Контроль качества и стандартизация
Контроль качества и стандартизация в фармакогнозии — это совокупность методов, используемых для подтверждения подлинности, чистоты и однородности неочищенных лекарственных средств и растительного сырья. Поскольку растительные материалы различаются в зависимости от вида, географического происхождения, сезона, сбора и обработки, применяется последовательность органолептических, микроскопических, химических и хроматографических тестов для обеспечения того, чтобы партия представляла собой правильный материал, была свободна от фальсификации и загрязнений и содержала свои характерные компоненты в определённых пределах.
Definition
Контроль качества — это совокупность аналитических процедур, с помощью которых неочищенное лекарственное средство или растительный препарат проверяется на подлинность, чистоту и содержание, в то время как стандартизация — это процесс установления и применения определённых спецификаций и эталонных параметров, чтобы последующие партии были воспроизводимо сопоставимы.
Scope
Эта область ориентирует читателя на то, почему ботанические материалы нуждаются в стандартизации, и на многоуровневый набор инструментов, используемых для её достижения, от простого сенсорного и микроскопического исследования до тестов на химическую подлинность и, всё чаще, до хроматографической «отпечатки пальцев» и количественного анализа. Она рассматривает эти методы как фармакопейную и аналитическую практику для оценки качества материала, а не как клиническое руководство.
Sub-topics
Core questions
- Является ли этот материал заявленным видом и частью растения, а не заменителем или фальсификатом?
- Достаточно ли он свободен от посторонних примесей, микробной нагрузки, тяжёлых металлов, остатков пестицидов и других загрязнителей?
- Присутствуют ли его характерные компоненты, и находятся ли маркерные соединения в пределах установленных норм?
- Воспроизводимо ли сопоставимы последующие партии с фармакопейными эталонными спецификациями?
Key concepts
- Подлинность, чистота и содержание как три столпа качества
- Спецификации неочищенных лекарственных средств и растительного сырья
- Фальсификация и замена
- Маркерные соединения и эталонные стандарты
- Химическое и хроматографическое «отпечатки пальцев»
- Фармакопейные монографии
- Воспроизводимость от партии к партии
Clinical relevance
Методы в этой области лежат в основе гарантии того, что растительное лекарственное средство или ботанический ингредиент соответствует заявленному и свободен от вредных загрязнений, что является частью того, как документируются безопасность и однородность продуктов растительного происхождения. Эта запись описывает, как оценивается качество материала, и не является основой для индивидуальных диагностических или лечебных решений.
Evidence & guidelines
Фармакопейные монографии и руководства Всемирной организации здравоохранения по методам контроля качества растительного сырья устанавливают стандартные процедуры для определения подлинности, чистоты и анализа, и они широко используются в качестве эталонных рамок (who-2011-qc, evans-2009). Исследования подлинности на основе ДНК показали, что фальсификация и замена коммерческих растительных продуктов широко распространены, что подчёркивает необходимость многоуровневого тестирования подлинности (ichim-2019).
History
Оценка неочищенных лекарственных средств началась с органолептического и макроскопического описания в классической materia medica, была поставлена на микроскопическую и химическую основу в девятнадцатом и двадцатом веках и постепенно включала хроматографические, а в последнее время — хемометрические и молекулярные методы по мере развития аналитических технологий (evans-2009, xie-2006).
Related topics
Seminal works
- who-2011-qc
- evans-2009
- xie-2006
Frequently asked questions
- В чём разница между контролем качества и стандартизацией?
- Контроль качества — это тестирование, которое подтверждает подлинность, чистоту и содержание материала, в то время как стандартизация — это установление и применение определённых спецификаций и эталонных параметров, чтобы партии были воспроизводимо сопоставимы.
- Почему растительные материалы требуют так много различных тестов?
- Поскольку растительные материалы различаются в зависимости от вида, происхождения, сезона и обработки и могут быть фальсифицированы или загрязнены, используется многоуровневая последовательность сенсорных, микроскопических, химических и хроматографических методов, так что каждый из них затрагивает свой аспект подлинности и чистоты.