การออกแบบการศึกษาเชิงสังเกตในบริการสุขภาพ

การออกแบบการศึกษาเชิงสังเกตในการวิจัยบริการสุขภาพจะอธิบายและเปรียบเทียบการส่งมอบบริการ การใช้บริการ และผลลัพธ์ โดยที่ผู้วิจัยไม่ได้กำหนดการสัมผัสหรือการแทรกแซงใดๆ การศึกษาเหล่านี้อาศัยข้อมูลที่เก็บรวบรวมตามปกติเป็นหลัก เช่น ข้อมูลการเรียกร้องค่ารักษาพยาบาล ทะเบียนผู้ป่วย เวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ และชุดข้อมูลการบริหารจัดการ และนำตรรกะของการศึกษาแบบโคฮอร์ท การศึกษาแบบควบคุมกรณี การศึกษาแบบภาคตัดขวาง และการศึกษาแบบกึ่งทดลอง มาใช้กับคำถามเกี่ยวกับประสิทธิภาพของระบบภายใต้สภาวะจริง

Definition

การออกแบบการศึกษาเชิงสังเกตในบริการสุขภาพเป็นแนวทางที่ไม่ใช่การทดลอง ซึ่งผู้วิจัยจะสังเกตการดูแล การสัมผัส และผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นในการปฏิบัติงานตามปกติ โดยใช้โครงสร้างแบบโคฮอร์ท แบบควบคุมกรณี แบบภาคตัดขวาง และแบบกึ่งทดลอง เพื่อประมาณความสัมพันธ์ และเมื่อมีการปรับอย่างระมัดระวัง ก็สามารถประมาณผลกระทบเชิงสาเหตุได้

Scope

บทความนี้ครอบคลุมการออกแบบการศึกษาเชิงสังเกตหลักๆ ที่ใช้ในการวิจัยบริการสุขภาพและนโยบาย แหล่งข้อมูลที่ใช้เป็นพื้นฐาน ภัยคุกคามหลักของการกวนจากข้อบ่งชี้ และวิธีการและมาตรฐานการรายงานที่ใช้เพื่อเสริมสร้างการตีความเชิงสาเหตุ บทความนี้มีกรอบการทำงานเชิงระเบียบวิธีวิจัยและไม่ได้ให้คำแนะนำทางคลินิกหรือนโยบาย

Core questions

• ข้อมูลที่เก็บรวบรวมตามปกติสามารถสนับสนุนข้ออ้างเชิงสาเหตุที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับการส่งมอบบริการได้เมื่อใด?
• การกวนจากข้อบ่งชี้แตกต่างจากผลกระทบที่แท้จริงอย่างไร?
• การออกแบบเชิงสังเกตแบบใดที่เหมาะสมกับคำถามเกี่ยวกับการใช้บริการ การเข้าถึง หรือผลลัพธ์?
• วิธีการปรับแบบใดที่ช่วยลดอคติเมื่อไม่สามารถทำการสุ่มได้?

Key concepts

• การออกแบบแบบโคฮอร์ท แบบควบคุมกรณี และแบบภาคตัดขวาง
• ข้อมูลการบริหารจัดการและการเรียกร้องค่ารักษาพยาบาล
• ข้อมูลเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์และทะเบียนผู้ป่วย
• การกวนจากข้อบ่งชี้
• อคติจากการเลือกและอคติจากข้อมูล
• คะแนนความโน้มเอียงและการปรับพหุตัวแปร
• การประมาณค่าที่แข็งแกร่งสองเท่า
• การออกแบบกึ่งทดลอง (ความแตกต่างในความแตกต่าง, อนุกรมเวลาที่ถูกขัดจังหวะ)
• การรายงาน STROBE

Mechanisms

เนื่องจากการสัมผัสและการแทรกแซงไม่ได้ถูกกำหนดโดยผู้วิจัย การออกแบบเชิงสังเกตจึงมีความเสี่ยงต่อการเกิดตัวแปรกวน — โดยเฉพาะอย่างยิ่งการกวนจากข้อบ่งชี้ ซึ่งเหตุผลที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาหรือบริการนั้นมีความสัมพันธ์กับผลลัพธ์ นักวิเคราะห์จะจัดการปัญหานี้ผ่านการออกแบบ (การจำกัด การจับคู่ การออกแบบผู้ใช้ใหม่และตัวเปรียบเทียบที่ใช้งานอยู่) และการวิเคราะห์ (การถดถอยพหุตัวแปร วิธีคะแนนความโน้มเอียง ตัวแปรเครื่องมือ และตัวประมาณค่าที่แข็งแกร่งสองเท่าที่รวมการสร้างแบบจำลองผลลัพธ์และการสัมผัสเข้าด้วยกัน เพื่อลดอคติหากแบบจำลองใดแบบจำลองหนึ่งถูกต้อง) การออกแบบกึ่งทดลองใช้ประโยชน์จากความผันแปรตามธรรมชาติในนโยบายหรือช่วงเวลาเพื่อประมาณการสุ่ม การแถลงการณ์ STROBE กำหนดมาตรฐานวิธีการรายงานการศึกษาเหล่านี้ เพื่อให้ผู้อ่านสามารถตัดสินความถูกต้องได้ (von Elm et al., 2007; Funk et al., 2011; Rothman et al., 2008)

