品質保証と認定評価

品質保証と認定評価は、病院薬局がその薬剤使用プロセスが定められた基準を満たし、時間とともに改善されていることを示す体系的な方法です。品質保証には、内部モニタリング、エラー報告、継続的改善が含まれます。認定評価は、公表された基準に対する認識された機関による外部レビューであり、この2つが連携して安全な薬剤使用に対する説明責任を生み出します。

Definition

品質保証とは、薬局のプロセスを定められた基準に照らして体系的に監視し改善することであり、認定評価とは、認識された認定機関によって、組織がそのような基準に準拠しているかを外部から評価することです。

Scope

このトピックでは、品質評価の概念モデル（構造、プロセス、結果）、薬剤使用評価やエラー報告などの主要な品質保証活動、および認定評価と薬局方基準の役割について説明します。これは参照・教育的な概要であり、投与量や個別化された治療ガイダンスを提供するものではありません。

Core questions

• 薬局の薬剤使用プロセスの品質はどのように測定できますか？
• 薬剤エラーを検出し防止するための内部活動にはどのようなものがありますか？
• 外部認定評価と公表された基準は説明責任においてどのような役割を果たしますか？

Key concepts

• 構造、プロセス、およびアウトカム（ドナベディアンモデル）
• 継続的品質改善
• 薬剤使用評価
• エラーおよびニアミス報告
• 認定評価基準
• 薬局方および専門基準
• 根本原因分析

Mechanisms

薬局における品質評価は、一般的にドナベディアンのフレームワークを中心に構成されており、ケアの構造（資源と組織）、ケアのプロセス（実際に行われること）、および結果として生じるアウトカムを区別します。品質保証活動はこのモデルを具体化します。薬剤使用評価は処方と調剤が基準を満たしているかを監査し、エラーおよびニアミス報告は根本原因分析などの分析に情報を提供し、是正措置は継続的改善サイクルで再測定されます。認定評価は外部レビューを重ね合わせ、認定機関が公表された基準への準拠を検査します。一方、薬局方および専門基準（例えば無菌調製の場合）は、内部品質システムが検証する具体的な要件の多くを定義します。

Clinical relevance

品質保証と認定評価は、薬局の安全対策がどれほど一貫して機能し、外部の評価者に示されるかを決定します。これは、臨床医が依存する薬剤使用の信頼性の基盤となります。この項目は品質システムについて説明するものであり、個別の治療決定の根拠となるものではありません。

Epidemiology

ベイツらの研究を含む、基礎的なエラーおよび有害事象研究は、予防可能な薬剤有害事象が体系的な測定を正当化するほど頻繁に発生することを確立し、病院薬局における継続的な品質保証モニタリングの多くの根拠を提供しました。

Evidence & guidelines

この分野は、品質改善方法論、および専門機関、薬局方当局、認定機関からの公表された基準に基づいています。無菌調製製剤に関するガイドラインなどは、品質保証プログラムが監査する具体的な基準を提供し、ドナベディアンのフレームワークは測定値を選択するための概念的基盤を提供します。

History

アヴェディス・ドナベディアンが1960年代半ばに提唱した構造、プロセス、およびアウトカムの概念は、医療における品質評価のための永続的なフレームワークを提供しました。その後の数十年間で、病院薬局は正式な品質保証プログラムを採用し、認定評価を受けるようになりました。この動きは、予防可能な薬剤有害事象を定量化し、体系的な測定と改善を促した1990年代の患者安全に関する文献によって強化されました。

Debates

プロセス指標とアウトカム指標

アウトカムは最終的に重要なものですが、薬局以外の多くの要因に影響され、帰属が難しい場合があります。一方、プロセス指標は行動に移しやすいですが、真の利益を捉えられない可能性があります。これら2つのバランスは、品質測定における長年の課題です。

Key figures

• Avedis Donabedian
• David W. Bates

Seminal works

• donabedian-1966
• bates-1995

Frequently asked questions

品質保証と認定評価の違いは何ですか？

品質保証は、薬局自身のプロセスを基準に照らして継続的に監視し改善することであり、認定評価は、認識された機関が組織が公表された基準を満たしているかを判断する外部評価です。

構造-プロセス-アウトカムモデルとは何ですか？

これは、ドナベディアンによるケアの品質を評価するためのフレームワークであり、導入されている資源と組織（構造）、ケア提供において実際に行われること（プロセス）、および達成された結果（アウトカム）を検討します。