Валидация аналитического метода

Валидация аналитического метода — это систематический процесс установления документированных доказательств того, что аналитический метод пригоден для предполагаемого использования при измерении идентичности, чистоты, силы и/или содержания вещества. Регулируемые агентствами (FDA, ICH) и отраслевыми стандартами (USP, EP), валидация гарантирует, что аналитические методы являются надежными, точными и пригодными для контроля качества в фармацевтической, пищевой, химической и экологической промышленности. Валидация метода обязательна для подачи нормативным органам и является краеугольным камнем надлежащей производственной практики (GMP).