Gözlemsel Çalışma Tasarımı
Gözlemsel bir çalışma, araştırmacının kimin bir maruziyet veya müdahale alacağını belirlemesi olmaksızın, maruziyetler ile sonuçlar arasındaki ilişkileri inceler; maruziyeti doğa, davranış veya klinik uygulama belirler ve araştırmacı gözlemleyip ölçüm yapar. Kohort, vaka-kontrol ve kesitsel çalışmalar başlıca gözlemsel tasarımlardır ve deneylerin uygulanamaz olduğu durumlarda risk faktörleri, prognoz ve zararlar hakkında önemli kanıtlar sağlamaktadırlar.
Tanım
Gözlemsel bir çalışma, maruziyet durumunun araştırmacı tarafından atanmadığı deneysel olmayan bir tasarımdır; bunun yerine, katılımcılar gözlemlenir ve maruziyetleri ile sonuçları ölçülerek ilişkileri tahmin etmek için karşılaştırılır, karıştırıcı etki (confounding) rastgeleleştirmeden ziyade tasarım veya analiz yoluyla kontrol edilmektedir.
Kapsam
Bu konu, gözlemsel tasarım ailesini, yanıtladıkları soru türlerini ve onları deneylerden ayıran karıştırıcı etkinin (confounding) temel zorluğunu incelemektedir. Belirli tasarımlara ilgili girişler olarak işaret etmekte ve gözlemsel araştırmayı, kanıta dayalı uygulama içinde klinik bir rehberlikten ziyade metodolojik bir referans olarak ele almaktadır.
Temel sorular
- Kohort, vaka-kontrol ve kesitsel tasarımlar, örnekledikleri ve ölçtükleri açısından nasıl farklılık gösterir?
- Karıştırıcı etki (confounding) neden gözlemsel kanıtlar için merkezi bir tehdittir ve nasıl ele alınır?
- Gözlemsel kanıt en uygun veya tek uygulanabilir kaynak ne zaman olur?
Anahtar kavramlar
- Kohort çalışması
- Vaka-kontrol çalışması
- Kesitsel çalışma
- Karıştırıcı etki (confounding)
- Seçim yanlılığı
- Bilgi ve hatırlama yanlılığı
- Etki ölçütleri (risk oranı, olasılık oranı)
Mekanizmalar
Maruziyet rastgele atanmadığı için, maruz kalan ve kalmayan gruplar, sonucu da etkileyen faktörler açısından sistematik olarak farklılık gösterebilir, bu da karıştırıcı etkiye (confounding) yol açar. Gözlemsel tasarımlar bunu kısıtlama, eşleştirme, tabakalama ve çok değişkenli ayarlama yoluyla ve kaynak popülasyonu temsil eden karşılaştırma gruplarının dikkatli seçimiyle ele almaktadır. Kohort çalışmaları maruziyet gruplarını sonuçlara doğru takip eder; vaka-kontrol çalışmaları sonuca göre örneklem alır ve maruziyete geriye dönük bakar; kesitsel çalışmalar ise maruziyet ve sonucu tek bir zamanda ölçer. Kalan ve ölçülemeyen karıştırıcı etki (confounding), gözlemsel kanıtı deneysel kanıttan ayıran temel sınırlama olmaya devam etmektedir (Rothman et al., 2008).
Klinik önem
Gözlemsel çalışmalar, hastalık nedenleri, prognoz ve tedavi zararları hakkında önemli kanıtlar üretmektedir ve bunların yanlılığa yatkınlıklarını değerlendirmek, kanıta dayalı uygulamanın bir parçasıdır. Bu giriş, bu tür kanıtların nasıl üretildiğini ve yorumlandığını açıklamaktadır ve bireysel klinik kararlar için bir temel teşkil etmemektedir.
Kanıt ve kılavuzlar
STROBE bildirimi, kohort, vaka-kontrol ve kesitsel çalışmaların şeffaf raporlanması için konsensüs standardını sağlamaktadır (von Elm et al., 2007). Derecelendirme çerçevelerinde, gözlemsel çalışmalar genellikle randomize kontrollü çalışmalardan daha düşük bir kesinlik seviyesinde başlar ancak büyük bir etki, doz-yanıt gradyanı veya olası karıştırıcı etkinin (confounding) gözlemlenen etkiyi yaratmaktan ziyade azaltacağı durumlarda yükseltilebilir (Guyatt et al., 2008); ampirik karşılaştırmalar, gözlemsel tasarımların etkileri rutin olarak abarttığı varsayımını sorgulamıştır (Concato et al., 2000).
Tarihçe
Gözlemsel akıl yürütme, modern epidemiyolojinin temel çalışmalarının altında yatmaktadır; yirminci yüzyıl ortalarında sigara ile akciğer kanseri arasındaki bağlantıyı kuran çalışmalar da dahil olmak üzere. Kanıta dayalı tıp hareketi değerlendirmeyi resmileştirdikçe, hem gözlemsel kanıtın sınırlılıklarına hem de deneylerin yanıtlayamayacağı sorular için vazgeçilmezliğine dikkat çekilmiştir (Concato et al., 2000), raporlama daha sonra STROBE aracılığıyla standartlaştırılmıştır (von Elm et al., 2007).
Tartışmalar
- Gözlemsel kanıtlar, randomize kontrollü çalışmalara kıyasla ne kadar göz ardı edilmelidir?
- Hiyerarşiler, karıştırıcı etki (confounding) nedeniyle gözlemsel çalışmaları randomize kontrollü çalışmaların altında konumlandırır; ancak ampirik karşılaştırmalar, sağlam gözlemsel çalışmaların genellikle randomize kontrollü çalışma sonuçlarıyla örtüştüğünü bulmakta, bu da toptan bir göz ardı etme yerine dereceli, bağlama bağlı bir değerlendirmeyi desteklemektedir.
Öne çıkan isimler
- Kenneth Rothman
- Sander Greenland
- Erik von Elm
- Jan Vandenbroucke
İlgili konular
Temel eserler
- vonelm-2007-strobe
- concato-2000
- rothman-2008
Sıkça sorulan sorular
- Gözlemsel bir çalışmayı randomize kontrollü bir çalışmadan ayıran nedir?
- Gözlemsel bir çalışmada araştırmacı maruziyeti atamaz; insanlar doğa, davranış veya klinik bakım yoluyla maruz kalır ve daha sonra gözlemlenir, bu nedenle gruplar, rastgeleleştirmenin dengeleyeceği şekillerde farklılık gösterebilir, bu da karıştırıcı etkiyi (confounding) merkezi bir endişe haline getirir.
- Gözlemsel çalışmalar nedensellik (causation) kurabilir mi?
- Özellikle yanlılık ve karıştırıcı etki (confounding) iyi kontrol edildiğinde ve bulgular çalışmalar arasında tutarlı olduğunda, nedensel ilişkiler için güçlü kanıtlar sağlayabilirler, ancak tek bir gözlemsel çalışma, rastgeleleştirmenin sağladığı kesinlikle nedensellik (causation) kuramaz.