Uluslararası Farmakovijilans Veritabanları ve Standartları
Uluslararası farmakovijilans veritabanları ve standartları, birçok ülkeden gelen güvenlik verilerinin bir araya getirilmesini, karşılaştırılmasını ve birlikte analiz edilmesini sağlayan ortak depolama alanları ve terminolojilerdir. Reaksiyonları ortak bir sözlükle kodlayarak ve raporları sınırlar ötesi birleştirerek, nadir ilaç tehlikelerini tespit etmek için mevcut istatistiksel gücü artırmaktadırlar.
Tanım
Uluslararası farmakovijilans veritabanları ve standartları, bireysel vaka güvenlik raporlarının uluslarötesi depolama alanlarını ve bunların kodlanması ve değişimi için kullanılan uyumlaştırılmış terminolojileri ve veri formatlarını içermekte olup, ilaç güvenliğinin birleşik analizini mümkün kılmaktadır.
Kapsam
Bu madde, uluslararası veri havuzunun neden önemli olduğunu, başlıca küresel altyapıyı — DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı ve VigiBase veritabanı — ve raporları birlikte çalışabilir kılan başta MedDRA olmak üzere standartlaştırılmış terminolojileri kapsamaktadır. Bu, altyapı ve standartlara ilişkin bir referans genel bakış olup, klinik bir rehber niteliği taşımamaktadır.
Temel sorular
- Advers olay raporları neden ülkeler arasında bir araya getirilmelidir?
- DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı ve VigiBase nedir?
- MedDRA gibi standart terminolojiler hangi rolü oynamaktadır?
- Uyumlaştırılmış kodlama, uluslararası sinyal tespitini nasıl desteklemektedir?
Anahtar kavramlar
- DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı
- VigiBase (DSÖ küresel veritabanı)
- Uppsala İzleme Merkezi
- MedDRA terminolojisi
- Standartlaştırılmış vaka formatı (E2B)
- Veri birlikte çalışabilirliği ve uyumlaştırma
- Havuzlanmış orantısızlık analizi
Mekanizmalar
Ulusal farmakovijilans merkezleri, bireysel vaka güvenlik raporlarını, üye ülkelerden gelen raporların biriktiği küresel bir depolama alanına — DSÖ programı için Uppsala İzleme Merkezi tarafından sürdürülen VigiBase'e — iletmektedir. Bu raporları karşılaştırılabilir kılmak amacıyla, reaksiyonlar ve durumlar, başta Tıbbi Düzenleyici Faaliyetler Sözlüğü (MedDRA) olmak üzere ortak bir terminoloji ile kodlanmakta ve standartlaştırılmış elektronik formatlarda değiş tokuş edilmektedir. Ülkeler arası havuzlama, veritabanını genişleterek, orantısızlık ve Bayesci veri madenciliği yöntemlerinin, tek bir ulusal veritabanının ortaya çıkaracak kadar yeterli rapor içermeyeceği nadir ilaç-olay ilişkilerini tespit etmesini sağlayabilmektedir (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).
Klinik önem
Bu veritabanları ve standartlar, küresel ilaç güvenliği bilgisinin omurgasını oluşturmakta olup, kullandıkları terminolojiler klinisyenlerin okuduğu güvenlik bilgilerini de yapılandırmaktadır. Bu madde altyapıyı tanımlamakta olup, bireysel tanı veya tedavi kararları için bir temel teşkil etmemektedir.
Epidemiyoloji
Uluslararası havuzlama, farmakovijilansa nadir reaksiyonları tespit etmek için gerekli sayısal verileri sağlamaktadır: DSÖ küresel veritabanı, üye ülkeler tarafından katkıda bulunulan milyonlarca raporu içerecek şekilde büyümüş olup, uyumlaştırılmış kodlama, bu birleşik kaynak üzerinde aynı ilaç-olay analizinin yürütülmesine olanak tanımaktadır (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).
Tarihçe
DSÖ uluslararası ilaç izleme programı, 1968 yılında advers reaksiyon raporlarını bir araya getiren küçük bir pilot ülke grubuyla başlamıştır; operasyonları daha sonra küresel VigiBase veritabanını sürdüren Uppsala İzleme Merkezi'nde yoğunlaşmıştır. Buna paralel olarak, Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi, tek bir düzenleyici terminoloji sağlamak amacıyla 1990'ların sonlarında MedDRA'yı tanıtmış ve standartlaştırılmış elektronik vaka formatları, sınırlar arası değişimi rutin hale getirmiştir (WHO, 2002).
Tartışmalar
- Heterojen sistemlerden bir araya getirilen raporlar ne kadar karşılaştırılabilirdir?
- Üye ülkeler raporlama kültürü, eksiksizlik ve kodlama uygulamaları açısından farklılık göstermekte olup, bu nedenle havuzlanmış verilerde düzensiz yanlılıklar bulunmaktadır; uluslarötesi karşılaştırmaların ve birleşik sinyal tespitinin ne ölçüde güvenilir olduğu devam eden metodolojik bir sorudur.
Öne çıkan isimler
- I. Ralph Edwards
- Marie Lindquist
- Andrew Bate
- William DuMouchel
İlgili konular
Temel eserler
- dumouchel-1999
- who-umc-2002
Sıkça sorulan sorular
- Advers olay raporları neden uluslararası düzeyde bir araya getirilmektedir?
- Nadir reaksiyonlar, herhangi bir ülkede tespit edilemeyecek kadar az rapor üretebilmektedir. Birçok ülkeden gelen raporların bir araya getirilmesi, istatistiksel yöntemlerin nadir ilaç-olay ilişkilerini tanımlaması için veritabanını yeterince büyütmektedir.
- MedDRA ne için kullanılmaktadır?
- MedDRA, advers olayları ve diğer düzenleyici bilgileri kodlamak için kullanılan standartlaştırılmış bir tıbbi terminolojidir; böylece farklı kaynaklardan ve ülkelerden gelen raporlar aynı reaksiyonu aynı şekilde tanımlayabilmekte ve birlikte analiz edilebilmektedir.