จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เกี่ยวข้องกับมาตรฐานทางศีลธรรมที่ควบคุมการวิจัยทางชีวการแพทย์และพฤติกรรมในมนุษย์ ซึ่งรวมถึงการได้รับความยินยอมโดยมีข้อมูลครบถ้วน การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ การคัดเลือกกลุ่มตัวอย่างที่เป็นธรรม และการทบทวนโดยอิสระ

Definition

สาขาหนึ่งของชีวจริยธรรมที่กำหนดเงื่อนไขทางศีลธรรมภายใต้การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์สามารถดำเนินการได้ และการคุ้มครองที่พึงมีต่อผู้เข้าร่วมเหล่านั้น

Scope

หัวข้อนี้ครอบคลุมหลักการและข้อกำหนดที่พัฒนาขึ้นเพื่อปกป้องผู้ที่เข้าร่วมในการวิจัย: หลักการเบลมอนต์ (Belmont principles) ได้แก่ การเคารพบุคคล การทำประโยชน์ และความยุติธรรม; เกณฑ์สำหรับการวิจัยทางคลินิกที่มีจริยธรรม; บทบาทของคณะกรรมการจริยธรรมและคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์; ความเปราะบางและการแสวงหาประโยชน์; และประเด็นต่างๆ เช่น ตัวอย่างทางชีวภาพที่จัดเก็บไว้ และการเป็นตัวแทนของประชากรที่ศึกษา หัวข้อนี้จะอธิบายกรอบแนวคิดเหล่านี้และการถกเถียงที่เกี่ยวข้อง มากกว่าที่จะให้คำแนะนำในการปฏิบัติตามข้อกำหนดเชิงปฏิบัติการ

Core questions

• การวิจัยทางคลินิกจะต้องมีเงื่อนไขใดบ้างจึงจะถือว่ามีเหตุผลทางจริยธรรม?
• ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมวิจัยเทียบกับคุณค่าทางสังคมของความรู้ที่ได้รับอย่างไร?
• ควรคัดเลือกกลุ่มตัวอย่างอย่างเป็นธรรมอย่างไร และใครบ้างที่ถือว่าเป็นกลุ่มเปราะบาง?
• ต้องได้รับความยินยอมแบบใดสำหรับการใช้เนื้อเยื่อ ข้อมูล และตัวอย่างทางชีวภาพที่จัดเก็บไว้ในอนาคต?

Key theories

หลักการเบลมอนต์

รายงานเบลมอนต์วางรากฐานจริยธรรมการวิจัยบนหลักการสามประการ ได้แก่ การเคารพบุคคล การทำประโยชน์ และความยุติธรรม ซึ่งนำไปปฏิบัติในรูปของการได้รับความยินยอมโดยมีข้อมูลครบถ้วน การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่เหมาะสม และการคัดเลือกกลุ่มตัวอย่างที่เป็นธรรม

ข้อกำหนดเจ็ดประการสำหรับการวิจัยที่มีจริยธรรม

เอมานูเอล, เวนด์เลอร์ และเกรดี เสนอว่าการวิจัยทางคลินิกที่มีจริยธรรมจะต้องมีคุณค่าทางสังคม ความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ การคัดเลือกกลุ่มตัวอย่างที่เป็นธรรม อัตราส่วนความเสี่ยง-ผลประโยชน์ที่เหมาะสม การทบทวนโดยอิสระ การได้รับความยินยอมโดยมีข้อมูลครบถ้วน และการเคารพผู้เข้าร่วมวิจัย

History

การคุ้มครองผู้เข้าร่วมการวิจัยในมนุษย์สมัยใหม่เกิดขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการละเมิดการวิจัยในศตวรรษที่ 20 โดยเฉพาะอย่างยิ่งการทดลองของนาซี (ซึ่งนำไปสู่ประมวลกฎหมายนูเรมเบิร์ก ค.ศ. 1947) การศึกษาโรคซิฟิลิสที่ทัสคีกี และเรื่องอื้อฉาวอื่นๆ ปฏิญญาเฮลซิงกิ (ตั้งแต่ปี ค.ศ. 1964) และในสหรัฐอเมริกา รายงานเบลมอนต์ (ค.ศ. 1979) ได้กำหนดกรอบแนวคิดหลักที่สะท้อนให้เห็นในการทบทวนจริยธรรมการวิจัยทั่วโลกในปัจจุบัน

Debates

การรวม การยกเว้น และการคัดเลือกกลุ่มตัวอย่างที่เป็นธรรม

มีการถกเถียงกันว่ากลุ่มตัวอย่างในการศึกษาควรสะท้อนความหลากหลายของประชากรมากน้อยเพียงใด และเมื่อใดที่การรวมหรือยกเว้นกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งมีความยุติธรรม โดยต้องรักษาสมดุลระหว่างความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์กับความเท่าเทียม

ความยินยอมสำหรับตัวอย่างที่จัดเก็บไว้และการใช้รอง

นักวิชาการมีความเห็นต่างกันว่าความยินยอมแบบกว้าง แบบแบ่งระดับ หรือแบบเฉพาะเจาะจงเหมาะสมหรือไม่สำหรับการใช้เนื้อเยื่อและข้อมูลที่จัดเก็บไว้เพื่อการวิจัยในอนาคต เนื่องจากไม่สามารถระบุการใช้งานในอนาคตได้อย่างครบถ้วนล่วงหน้า

Key figures

• Ezekiel Emanuel
• David Wendler
• Christine Grady
• Peter Allmark

Seminal works

• belmont1979
• emanuel2000

Frequently asked questions

คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB) หรือคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยคืออะไร?

เป็นองค์กรอิสระที่ทบทวนข้อเสนอการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ เพื่อประเมินความเสี่ยง ขั้นตอนการให้ความยินยอม และการคุ้มครองผู้เข้าร่วม ก่อนที่การวิจัยจะสามารถดำเนินการได้

เหตุใดการคัดเลือกกลุ่มตัวอย่างที่เป็นธรรมจึงถือเป็นข้อกำหนดทางจริยธรรม?

มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่าภาระและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการวิจัยได้รับการกระจายอย่างยุติธรรม เพื่อไม่ให้กลุ่มเปราะบางถูกแสวงหาประโยชน์ในฐานะกลุ่มตัวอย่างที่สะดวก หรือถูกกีดกันอย่างไม่เป็นธรรมจากการวิจัยที่เป็นประโยชน์