การบริหารจัดการความเสี่ยงและกลยุทธ์การลดความเสี่ยง
การบริหารจัดการความเสี่ยงในเภสัชระวังภัยคือชุดของกิจกรรมและการแทรกแซงที่ใช้ตลอดวงจรชีวิตของยาเพื่อระบุ บ่งชี้ ป้องกัน และลดความเสี่ยงในขณะที่ยังคงรักษาประโยชน์ไว้ เป็นการเชื่อมโยงวิทยาศาสตร์ของการตรวจจับและประเมินปริมาณอันตรายเข้ากับเครื่องมือทางกฎระเบียบและทางคลินิก เช่น ฉลากยา การสื่อสาร โปรแกรมการจำหน่ายแบบจำกัด และเมื่อจำเป็น การถอนยาออกจากตลาด ซึ่งทั้งหมดนี้ดำเนินการบนพื้นฐานของความรู้นั้น
Definition
การบริหารจัดการความเสี่ยงคือกระบวนการวนซ้ำของการระบุและบ่งชี้ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยา การวางแผนและดำเนินการมาตรการเพื่อลดความเสี่ยงเหล่านั้น และการประเมินว่ามาตรการเหล่านั้นมีประสิทธิภาพหรือไม่ ภายใต้การประเมินความสมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง
Scope
ส่วนนี้จะนำผู้อ่านไปสู่ภาพรวมของวงจรชีวิตของการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของยา: วิธีการระบุและบ่งชี้ความเสี่ยงจากรายงานที่เกิดขึ้นเองและข้อมูลอื่น ๆ วิธีการออกแบบและประเมินแผนการลดความเสี่ยงที่มีโครงสร้าง วิธีการที่ฉลากผลิตภัณฑ์และการสื่อสารด้านกฎระเบียบถ่ายทอดข้อมูลความปลอดภัยใหม่ และวิธีที่ความเสี่ยงที่ร้ายแรงที่สุดนำไปสู่การจำกัดการวางตลาดหรือการถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด โดยนำเสนอสิ่งเหล่านี้เป็นแนวคิดอ้างอิงภายในเภสัชระวังภัย ไม่ใช่คำแนะนำสำหรับการสั่งจ่ายยาหรือการจ่ายยา
Sub-topics
Core questions
- ความเสี่ยงที่ระบุและที่อาจเกิดขึ้นของยาคืออะไร และอะไรที่ยังไม่ทราบ?
- มาตรการตามปกติและมาตรการเพิ่มเติมใดบ้างที่สามารถลดความเสี่ยงที่กำหนดได้ และมีประสิทธิภาพหรือไม่?
- ข้อมูลความปลอดภัยใหม่ถูกนำไปใช้ในฉลากและการสื่อสารอย่างไร?
- เมื่อใดที่ความเสี่ยงมีมากกว่าประโยชน์จนถึงขั้นต้องจำกัดหรือถอนยาออกจากตลาด?
Key concepts
- ความสมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยง
- ความเสี่ยงที่ระบุเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและข้อมูลที่ขาดหายไป
- มาตรการลดความเสี่ยงตามปกติเทียบกับมาตรการเพิ่มเติม
- แผนการบริหารจัดการความเสี่ยง (RMP) และกลยุทธ์การประเมินและลดความเสี่ยง (REMS)
- การประเมินประสิทธิภาพของการลดความเสี่ยง
- การจัดการความปลอดภัยตลอดวงจรชีวิต (ก่อนและหลังการอนุมัติ)
Mechanisms
การบริหารจัดการความเสี่ยงดำเนินไปเป็นวงจร: มีการตรวจจับและบ่งชี้สัญญาณของอันตรายที่อาจเกิดขึ้น มีการประเมินความสมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยง มีการเลือกมาตรการลดความเสี่ยง (ตั้งแต่การปรับปรุงฉลากยาไปจนถึงการจำกัดการจำหน่าย) และมีการติดตามผลของมาตรการเหล่านั้น เพื่อให้วงจรสามารถดำเนินซ้ำได้เมื่อมีหลักฐานสะสมเพิ่มขึ้น มาตรการตามปกติจะดำเนินการผ่านข้อมูลผลิตภัณฑ์เอง ในขณะที่มาตรการเพิ่มเติม เช่น สื่อการศึกษา โปรแกรมการเข้าถึงแบบควบคุม ข้อกำหนดการป้องกันการตั้งครรภ์ จะสงวนไว้สำหรับความเสี่ยงที่มาตรการตามปกติไม่สามารถจัดการได้อย่างเพียงพอ (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017) เมื่อการลดความเสี่ยงไม่สามารถทำให้ความเสี่ยงอยู่ในระดับที่ยอมรับได้เมื่อเทียบกับประโยชน์ หน่วยงานกำกับดูแลอาจจำกัดข้อบ่งใช้หรือถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด (Onakpoya et al., 2016)
