การศึกษาหลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง

หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) คือหลักฐานทางคลินิกที่ได้มาจากข้อมูลโลกแห่งความเป็นจริง (RWD) ซึ่งเป็นข้อมูลที่รวบรวมเป็นประจำในการปฏิบัติทางคลินิกจากเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ การเคลมประกัน ทะเบียนผู้ป่วย และแหล่งข้อมูลด้านสุขภาพอื่นๆ RWE ได้รับการกำหนดอย่างเป็นทางการโดย FDA ในปี 2016 (Sherman et al.) เพื่อตอบสนองช่องว่างที่สำคัญ: ในขณะที่การทดลองแบบสุ่มจะทดสอบยาภายใต้เงื่อนไขที่เหมาะสมที่สุด RWE จะประเมินว่าการรักษาได้ผลจริงในผู้ป่วยจริงที่หลากหลายซึ่งมีโรคร่วมกัน ยาที่ใช้ร่วมกัน และการปฏิบัติตามการรักษาที่แตกต่างกันอย่างไร RWE เสริม (ไม่ใช่ทดแทน) หลักฐานจากการทดลอง ช่วยเร่งการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแล และสนับสนุนการเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาด