ประสิทธิผลของวัคซีนในการใช้งานจริง

ประสิทธิผลของวัคซีนคือการป้องกันที่วัคซีนให้เมื่อนำไปใช้ในทางปฏิบัติทั่วไป นอกเหนือจากเงื่อนไขที่ควบคุมได้ของการทดลองแบบสุ่ม เนื่องจากการวัดประสิทธิผลในประชากรจริงผ่านการศึกษาเชิงสังเกต จึงต้องเผชิญกับปัจจัยกวนและอคติที่การทดลองประสิทธิภาพหลีกเลี่ยงได้ด้วยการสุ่ม

Definition

ประสิทธิผลของวัคซีนคือการลดลงตามสัดส่วนของโรคในกลุ่มผู้ที่ได้รับวัคซีนเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนตามที่สังเกตได้ภายใต้สภาพความเป็นจริง ซึ่งโดยทั่วไปประมาณการจากข้อมูลเชิงสังเกตมากกว่าข้อมูลแบบสุ่ม

Scope

หัวข้อนี้ครอบคลุมถึงความแตกต่างระหว่างประสิทธิผลกับประสิทธิภาพ การออกแบบเชิงสังเกตที่ใช้ในการประมาณค่า (โดยเฉพาะการออกแบบแบบทดสอบเป็นลบและการศึกษาแบบกลุ่ม) และภัยคุกคามต่อการตีความเชิงสาเหตุที่ถูกต้อง เป็นการอ้างอิงแนวคิดการประเมินและไม่ใช่แนวทางปฏิบัติทางคลินิก

Core questions

• ประสิทธิผลในการใช้งานทั่วไปแตกต่างจากประสิทธิภาพในการทดลองอย่างไร?
• การออกแบบเชิงสังเกตใดที่ใช้ในการประมาณประสิทธิผล และอคติใดที่คุกคามการออกแบบเหล่านั้น?
• การลดลงของการป้องกันและการป้องกันผลลัพธ์ที่แตกต่างกันได้รับการประเมินอย่างไรเมื่อเวลาผ่านไป?

Key concepts

• ประสิทธิผลเทียบกับประสิทธิภาพ
• การออกแบบแบบทดสอบเป็นลบ
• การออกแบบกลุ่มเชิงสังเกตและการควบคุมกรณี
• ปัจจัยกวนจากการบ่งชี้และจากพฤติกรรม
• การลดลงของการป้องกัน
• ระดับความรุนแรงของผลลัพธ์ (การติดเชื้อ, โรคที่มีอาการ, โรครุนแรง)

Key theories

การออกแบบแบบทดสอบเป็นลบ

การออกแบบแบบทดสอบเป็นลบจะรับผู้ป่วยที่มีอาการคล้ายกันและเปรียบเทียบสถานะการฉีดวัคซีนระหว่างผู้ที่ผลตรวจเป็นบวกและผู้ที่ผลตรวจเป็นลบสำหรับเชื้อโรคเป้าหมาย ซึ่งเป็นการออกแบบที่มุ่งลดปัจจัยกวนจากพฤติกรรมการแสวงหาการดูแลสุขภาพในขณะที่ยังคงมีความเสี่ยงต่ออคติอื่นๆ

Mechanisms

ประสิทธิผลประมาณการโดยการเปรียบเทียบการเกิดโรคระหว่างผู้ที่ได้รับวัคซีนและผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนในการตั้งค่าทั่วไป โดยปรับปัจจัยกวนที่วัดได้ การออกแบบแบบทดสอบเป็นลบจะพิจารณาจากผู้ที่เข้ารับการทดสอบสำหรับอาการที่คล้ายกันเพื่อจำกัดปัจจัยกวนจากการแสวงหาการดูแลสุขภาพ การออกแบบแบบกลุ่มและการควบคุมกรณีก็ถูกนำมาใช้เช่นกัน ตัวอย่างเช่น การศึกษาในโลกจริงของวัคซีน COVID-19 ได้ประมาณประสิทธิผลต่อเชื้อเดลต้าและบันทึกการลดลงของการป้องกันเมื่อเวลาผ่านไป

Clinical relevance

การประมาณประสิทธิผลเป็นข้อมูลในการประเมินและปรับปรุงโครงการฉีดวัคซีน รวมถึงการตัดสินใจเกี่ยวกับการฉีดกระตุ้นและสูตรที่ปรับปรุงใหม่ในระดับประชากร หัวข้อนี้อธิบายวิธีการวัดและประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนในระดับโครงการ เป็นข้อมูลอ้างอิงและไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการตัดสินใจทางคลินิกส่วนบุคคล