Clinical relevance

การศึกษาเชิงสังเกตสร้างหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงจำนวนมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของบริการและการรักษาภายนอกการทดลอง รวมถึงในกลุ่มที่มักถูกยกเว้นจากการทดลอง การประเมินอย่างมีวิจารณญาณช่วยสนับสนุนการตัดสินใจเกี่ยวกับความแข็งแกร่งของหลักฐานในระดับการส่งมอบบริการ บทความนี้อธิบายวิธีการสร้างหลักฐานดังกล่าว และไม่ใช่พื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยหรือการตัดสินใจในการรักษาของแต่ละบุคคล

Epidemiology

การออกแบบเชิงสังเกตเป็นค่าเริ่มต้นเมื่อการสุ่มไม่เป็นไปตามหลักจริยธรรม ไม่สามารถทำได้จริง หรือช้าเกินไป ซึ่งเป็นเรื่องปกติสำหรับคำถามในระดับระบบและนโยบาย ชุดข้อมูลขนาดใหญ่ที่เชื่อมโยงกันช่วยให้สามารถศึกษาผลลัพธ์ที่หายากและผลกระทบระยะยาวในวงกว้างได้ ในขณะเดียวกันก็เพิ่มภาระการวิเคราะห์ในการควบคุมตัวแปรกวน (Rothman et al., 2008)

Evidence & guidelines

การแถลงการณ์ STROBE (von Elm et al., 2007) เป็นมาตรฐานการรายงานหลักสำหรับการศึกษาแบบโคฮอร์ท การศึกษาแบบควบคุมกรณี และการศึกษาแบบภาคตัดขวาง วรรณกรรมระเบียบวิธีวิจัยเกี่ยวกับคะแนนความโน้มเอียงและการประมาณค่าที่แข็งแกร่งสองเท่า (Funk et al., 2011) และตำราระบาดวิทยาอ้างอิง (Rothman et al., 2008) อธิบายวิธีการจัดการกับตัวแปรกวน แหล่งข้อมูลเหล่านี้เป็นเชิงระเบียบวิธีวิจัยและไม่ได้แนะนำการรักษา

History

ระบาดวิทยาเชิงสังเกตมีมาก่อนการวิจัยบริการสุขภาพมานานแล้ว แต่การเติบโตของข้อมูลการเรียกร้องค่ารักษาพยาบาลและการบริหารจัดการ และเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ตั้งแต่ปลายศตวรรษที่ 20 เป็นต้นมา ทำให้การศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่เกี่ยวกับการส่งมอบบริการกลายเป็นเรื่องปกติ การแถลงการณ์ STROBE ในปี 2007 ได้รวบรวมแนวปฏิบัติในการรายงาน และการเพิ่มขึ้นของคะแนนความโน้มเอียงและวิธีการที่แข็งแกร่งสองเท่าในภายหลังสะท้อนให้เห็นถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องในการดึงข้อสรุปเชิงสาเหตุที่น่าเชื่อถือมากขึ้นจากข้อมูลที่ไม่ใช่การสุ่ม

Debates

ข้อมูลเชิงสังเกตสามารถสนับสนุนข้ออ้างเชิงสาเหตุเกี่ยวกับผลการรักษาได้หรือไม่?

แม้จะมีการปรับที่ซับซ้อน แต่ตัวแปรกวนที่ไม่ได้วัดก็ยังคงอยู่ได้ นักวิเคราะห์ไม่เห็นด้วยว่าเมื่อใดที่การประมาณค่าเชิงสังเกตน่าเชื่อถือเทียบกับเมื่อใดที่การสุ่มเท่านั้นที่เพียงพอ และมีการสนับสนุนทางเลือกในการออกแบบ เช่น การศึกษาผู้ใช้ใหม่ที่มีตัวเปรียบเทียบที่ใช้งานอยู่ เพื่อลดช่องว่างดังกล่าว

Key figures

• Kenneth Rothman
• Sander Greenland
• Erik von Elm

Seminal works

• vonelm-2007-strobe
• funk-2011

Frequently asked questions

เหตุใดการออกแบบเชิงสังเกตจึงเป็นเรื่องปกติในการวิจัยบริการสุขภาพ?

คำถามจำนวนมากเกี่ยวกับวิธีการจัดระเบียบ การจัดหาเงินทุน และการส่งมอบบริการไม่สามารถสุ่มได้ด้วยเหตุผลทางจริยธรรมหรือในทางปฏิบัติ และข้อมูลที่เก็บรวบรวมตามปกติทำให้สามารถศึกษาประชากรขนาดใหญ่ในโลกแห่งความเป็นจริงได้

การกวนจากข้อบ่งชี้คืออะไร?

เป็นอคติที่เกิดขึ้นเมื่อเหตุผลทางคลินิกที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาหรือบริการนั้นมีความสัมพันธ์กับผลลัพธ์ ทำให้กลุ่มที่ได้รับการรักษาและไม่ได้รับการรักษาไม่สามารถเปรียบเทียบกันได้ เว้นแต่จะมีการปรับอย่างระมัดระวัง