การออกแบบการศึกษาและประเภทของหลักฐาน
การออกแบบการศึกษาคือแผนงานที่มีโครงสร้างซึ่งนักวิจัยใช้เพื่อสร้างหลักฐานเกี่ยวกับสุขภาพและการดูแลสุขภาพ โดยมีความแตกต่างกันในวิธีการรวบรวมกลุ่ม การวัดการสัมผัสและผลลัพธ์ และการป้องกันข้อผิดพลาด การปฏิบัติที่อิงหลักฐานและการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพขึ้นอยู่กับความสามารถในการแยกแยะการออกแบบเหล่านี้และตัดสินว่าแต่ละแบบสามารถให้ความเชื่อมั่นได้มากน้อยเพียงใด
Definition
การออกแบบการศึกษาคือกรอบระเบียบวิธีที่ระบุวิธีการคัดเลือกผู้เข้าร่วม วิธีการสร้างกลุ่มเปรียบเทียบ การกำหนดการสัมผัสหรือการแทรกแซงหรือไม่และอย่างไร และวิธีการวัดผลลัพธ์ ซึ่งจะกำหนดประเภทและความแข็งแกร่งของหลักฐานที่การศึกษาสามารถให้ได้
Scope
ส่วนนี้จะแนะนำผู้อ่านให้รู้จักกับกลุ่มหลักของการออกแบบการวิจัยด้านสุขภาพและประเภทของหลักฐานที่ผลิตขึ้น ได้แก่ การออกแบบเชิงทดลอง เช่น การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (randomized controlled trial) การออกแบบเชิงสังเกตการณ์ เช่น การศึกษาแบบกลุ่มประชากร (cohort study) และการศึกษาแบบควบคุมกรณี (case-control study) แนวทางกึ่งทดลองและการทดลองตามธรรมชาติ และการวิจัยเชิงคุณภาพ นอกจากนี้ยังกล่าวถึงวิธีการประเมินและจัดลำดับการศึกษาแต่ละชิ้นตามลำดับชั้นของหลักฐาน นี่คือภาพรวมอ้างอิง ไม่ใช่คำแนะนำทางคลินิก
Sub-topics
Core questions
- อะไรคือความแตกต่างระหว่างการออกแบบเชิงทดลองกับการออกแบบเชิงสังเกตการณ์และเชิงคุณภาพ?
- โครงสร้างของการออกแบบมีผลต่อความแข็งแกร่งและข้อจำกัดของหลักฐานอย่างไร?
- การศึกษาแต่ละชิ้นได้รับการประเมินและรวมเข้าเป็นหลักฐานที่จัดลำดับสำหรับการตัดสินใจได้อย่างไร?
Key concepts
- การออกแบบเชิงทดลองเทียบกับการออกแบบเชิงสังเกตการณ์
- ความถูกต้องภายในและความถูกต้องภายนอก
- อคติและปัจจัยรบกวน
- ลำดับชั้นของหลักฐาน
- ความแน่นอนของหลักฐานตาม GRADE
- หลักฐานเชิงปริมาณเทียบกับหลักฐานเชิงคุณภาพ
- มาตรฐานการรายงาน
Mechanisms
การออกแบบการศึกษาแตกต่างกันหลักๆ ในวิธีการสร้างการเปรียบเทียบ การทดลองแบบสุ่มจะกำหนดการแทรกแซงโดยบังเอิญ ซึ่งโดยเฉลี่ยแล้วจะปรับสมดุลปัจจัยรบกวนที่ทราบและไม่ทราบ การออกแบบเชิงสังเกตการณ์จะปล่อยให้การสัมผัสเกิดขึ้นตามธรรมชาติ และดังนั้นจึงต้องควบคุมปัจจัยรบกวนโดยการออกแบบหรือการวิเคราะห์ การทดลองกึ่งทดลองใช้ประโยชน์จากความแปรปรวนที่ไม่สุ่มแต่มีโครงสร้าง และวิธีการเชิงคุณภาพมุ่งแสวงหาความหมายและกระบวนการมากกว่าความสัมพันธ์ที่วัดได้ ความแตกต่างเชิงโครงสร้างเหล่านี้คือสิ่งที่ลำดับชั้นของหลักฐานและระบบการจัดลำดับ เช่น GRADE พยายามแปลไปสู่ความเชื่อมั่นที่จัดลำดับในผลการวิจัย
Clinical relevance
