การยินยอมที่ได้รับแจ้งและภาวะอิสระในการตัดสินใจ

การยินยอมที่ได้รับแจ้งเป็นข้อกำหนดที่ผู้ป่วยและผู้เข้าร่วมการวิจัยต้องอนุญาตให้มีการดำเนินการใดๆ โดยอาศัยการเปิดเผยข้อมูลที่เพียงพอ ความเข้าใจ และความสมัครใจ ซึ่งมีพื้นฐานมาจากการเคารพภาวะอิสระส่วนบุคคล

Definition

หลักคำสอนทางจริยธรรมที่ระบุว่าบุคคลที่มีความสามารถควรอนุญาตการรักษาพยาบาลหรือการเข้าร่วมการวิจัยโดยสมัครใจ หลังจากได้รับข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับลักษณะ ความเสี่ยง ประโยชน์ และทางเลือกต่างๆ

Scope

หัวข้อนี้ครอบคลุมพื้นฐานทางศีลธรรมของการยินยอมในหลักการเคารพภาวะอิสระในการตัดสินใจ องค์ประกอบมาตรฐานของการยินยอมที่ถูกต้อง (การเปิดเผยข้อมูล ความเข้าใจ ความสมัครใจ ความสามารถ และการอนุญาต) ข้อยกเว้นและข้อจำกัด เช่น กรณีฉุกเฉินและการไร้ความสามารถ การตัดสินใจโดยผู้ดูแล และแนวคิดที่แตกต่างกันเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ของการยินยอม เนื้อหานี้กล่าวถึงวรรณกรรมทางปรัชญาและประวัติศาสตร์มากกว่าข้อกำหนดทางกฎหมายเฉพาะของเขตอำนาจศาลใดๆ และอธิบายถึงจุดยืนโดยไม่ให้คำแนะนำในกรณีส่วนบุคคล

Core questions

• เงื่อนไขใดบ้างที่ทำให้การยินยอมของบุคคลเป็นไปอย่างอิสระอย่างแท้จริง?
• การยินยอมที่ถูกต้องต้องมีการเปิดเผยข้อมูลมากน้อยเพียงใดและในลักษณะใด?
• เมื่อใด หากมี การยกเว้นข้อกำหนดการยินยอมอาจทำได้ และใครเป็นผู้ตัดสินใจแทนผู้ที่ไม่สามารถให้ความยินยอมได้?
• การยินยอมเป็นเรื่องเกี่ยวกับการปกป้องภาวะอิสระในการตัดสินใจ การป้องกันความผิด หรือการสร้างความไว้วางใจเป็นหลักหรือไม่?

Key theories

แบบจำลองการอนุญาตที่เป็นอิสระ

Faden และ Beauchamp วิเคราะห์การยินยอมที่ได้รับแจ้งว่าเป็นการอนุญาตที่เป็นอิสระซึ่งกำหนดให้บุคคลต้องกระทำโดยเจตนา ด้วยความเข้าใจ และปราศจากอิทธิพลที่ควบคุม

แนวคิดเชิงการสื่อสารหรืออิงความไว้วางใจ

Manson และ O'Neill โต้แย้งว่าการยินยอมควรทำความเข้าใจได้ดีที่สุดว่าเป็นการทำธุรกรรมภายในความสัมพันธ์เชิงการสื่อสารที่ยกเว้นภาระผูกพันบางอย่างและรักษาความไว้วางใจไว้ มากกว่าเป็นการถ่ายโอนข้อมูลที่สมบูรณ์

History

หลักคำสอนเรื่องการยินยอมสมัยใหม่พัฒนาขึ้นผ่านคดีความทางกฎหมายในศตวรรษที่ 20 และที่สำคัญคือผ่านประมวลกฎนิวเรมเบิร์ก (1947) และมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยที่ตามมา ซึ่งตอบสนองต่อการละเมิดในการทดลองกับมนุษย์ ประวัติศาสตร์ของ Faden และ Beauchamp ในปี 1986 ได้บันทึกการเกิดขึ้นของแนวคิดนี้ทั้งในบริบททางคลินิกและการวิจัย

Debates

มาตรฐานการเปิดเผยข้อมูล

ผู้แสดงความคิดเห็นไม่เห็นด้วยว่าการเปิดเผยข้อมูลควรวัดจากสิ่งที่แพทย์ที่สมเหตุสมผล ผู้ป่วยที่สมเหตุสมผล หรือผู้ป่วยรายใดรายหนึ่งต้องการทราบ และความเข้าใจที่แท้จริงต้องใช้ข้อมูลมากน้อยเพียงใด

ข้อมูลที่ครบถ้วนจำเป็นหรือมีประโยชน์หรือไม่

Manson และ O'Neill ตั้งคำถามถึงสมมติฐานที่ว่า 'ยิ่งข้อมูลมากยิ่งดี' โดยโต้แย้งว่าการเปิดเผยข้อมูลที่มากเกินไปหรือเป็นแบบทั่วไปอาจบ่อนทำลายมากกว่าที่จะสนับสนุนการยินยอมที่มีความหมาย

Key figures

• Ruth Faden
• Tom Beauchamp
• Onora O'Neill
• Neil Manson

Seminal works

• faden1986
• manson2007

Frequently asked questions

องค์ประกอบมาตรฐานของการยินยอมที่ได้รับแจ้งมีอะไรบ้าง?

การวิเคราะห์โดยทั่วไประบุถึงความสามารถ การเปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ความเข้าใจ ความสมัครใจ และการอนุญาตการดำเนินการอย่างชัดแจ้ง

จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อผู้ป่วยไม่สามารถให้ความยินยอมได้?

กรอบจริยธรรมกล่าวถึงการตัดสินใจโดยผู้ดูแลหรือผู้แทนที่ได้รับคำแนะนำจากความปรารถนาเดิมของผู้ป่วย (การตัดสินใจแทน) หรือหากทำไม่ได้ ก็โดยผลประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วย รายละเอียดมีการถกเถียงกันและแตกต่างกันไปตามสถานการณ์