医療技術評価

医療技術評価（HTA）は、医薬品、医療機器、医療手技、またはプログラムといった医療技術の特性と効果を体系的かつ学際的に評価し、その使用に関する意思決定に情報を提供するものです。これは、臨床的有効性、安全性、費用、およびより広範な社会的・倫理的影響に関するエビデンスを統合し、償還、価格設定、および政策決定を支援します。

Definition

医療技術評価は、公平で効率的かつ質の高い医療システムの促進を目的とした意思決定に情報を提供するため、医療技術のライフサイクル全体にわたる価値を決定するために明示的な方法を用いる学際的なプロセスです（2020年の国際合意定義による）。

Scope

本項目では、HTAの目的と方法、すなわち、HTAが取り組むべき課題、HTAが評価する価値の側面（臨床的利益、費用対効果、公平性、組織的・倫理的考慮事項）、および医療システムや償還機関における資源配分決定におけるHTAの役割について説明します。これは、技術がどのように評価されるかに関する参照トピックであり、特定の技術に関する臨床的ガイダンスではありません。

Core questions

• その技術は機能するか、また既存の代替技術と比較してどうか？
• その技術は、費用とそれが生み出す健康効果を考慮すると、資源の有効活用と言えるか？
• その導入によって、どのような組織的、倫理的、社会的、公平性の影響が生じるか？
• 評価は、償還、価格設定、および保険適用に関する決定にどのように情報を提供すべきか？

Key concepts

• 臨床的有効性と安全性
• 費用対効果と経済評価
• 増分費用対効果比
• 質調整生存年（QALY）
• 機会費用と費用対効果閾値
• 公平性、倫理的、組織的考慮事項
• エビデンス統合と意思決定モデリング

Mechanisms

HTAは、臨床的エビデンスの構造化された統合（多くの場合、系統的レビューとメタアナリシスを通じて）と、技術の追加費用がもたらす追加的な健康効果と関連付ける経済評価を組み合わせます。健康上の利益は、一般的に質調整生存年（QALY）で表現され、増分費用対効果比は、技術を比較対象と比較します。予算には限りがあるため、技術の価値は、他の場所で失われる健康を表す機会費用閾値と部分的に比較して判断されます。多くのHTAフレームワークでは、定量的分析に加えて、公平性、倫理的、社会的、組織的側面を明示的に評価しています（O'Rourke et al., 2020; Drummond et al., 2015; Gold et al., 1996）。

Clinical relevance

HTAは、どの技術が償還され、どのような条件で利用可能になるかを形成し、臨床医が診療を行うシステム環境の一部を構成します。HTAに精通することは、医療専門家が償還および評価の決定を解釈するのに役立ちます。本項目は評価プロセスを説明するものであり、特定の技術の使用または回避を推奨するものではありません。

Evidence & guidelines

HTAは、単一の研究デザインではなく、系統的レビュー、経済評価、および意思決定分析モデリングに基づいています。INAHTAやHTAiなどの国際機関は、O'Rourke et al. (2020)によって記述された合意定義を含む、用語と方法の調和に取り組んできました。標準的な方法論的参考文献には、Drummond et al. (2015)およびGold et al. (1996)が含まれます。多くの国では、償還に情報を提供する国家HTA機関が運営されています。

History

医療における技術評価は1970年代に始まりました。新しい医療技術の急速な普及と医療費の増加が、政府に技術が機能するかどうかだけでなく、その費用に見合う価値があるかどうかを問うきっかけとなりました。その後数十年間で、多くの国で専門のHTA機関が設立され、費用対効果分析の方法が標準化され、国際協力は2020年のHTAの共通定義で頂点に達しました（O'Rourke et al., 2020）。

Debates

明示的な費用対効果閾値を設けるべきか？

QALYあたりの固定された金銭的閾値は、意思決定を透明かつ一貫性のあるものにするが、批評家は、閾値を経験的に正当化することは困難であり、真の機会費用を反映しない可能性があり、公平性の懸念と相容れない場合があると主張している。閾値の適切な根拠については依然として議論がある。

Key figures

• Michael Drummond
• Marthe Gold
• Milton Weinstein
• Michael Porter

Seminal works

• orourke-2020
• drummond-2015
• gold-1996

Frequently asked questions

HTAと臨床試験の違いは何ですか？

臨床試験は、技術が機能するかどうかに関する一次エビデンスを生成するのに対し、HTAは、費用、公平性、倫理的考慮事項を含むそのエビデンスやその他のエビデンスを統合し、政策または償還の決定に情報を提供します。

QALYとは何ですか、またなぜHTAで使用されるのですか？

質調整生存年は、生命の長さと質を単一の健康上の利益の尺度に統合するもので、経済評価において、非常に異なる技術の利益を共通の尺度で比較することを可能にします。