Epidemiology

ประสิทธิผลอาจแตกต่างจากประสิทธิภาพในการทดลอง เนื่องจากประชากรจริงประกอบด้วยกลุ่มที่ได้รับการนำเสนอในการทดลองน้อยกว่า สายพันธุ์ของเชื้อโรคที่แพร่กระจายอาจเปลี่ยนแปลง และการปฏิบัติตามตารางเวลาแตกต่างกันไป การประมาณค่าจะถูกแบ่งตามความรุนแรงของผลลัพธ์และติดตามเมื่อเวลาผ่านไปเพื่อตรวจจับการลดลง และต้องมีการปรับอย่างระมัดระวังเพื่อสนับสนุนการตีความเชิงสาเหตุ

Evidence & guidelines

พื้นฐานทางระเบียบวิธีวิจัยได้มีการกล่าวถึงโดย Lipsitch และคณะ และในวรรณกรรมเกี่ยวกับการออกแบบแบบทดสอบเป็นลบ โดยมีการศึกษาประสิทธิผลของ COVID-19 ขนาดใหญ่ที่ให้ตัวอย่างการประยุกต์ใช้ที่อ้างอิงอย่างกว้างขวาง สิ่งเหล่านี้เป็นการสังเคราะห์ข้อมูลอ้างอิงและรายงานเชิงสังเกต ไม่ใช่แนวทางปฏิบัติที่กำหนด

History

การประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนภาคสนามเชิงสังเกตพัฒนาขึ้นพร้อมกับโครงการสร้างภูมิคุ้มกันหมู่ในศตวรรษที่ 20 โดยการออกแบบแบบทดสอบเป็นลบได้รับความสำคัญในการประเมินวัคซีนไข้หวัดใหญ่ การระบาดใหญ่ของ COVID-19 ได้ขยายขนาดและความโดดเด่นของการวิจัยประสิทธิผลในโลกจริงอย่างมาก รวมถึงการศึกษาการลดลงและการป้องกันเฉพาะสายพันธุ์

Debates

อคติบิดเบือนการประมาณประสิทธิผลมากน้อยเพียงใด?

การศึกษาประสิทธิผลเชิงสังเกตมีความเสี่ยงต่อปัจจัยกวน การเลือก และอคติของข้อมูลที่การสุ่มจะขจัดออกไป ดังนั้นการตีความเชิงสาเหตุของประสิทธิผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งการลดลง จึงต้องมีการออกแบบที่ระมัดระวังและการวิเคราะห์ความไว

การออกแบบแบบทดสอบเป็นลบปราศจากอคติหรือไม่?

แม้ว่าการออกแบบแบบทดสอบเป็นลบจะช่วยลดปัจจัยกวนจากพฤติกรรมการแสวงหาการดูแลสุขภาพ แต่ก็ยังคงอ่อนไหวต่อการจำแนกผิดพลาดและผลกระทบจากการเลือก ดังนั้นความถูกต้องจึงขึ้นอยู่กับข้อสมมติฐานที่ต้องได้รับการตรวจสอบในการประยุกต์ใช้แต่ละครั้ง

Key figures

• Marc Lipsitch
• Michael L. Jackson
• Jamie Lopez Bernal
• Laith J. Abu-Raddad

Seminal works

• lipsitch-jha-2016
• jackson-nelson-2013
• lopez-bernal-2021

Frequently asked questions

ความแตกต่างระหว่างประสิทธิภาพและประสิทธิผลของวัคซีนคืออะไร?

ประสิทธิภาพคือการป้องกันที่วัดได้ในการทดลองควบคุมแบบสุ่มภายใต้เงื่อนไขในอุดมคติ ในขณะที่ประสิทธิผลคือการป้องกันที่สังเกตได้เมื่อมีการใช้วัคซีนในการปฏิบัติทั่วไปในประชากรทั่วไป ซึ่งประมาณการผ่านการศึกษาเชิงสังเกต

เหตุใดการออกแบบแบบทดสอบเป็นลบจึงถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายสำหรับประสิทธิผลของวัคซีน?

เป็นการเปรียบเทียบสถานะการฉีดวัคซีนในกลุ่มผู้ที่เข้ารับการทดสอบสำหรับอาการที่คล้ายกัน แต่แตกต่างกันในเรื่องที่ว่าผลตรวจเป็นบวกสำหรับเชื้อโรคเป้าหมายหรือไม่ ซึ่งช่วยลดปัจจัยกวนจากความแตกต่างในพฤติกรรมการแสวงหาการดูแลสุขภาพ แม้ว่าจะไม่ได้ขจัดแหล่งที่มาของอคติทั้งหมด