ガイドラインの作成と実施

ガイドラインの作成と実施とは、評価されたエビデンスの集積を実行可能な臨床推奨事項に変換し、それらの推奨事項を実践で利用できるようにするプロセスです。信頼できるガイドラインは、透明性のあるエビデンスの等級付け、エビデンスから推奨事項への明確な移行、および推奨事項とその採用の間に立ちはだかる障壁への注意に基づいています。

Definition

臨床診療ガイドラインとは、適切なケアに関する意思決定を支援することを目的として、評価されたエビデンスから体系的に作成された一連の推奨事項です。その作成は、等級付けされたエビデンスの集積を、その強度がエビデンスおよびその他の考慮事項を反映する推奨事項に結びつけます。

Scope

このトピックでは、臨床診療ガイドラインがどのように作成されるか（エビデンスの統合、等級付け、推奨事項の策定）、その品質がどのように評価されるか、そしてその実施がどのように支援され評価されるかを扱います。これは、ガイドラインプロセスに関する方法論的および参照的なトピックであり、それ自体が治療指示を発行するものではありません。

Core questions

• ガイドラインのためにエビデンスの集積はどのように統合され、等級付けされますか？
• パネルはエビデンスから推奨事項にどのように移行し、その強度を決定するものは何ですか？
• ガイドラインの方法論的品質はどのように評価されますか？
• 推奨事項の実践における実施を助けたり妨げたりするものは何ですか？

Key concepts

• エビデンスから意思決定へのフレームワーク
• エビデンスの確実性と推奨事項の強度の違い
• 強い推奨事項と条件付き（弱い）推奨事項
• ガイドラインの品質評価（AGREE II）
• 利益相反の管理
• 実施の障壁と促進要因

Mechanisms

ガイドラインの作成は、関連するエビデンスの体系的な統合から始まり、その後、GRADEなどのフレームワークを使用して確実性について等級付けされます。パネルは、そのエビデンスから推奨事項へと明確に移行し、利益と害のバランス、エビデンスの確実性、患者の価値観、およびリソースの使用を比較検討します。これは構造化された「エビデンスから推奨事項へ」のステップです。推奨事項の強度（強いまたは条件付き）は、基礎となるエビデンスの確実性とは異なります。利益が害を明確に上回る場合、強い推奨事項は中程度の確実性のエビデンスに基づいていることがあり、トレードオフが僅差である場合、高い確実性のエビデンスであっても条件付きの推奨事項となることがあります。結果として得られるガイドラインの方法論的品質は、AGREE IIなどのツールで評価でき、その後の実施には、採用に対する組織的および行動的障壁を特定し、対処する必要があります。

Clinical relevance

ガイドラインは、処方集の方針、標準的なオーダーセット、および医薬品情報回答の枠組みを形成し、薬剤師はそれらを使用し、その作成を支援します。このトピックは、推奨事項がどのように作成され採用されるかを説明し、その批判的な読解を支援します。これは参照リソースであり、個別の臨床判断の代わりになるものではありません。

Evidence & guidelines

ガイドラインの方法論自体が標準化されています。GRADEフレームワークはエビデンスの等級付けとエビデンスから推奨事項への移行を構造化し、AGREE IIツールはガイドラインの作成と報告の品質評価を構造化します。どちらも開発者間の協力によって維持されており、ガイドライン作成者によって広く採用されています。

History

臨床診療ガイドラインは、医療システムが不必要なケアのばらつきを減らそうとした1990年代から普及しました。ガイドラインの品質のばらつきに関する懸念は、2つの並行した発展を推進しました。ガイドラインの厳密さを判断するためのAGREE（AGREE IIとして改訂）などの評価ツールと、エビデンスの等級付けと推奨事項の強度を透明かつ再現可能にするためのGRADEフレームワークです。

Key figures

• Gordon Guyatt
• Andrew Oxman
• Holger Schunemann
• Melissa Brouwers

Seminal works

• guyatt-2008-grade
• guyatt-2008-recommendations
• brouwers-2010-agree2

Frequently asked questions

なぜ強い推奨事項が確実性の低いエビデンスに基づいていることがあるのですか？

推奨事項の強度はエビデンスの確実性以上のものを反映しています。利益が害を明確に上回る場合、パネルは中程度の確実性のエビデンスであっても強い推奨事項を発行することがあり、逆に、トレードオフが僅差である場合、高い確実性のエビデンスにもかかわらず条件付きの推奨事項となることがあります。

なぜ優れたガイドラインが実践で失敗することがあるのですか？

採用は組織的、行動的、およびリソースの要因に依存します。実施の障壁に対処しなければ、十分に作成された推奨事項であってもケアを変えることができない場合があります。