การรับรู้การออกแบบการศึกษาเป็นรากฐานของการประเมินหลักฐานในสาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพทั้งหมด: ช่วยให้ผู้อ่านสามารถชั่งน้ำหนักว่าผลลัพธ์ที่กำหนดควรมีอิทธิพลต่อชุดของหลักฐานมากน้อยเพียงใด ส่วนนี้อธิบายถึงวิธีการผลิตและตัดสินหลักฐาน และไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการตัดสินใจในการวินิจฉัยหรือการรักษาแต่ละบุคคล
Evidence & guidelines
ลำดับชั้นของหลักฐานและกรอบการจัดลำดับทำให้ความสัมพันธ์ระหว่างการออกแบบกับความเชื่อมั่นเป็นทางการ แนวทาง GRADE ประเมินความแน่นอนของหลักฐานและความแข็งแกร่งของข้อเสนอแนะในการออกแบบต่างๆ (Guyatt et al., 2008) ในขณะที่มาตรฐานการรายงาน เช่น PRISMA กำหนดโครงสร้างวิธีการสังเคราะห์และรายงานหลักฐานที่ได้ (Page et al., 2021) บัญชีพื้นฐานของการแพทย์ที่อิงหลักฐาน (Sackett et al., 1996) และบทบาทสัมพัทธ์ของการออกแบบแบบสุ่มและแบบสังเกตการณ์ (Concato et al., 2000) เป็นกรอบของส่วนนี้
History
กรอบแนวคิดสมัยใหม่ของหลักฐานที่อิงการออกแบบเติบโตมาจากการระบาดวิทยาทางคลินิกในช่วงกลางศตวรรษที่ 20 และการเคลื่อนไหวการแพทย์ที่อิงหลักฐานในช่วงทศวรรษ 1990 ซึ่งทำให้การประเมินการออกแบบการศึกษาอย่างชัดเจนเป็นหัวใจสำคัญของการตัดสินใจทางคลินิก (Sackett et al., 1996) งานวิจัยต่อมาได้ปรับปรุงวิธีการตีความความเหนือกว่าของการทดลองแบบสุ่มเหนือหลักฐานเชิงสังเกตการณ์ที่เคยสันนิษฐานมานาน (Concato et al., 2000) และสร้างระบบการจัดลำดับที่เป็นที่ยอมรับ (Guyatt et al., 2008)
Debates
- ควรจัดลำดับการออกแบบในลำดับชั้นของหลักฐานอย่างเข้มงวดเพียงใด?
- ลำดับชั้นแบบดั้งเดิมจัดให้การทดลองแบบสุ่มอยู่เหนือการศึกษาเชิงสังเกตการณ์ แต่การเปรียบเทียบเชิงประจักษ์พบว่าการศึกษาเชิงสังเกตการณ์ที่ออกแบบมาอย่างดีไม่ได้ประเมินผลเกินจริงอย่างเป็นระบบ ซึ่งนำไปสู่มุมมองที่ละเอียดอ่อนมากขึ้นเกี่ยวกับ การออกแบบและหลักฐานที่ขึ้นอยู่กับคำถาม
Key figures
- David Sackett
- Gordon Guyatt
- John Concato
Related topics
Seminal works
- sackett-1996
- concato-2000
- guyatt-2008
Frequently asked questions
- ลำดับชั้นของหลักฐานคืออะไร?
- เป็นการจัดอันดับการออกแบบการศึกษาตามความสามารถของโครงสร้างในการป้องกันอคติ โดยทั่วไปจะจัดให้การทดลองแบบสุ่มและการสังเคราะห์อยู่เหนือการศึกษาเชิงสังเกตการณ์ กรอบแนวคิดสมัยใหม่เช่น GRADE ถือว่านี่เป็นจุดเริ่มต้นที่สามารถปรับขึ้นหรือลงได้ตามคุณภาพและบริบทของการศึกษา
- การออกแบบที่จัดอันดับสูงกว่าให้คำตอบที่ดีกว่าเสมอไปหรือไม่?
- ไม่ การออกแบบที่เหมาะสมที่สุดขึ้นอยู่กับคำถาม สำหรับบางคำถาม หลักฐานเชิงสังเกตการณ์หรือเชิงคุณภาพอาจทำได้จริงหรือให้ข้อมูลมากกว่า และการทดลองที่ดำเนินการไม่ดีอาจให้หลักฐานที่อ่อนแอกว่าการศึกษาเชิงสังเกตการณ์ที่แข็งแกร่ง