İlaç Geri Ödeme ve Kapsam Kararları
İlaç geri ödeme ve kapsam kararları, bir sağlık sistemi veya sigortacının bir ilacın bedelini hangi koşullarda ödeyeceğini belirlemektedir. Bu kararlar, bir ilacın klinik faydası, maliyet-etkililiği ve bütçe üzerindeki etkisi hakkındaki kanıtları, finansman, listeleme ve kullanım koşullarıyla ilgili bir karara dönüştürmektedir.
Tanım
Bir ilaç geri ödeme veya kapsam kararı, bir ödeyici, sigortacı veya sağlık teknolojisi değerlendirme kuruluşu tarafından, bir ilacın toplu veya sigortalı kaynaklardan hangi koşullarda finanse edileceğine dair verilen bir karardır.
Kapsam
Bu madde, ödeyicilerin ve sağlık teknolojisi değerlendirme kuruluşlarının ilaçları nasıl geri ödeme veya kapsam kararı aldığını ele almaktadır: klinik ve ekonomik kanıtların rolü, maliyet-etkililik eşikleri, formüler listeleme, kısıtlamalar ve yönetilen giriş anlaşmaları ile ulusal kurumlar tarafından kullanılan değerlendirme süreçleri incelenmektedir. Bu, karar süreçlerine ilişkin genel bir referans niteliğinde olup, belirli bir plan veya hasta için kapsam tavsiyesi değildir.
Temel sorular
- Ödeyiciler, bir ilacın geri ödenip ödenmeyeceğine karar verirken hangi kanıtları kullanmaktadır?
- Maliyet-etkililik eşikleri kapsam kararlarına nasıl dahil edilmektedir?
- Sağlık teknolojisi değerlendirmesinin geri ödemedeki rolü nedir?
- Belirsizlik ve karşılanabilirlik, yönetilen giriş anlaşmaları aracılığıyla nasıl ele alınmaktadır?
Anahtar kavramlar
- Formüler listeleme
- Sağlık teknolojisi değerlendirme değerlendirmesi
- Maliyet-etkililik eşiği
- Kanıt geliştirme ile kapsam
- Yönetilen giriş ve risk paylaşım anlaşmaları
- Kısıtlı veya koşullu geri ödeme
- Değerlendirme için referans durum
Mekanizmalar
Geri ödeme kararları genellikle klinik etkililik değerlendirmesini ekonomik bir değerlendirme ve bütçe etki analizi ile birleştirmektedir. Sağlık teknolojisi değerlendirme ajansları, bu kanıtları tanımlanmış bir yöntem çerçevesine ve birçok sistemde, kaliteye ayarlanmış yaşam yılı başına maliyet (cost per quality-adjusted life-year) olarak ifade edilen bir maliyet-etkililik eşiğine göre değerlendirmektedir (Neumann 2014; NICE 2013). Kararlar koşulsuz, bir alt gruba kısıtlı veya koşullu olabilmektedir; örneğin, devam eden ödemeyi kanıt toplama veya sonuçlarla ilişkilendiren yönetilen giriş veya risk paylaşım anlaşmaları aracılığıyla, ödeyicilerin belirsizliği ve yüksek fiyatları yönetmelerine yardımcı olmaktadır (Kesselheim 2016). Temel ekonomik yöntemler standart değerlendirme uygulamalarını takip etmektedir (Drummond 2005).
Klinik önem
Kapsam kararları, hastaların hangi ilaçlara ve hangi maliyetle erişebileceğini şekillendirmekte olup, bu kararların arkasındaki kriterler, bakımın sunulduğu politika bağlamının bir parçasıdır. Bu madde, bu sistem düzeyindeki kararların nasıl alındığını açıklamakta olup, bireysel kapsam, reçeteleme veya tedavi seçimleri için bir rehber niteliği taşımamaktadır.
Kanıt ve kılavuzlar
Geri ödeme değerlendirmesi, klinik ve ekonomik kanıtların nasıl tartıldığını ve eşiklerin nasıl uygulandığını belirten, NICE'ın teknoloji değerlendirme yöntemleri rehberi (NICE 2013) gibi kurum yöntem rehberleri tarafından yönetilmektedir. Genel yöntemler, ekonomik değerlendirme literatürüne dayanmaktadır (Drummond 2005) ve politika analizleri, yüksek maliyetli ilaçlar altında kapsam ve fiyatlandırmanın nasıl etkileşimde bulunduğunu incelemektedir (Kesselheim 2016).
Tarihçe
Resmi, kanıta dayalı geri ödeme değerlendirmesi, 1990'lardan itibaren sağlık teknolojisi değerlendirme ajanslarının kurulmasıyla genişlemiştir; bu ajanslar, maliyet-etkililiği kapsam kararları için rutin bir girdi haline getiren kuruluşları da içermektedir. Yüksek maliyetli özel ilaçların ortaya çıkışı, yönetilen giriş anlaşmalarının geliştirilmesini ve kabul edilebilir değeri tanımlamak için kullanılan eşikler üzerindeki tartışmaların yeniden alevlenmesini tetiklemiştir (Neumann 2014; Kesselheim 2016).
Tartışmalar
- Sabit bir maliyet-etkililik eşiği kapsamı yönetmeli midir?
- 50.000 dolar/QALY gibi yaygın olarak atıfta bulunulan eşikler, zayıf ampirik temellerine rağmen kapsam tartışmalarında kullanılmakta olup, kararların tek bir kıyas noktasına mı yoksa bir sağlık sisteminin ölçülen fırsat maliyetine mi dayanması gerektiği konusunda soruları gündeme getirmektedir.
- Ödeyiciler, yüksek maliyetli ilaçlarla ilgili belirsizliği nasıl ele almalıdır?
- Yönetilen giriş ve risk paylaşım anlaşmaları, kanıtlar toplanırken ödeyicilerin ilaçları koşullu olarak finanse etmesine olanak tanımaktadır, ancak bunlar idari karmaşıklık eklemekte ve şeffaflığı sınırlayan gizli koşullara bağlı olmaktadır.
Öne çıkan isimler
- Peter J. Neumann
- Michael Drummond
- Aaron Kesselheim
İlgili konular
Temel eserler
- neumann-2014
- drummond-2005
- nice-methods-2013
Sıkça sorulan sorular
- Fiyatlandırma ve geri ödeme arasındaki fark nedir?
- Fiyatlandırma, bir ilaç için belirlenen fiyatla ilgiliyken, geri ödeme bir ödeyicinin ilacı finanse edip etmeyeceği ve hangi koşullarda finanse edeceği ile ilgilidir; bir ilacın üzerinde anlaşılmış bir fiyatı olsa bile, kısıtlı veya reddedilmiş geri ödeme ile karşılaşabilmektedir.
- Yönetilen giriş anlaşması nedir?
- Bu, bir ödeyicinin bir ilacı, değeri veya bütçe üzerindeki etkisi hakkındaki belirsizliği yönetmeye yardımcı olan kanıt toplama, sonuca dayalı ödeme veya fiyat indirimleri gibi koşullara tabi olarak finanse ettiği koşullu bir geri ödeme düzenlemesidir.