診療ガイドライン作成

診療ガイドライン作成とは、エビデンスの集積を適切なヘルスケアに関する意思決定を支援する提言へと変換する、系統的かつ透明性の高いプロセスである。これには、バランスの取れた委員会の招集、回答可能な臨床的疑問の枠組み化、系統的レビューによるエビデンスの統合、エビデンスの確実性と各提言の強さの評価、およびエビデンスと提言の間の関連性の文書化が含まれる。

Definition

診療ガイドライン作成とは、構造化されたレビューとエビデンスの等級付けに基づき、系統的に作成された声明の作成であり、特定の臨床状況における適切なケアについて、実務家と患者の意思決定を支援することを目的としている。

Scope

このトピックでは、信頼できるガイドラインを作成するための方法論について扱う。具体的には、質問の定式化、エビデンスの統合、GRADEなどのエビデンスから提言へのフレームワーク、利益相反の管理、委員会の構成、外部レビュー、およびAGREE IIなどの評価ツールを用いた完成品の評価が含まれる。これは方法論に関する参照であり、特定のガイドラインから導き出された臨床的ガイダンスではない。

Core questions

• ガイドラインのために臨床的疑問はどのように枠組み化され、優先順位が付けられるのか？
• エビデンスの確実性はどのように評価され、提言の強さに変換されるのか？
• ガイドラインを偏りや利益相反から保護するガバナンスはどのようなものか？
• 完成したガイドラインの品質はどのように評価されるのか？

Key concepts

• 系統的に作成された声明
• ガイドライン作成グループ／委員会
• 質問の枠組み化 (PICO)
• エビデンスの統合と系統的レビュー
• エビデンスの確実性
• 提言の強さ
• 利益相反の管理
• AGREE II評価
• 外部レビューと更新

Key theories

GRADEアプローチ

GRADEは、エビデンスの確実性（高いから非常に低いまで）を提言の強さ（強いまたは条件付き）とは別に評価するための構造化された透明性の高いシステムを提供し、エビデンスから提言への推論を明確かつ再現可能にする。

Mechanisms

ガイドラインは、学際的な委員会がPICO形式で構造化された臨床的疑問を枠組み化することから始まる。系統的レビューによって関連するエビデンスが収集され、その確実性が評価される。GRADEなどのエビデンスから意思決定へのフレームワークを用いて、委員会は利益、害、価値観、および資源の使用を比較検討し、エビデンスの確実性と結果のバランスの両方を反映した強さを持つ提言を発行する。利益相反は申告され管理され、草案は外部レビューを受け、完成したガイドラインはAGREE IIを用いて方法論的品質について評価することができる。米国医学研究所の基準と国際ガイドラインネットワークの原則は、これらの手順を形式化している。

Clinical relevance

提言の信頼性は、ガイドラインがどのように作成されたかに依存するため、作成方法を理解することはガイドラインを批判的に評価するために不可欠である。このトピックは、提言がどのように作成されるかを記述するものであり、方法論に関する参照資料であり、個別化された診断や治療のアドバイスを提供するものではない。

Evidence & guidelines

権威ある方法論的参考文献には、米国医学研究所の信頼できるガイドラインの基準（2011年）、GRADEワーキンググループのエビデンスと提言の評価アプローチ（Guyatt et al., 2008年）、AGREE II評価ツール（Brouwers et al., 2010年）、および国際ガイドラインネットワークの国際基準（Qaseem et al., 2012年）が含まれる。Woolf et al. (1999年) は、ガイドラインの利点と限界についてバランスの取れた記述を提供している。

History

1990年代を通じて診療ガイドラインが急増するにつれて、その品質のばらつきが正式な評価および等級付け方法の開発を促した。AGREEツールは評価を標準化し、GRADEは2000年代にエビデンスと提言の強さの評価を統一し、米国医学研究所は2011年に信頼できるガイドラインの基準を成文化し、国際ガイドラインネットワークは同等の国際基準を推進した。

Debates

弱いまたは間接的なエビデンスは提言においてどのように扱われるべきか？

多くの提言は確実性の低いエビデンスに基づいている。GRADEはこれを条件付き提言として示すことを可能にするが、委員会がいつ提言すべきか、また価値観や選好がどれほど透明に組み込まれるべきかについては意見の相違が残っている。

Key figures

• Gordon Guyatt
• Andrew Oxman
• Holger Schunemann
• Melissa Brouwers
• Steven Woolf

Seminal works

• iom-2011
• guyatt-2008
• brouwers-2010

Frequently asked questions

提言が「強い」とはどういう意味で、「条件付き」とはどういう意味か？

GRADEでは、「強い」提言とは、ほとんどの患者にとって望ましい効果が望ましくない効果を明確に上回ると委員会が確信していることを意味する。一方、「条件付き」（弱い）提言は、より均衡が取れているか、確実性が低いことを示唆しており、選択は個人の価値観や状況に大きく依存する可能性がある。

利益相反の管理がガイドライン作成の一部であるのはなぜか？

提言は多くの患者に影響を与えるため、未開示または未管理の経済的および知的利益相反は提言に偏りをもたらす可能性がある。したがって、信頼できるガイドラインの基準は、作成グループ内での利益相反の申告と管理を要求している。