การผสมยาปราศจากเชื้อและการให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำ

การผสมยาปราศจากเชื้อคือการเตรียมยาที่ต้องปราศจากจุลินทรีย์และการปนเปื้อนจากอนุภาค เนื่องจากยาเหล่านี้จะผ่านเข้าสู่ร่างกายโดยตรงโดยไม่ผ่านกลไกป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาที่ให้ทางหลอดเลือดดำ ทางไขสันหลัง ทางตา และผลิตภัณฑ์ยาฉีดอื่นๆ ในเภสัชกรรมโรงพยาบาล การผสมยาปราศจากเชื้อเป็นพื้นฐานของการให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำ (IV therapy) ซึ่งรวมถึงการผสมยา การให้อาหารทางหลอดเลือดดำ และการเตรียมยาอันตราย ซึ่งต้องอาศัยสภาพแวดล้อมที่ควบคุมและเทคนิคปลอดเชื้อ

Definition

การผสมยาปราศจากเชื้อคือการเตรียมยาที่ตั้งใจให้ปราศจากเชื้อด้วยเทคนิคปลอดเชื้อ ภายใต้สภาพแวดล้อมที่ควบคุมและเทคนิคที่ผ่านการตรวจสอบ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์สุดท้ายปราศจากจุลินทรีย์ สารก่อไข้ และการปนเปื้อนจากอนุภาคก่อนการบริหารยา ซึ่งส่วนใหญ่มักให้ทางหลอดเลือดดำ

Scope

หัวข้อนี้ครอบคลุมหลักการของการเตรียมยาปลอดเชื้อ การควบคุมสภาพแวดล้อมและมาตรฐานที่ควบคุมการเตรียมยาปราศจากเชื้อประเภทต่างๆ เช่น การผสมยาทางหลอดเลือดดำและการให้อาหารทางหลอดเลือดดำ รวมถึงความเสี่ยงของการปนเปื้อนและความเข้ากันได้ของยาที่ทำให้การรับรองความปราศจากเชื้อเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง เนื้อหานี้เป็นภาพรวมเชิงการศึกษาอ้างอิงและไม่ได้ให้ข้อมูลการให้ยาหรือคำแนะนำการรักษาเฉพาะบุคคล

Core questions

• เหตุใดยาบางชนิดจึงต้องเตรียมภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ และอะไรทำให้การเตรียมยาปราศจากเชื้อ?
• การควบคุมสภาพแวดล้อมและแนวปฏิบัติใดบ้างที่ป้องกันการปนเปื้อนระหว่างการผสมยา?
• ข้อพิจารณาด้านความคงตัวและความเข้ากันได้จำกัดวิธีการผสมและจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาฉีดทางหลอดเลือดดำอย่างไร?

Key concepts

• เทคนิคปลอดเชื้อ
• การเตรียมยาปราศจากเชื้อที่ผสมขึ้น
• ห้องสะอาดและอุปกรณ์ควบคุมทางวิศวกรรมหลัก
• วันหมดอายุหลังการผสม
• การรับรองความปราศจากเชื้อและสารก่อไข้
• การผสมยาทางหลอดเลือดดำ
• การให้อาหารทางหลอดเลือดดำ
• ความเข้ากันได้และความคงตัวของยา

Mechanisms

เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาฉีดจะผ่านเข้าสู่ร่างกายโดยไม่ผ่านกลไกป้องกันของผิวหนังและเยื่อเมือก การปนเปื้อนจากจุลินทรีย์หรืออนุภาคอาจทำให้เกิดการติดเชื้อในกระแสเลือดหรือระบบประสาทส่วนกลางได้โดยตรง การผสมยาปราศจากเชื้อจะควบคุมความเสี่ยงนี้ผ่านการออกแบบทางวิศวกรรมหลายชั้น: ยาจะถูกจัดการภายในอุปกรณ์ควบคุมทางวิศวกรรมหลัก (เช่น ตู้ดูดอากาศแบบไหลราบ หรือตู้แยก) ซึ่งตั้งอยู่ในห้องสะอาดที่ผ่านการจัดประเภท โดยบุคลากรที่ใช้เทคนิคปลอดเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบและสวมชุดป้องกัน การเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานและสภาพแวดล้อมส่งผลต่ออัตราการปนเปื้อนของจุลินทรีย์อย่างเห็นได้ชัด ดังที่ Trissel และคณะได้แสดงให้เห็น ความเข้ากันได้และความคงตัวของยายังเป็นข้อจำกัดในการปฏิบัติงาน เนื่องจากยาที่ผสมกันในการเตรียมยาหรือในการให้อาหารทางหลอดเลือดดำอาจตกตะกอนหรือเสื่อมสภาพได้ ดังนั้น วันหมดอายุหลังการผสม (beyond-use dating) และข้อมูลความเข้ากันได้จึงเป็นตัวกำหนดว่าสามารถผสมอะไรได้บ้างและเก็บรักษาได้นานเท่าใด