Clinical relevance
ผลลัพธ์ของการบริหารจัดการความเสี่ยง เช่น ฉลากที่ปรับปรุงใหม่ การสื่อสารด้านความปลอดภัย และเงื่อนไขการเข้าถึง จะเป็นตัวกำหนดข้อมูลที่แพทย์และผู้ป่วยใช้ และการทำความเข้าใจกรอบการทำงานพื้นฐานจะช่วยสนับสนุนการอ่านการดำเนินการด้านความปลอดภัยของยาอย่างมีวิจารณญาณ บทความนี้อธิบายถึงวิธีการจัดการความเสี่ยงในระดับประชากรและระดับกฎระเบียบ และไม่ใช่แหล่งข้อมูลสำหรับคำแนะนำในการวินิจฉัยหรือการรักษาเฉพาะบุคคล
Evidence & guidelines
ในระดับสากล การบริหารจัดการความเสี่ยงมีโครงสร้างตามแนวทาง ICH E2E สำหรับการวางแผนเภสัชระวังภัย และตามกรอบการทำงานระดับภูมิภาค เช่น แผนการบริหารจัดการความเสี่ยงของสหภาพยุโรป (EU Risk Management Plan) และกลยุทธ์การประเมินและลดความเสี่ยงของสหรัฐอเมริกา (US Risk Evaluation and Mitigation Strategy) องค์การอนามัยโลกได้กำหนดให้เภสัชระวังภัย รวมถึงการบริหารจัดการความเสี่ยง เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการใช้ยาอย่างปลอดภัย (WHO, 2002; ICH E2E, 2004)
History
การบริหารจัดการความเสี่ยงอย่างเป็นระบบเติบโตมาจากการเภสัชระวังภัยในช่วงปลายศตวรรษที่ 20 ซึ่งได้รับแรงกระตุ้นจากภัยพิบัติ เช่น ยาธาลิโดไมด์ ที่เผยให้เห็นข้อจำกัดของการทดสอบก่อนการวางตลาด เมื่อเวลาผ่านไป สาขาวิชานี้ได้เปลี่ยนจากการถอนยาออกจากตลาดแบบตอบสนองไปสู่การบริหารจัดการความสมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตที่วางแผนไว้ ซึ่งถูกกำหนดเป็นรหัสในแนวทางปฏิบัติ เช่น ICH E2E และในกรอบการบริหารจัดการความเสี่ยงของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา
Debates
- มาตรการลดความเสี่ยงเพิ่มเติมได้ผลจริงหรือไม่?
- เครื่องมือทางการศึกษาและโปรแกรมการเข้าถึงแบบควบคุมมีการกำหนดใช้อย่างแพร่หลาย แต่หลักฐานที่แสดงว่าสิ่งเหล่านี้เปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของแพทย์หรือผู้ป่วยและลดอันตรายมักมีจำกัด ซึ่งนำไปสู่การเรียกร้องให้มีการประเมินประสิทธิภาพที่เข้มงวดมากขึ้น
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Igho J. Onakpoya
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- onakpoya-2016-worldwide
- who-pv-importance-2002
Frequently asked questions
- การบริหารจัดการความเสี่ยงแตกต่างจากการตรวจจับผลข้างเคียงอย่างไร?
- การตรวจจับสัญญาณจะระบุและประเมินปริมาณอันตรายที่อาจเกิดขึ้น; การบริหารจัดการความเสี่ยงเป็นวงจรกว้างที่ดำเนินการบนความรู้นั้นผ่านมาตรการลดความเสี่ยงและประเมินซ้ำว่ามาตรการเหล่านั้นได้ผลหรือไม่ ภายในการประเมินความสมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง
- ความแตกต่างระหว่างการลดความเสี่ยงตามปกติและการลดความเสี่ยงเพิ่มเติมคืออะไร?
- มาตรการตามปกติจะดำเนินการผ่านข้อมูลผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์มาตรฐาน ในขณะที่มาตรการเพิ่มเติม เช่น สื่อการศึกษาหรือการจำกัดการจำหน่าย จะสงวนไว้สำหรับความเสี่ยงร้ายแรงที่มาตรการตามปกติไม่สามารถควบคุมได้อย่างเพียงพอ