Clinical relevance

การผสมยาปราศจากเชื้อเป็นรากฐานด้านความปลอดภัยของการรักษาด้วยยาฉีดและยาที่ให้ทางหลอดเลือดดำในโรงพยาบาล การทำความเข้าใจเรื่องนี้จะช่วยให้เข้าใจว่าเหตุใดผลิตภัณฑ์ยาฉีดจึงต้องมีการเตรียมที่ควบคุมและมีการตรวจสอบคุณภาพ บทความนี้อธิบายหลักการเตรียมยาและไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการตัดสินใจให้ยาหรือการรักษาเฉพาะบุคคล

Epidemiology

ความผิดพลาดในการผสมยาปราศจากเชื้ออาจทำให้เกิดการระบาดของการติดเชื้อได้ ตัวอย่างที่อ้างถึงอย่างกว้างขวางคือการระบาดของการติดเชื้อราหลายรัฐในปี 2012 ซึ่งสืบย้อนไปถึงยา methylprednisolone ที่ปนเปื้อนซึ่งผลิตโดยสถานประกอบการผสมยา ดังที่ Kainer และคณะได้บันทึกไว้ และ Kauffman และคณะได้ทบทวน ซึ่งทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบและภาวะติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ และกระตุ้นให้มีการควบคุมที่เข้มงวดขึ้น

Evidence & guidelines

การปฏิบัติงานอยู่ภายใต้มาตรฐานเภสัชตำรับสำหรับการเตรียมยาปราศจากเชื้อ และแนวทางปฏิบัติวิชาชีพ เช่น ของ American Society of Health-System Pharmacists ซึ่งระบุการควบคุมสภาพแวดล้อม การฝึกอบรมบุคลากร และการประกันคุณภาพ ข้อมูลอ้างอิงความเข้ากันได้และความคงตัวของยา รวมถึงผลงานของ Trissel และคณะ เป็นข้อมูลสำคัญสำหรับการปฏิบัติงานผสมยาอย่างปลอดภัย

History

โครงการผสมยาทางหลอดเลือดดำในโรงพยาบาลได้รับการจัดตั้งอย่างเป็นทางการในช่วงทศวรรษ 1960 และ 1970 เพื่อย้ายการเตรียมยาปราศจากเชื้อจากหน่วยพยาบาลมายังห้องยาภายใต้สภาวะที่ควบคุม มาตรฐานได้พัฒนาไปอย่างมากในช่วงหลายทศวรรษต่อมา และเหตุการณ์การปนเปื้อนที่สำคัญ เช่น การระบาดของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อราในปี 2012 ได้เร่งให้มีการควบคุมและกำกับดูแลการผสมยาปราศจากเชื้อที่เข้มงวดขึ้น

Debates

การกำกับดูแลการผสมยาขนาดใหญ่

การระบาดของการปนเปื้อนในปี 2012 เผยให้เห็นช่องว่างระหว่างการผสมยาแบบดั้งเดิมในร้านยากับการดำเนินงานในระดับกึ่งโรงงาน ซึ่งกระตุ้นให้เกิดการถกเถียงและออกกฎหมายเกี่ยวกับวิธีการควบคุมและตรวจสอบสถานประกอบการดังกล่าว

Key figures

• Lawrence A. Trissel
• Marion A. Kainer
• Carol A. Kauffman

Seminal works

• ashp-2014
• trissel-2007
• kainer-2012

Frequently asked questions

เหตุใดการให้ยาทางหลอดเลือดดำจึงต้องมีการผสมยาปราศจากเชื้อ?

เนื่องจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำและทางอื่นๆ ที่ผ่านเข้าสู่ร่างกายโดยตรงโดยไม่ผ่านกลไกป้องกันของร่างกาย การปนเปื้อนจากจุลินทรีย์หรืออนุภาคใดๆ อาจทำให้เกิดการติดเชื้อหรืออันตรายโดยตรงได้ ดังนั้นผลิตภัณฑ์เหล่านี้จึงต้องเตรียมอย่างปลอดเชื้อภายใต้สภาวะที่ควบคุม

วันหมดอายุหลังการผสม (beyond-use date) ในการผสมยาปราศจากเชื้อคืออะไร?

คือวันที่หรือเวลาหลังจากที่การเตรียมยาปราศจากเชื้อที่ผสมขึ้นไม่ควรนำมาใช้อีกต่อไป ซึ่งกำหนดขึ้นโดยพิจารณาจากการรับรองความปราศจากเชื้อและความคงตัวทางเคมีของผลิตภัณฑ์ แทนที่จะเป็นวันหมดอายุเดิมของผู้ผลิต