機能性食品：定義、表示、およびエビデンス

機能性食品とは、基本的な栄養価を超えて、身体の1つ以上の標的機能に、健康の改善または疾患リスクの低減に関連する方法で影響を与えることが実証されている食品です。このトピックでは、このカテゴリーがどのように定義され、そのような食品に関する健康強調表示がどのように構成され、それらの表示を裏付けるためにどのような種類と強度のエビデンスが必要とされるかを検証します。

Definition

機能性食品とは、十分なエビデンスをもって、栄養素の提供を超えて身体の1つ以上の標的機能に有益な影響を与えることが示され、それによって健康を改善したり疾患リスクを低減したりする、従来の食品または改変された食品であり、錠剤やカプセルではなく食品の形態を保っているものです。

Scope

この項目では、主要なコンセンサスおよび規制の枠組みで使用される作業定義、機能性食品と栄養補助食品（nutraceuticals）や強化食品（fortified foods）などの関連用語との区別、栄養および健康強調表示の構造、および強調表示の裏付けに適用されるエビデンス基準について説明します。これは方法論的および定義的な参考文献であり、特定の製品の摂取を推奨するものではありません。

Core questions

• 単なる栄養価の高い食品や強化食品と区別して、「機能性」食品として認定されるのはどのような食品ですか？
• 栄養強調表示、機能強調表示、および疾病リスク低減強調表示はどのように異なりますか？
• 健康強調表示を裏付けるためには、どの程度のレベルと種類のヒトエビデンスが必要ですか？
• 機能性食品は栄養補助食品（nutraceuticals）や栄養補助食品（dietary supplements）とどのように区別されますか？

Key concepts

• 身体の標的機能
• 基本的な栄養を超えて
• 栄養強調表示と健康強調表示
• 疾病リスク低減強調表示
• 強調表示の裏付け
• 栄養補助食品（関連用語）

Mechanisms

ここでの定義の論理は、生物学的メカニズムではなく、エビデンスに基づいています。候補となる機能的効果は、標的機能または健康アウトカムの測定可能なバイオマーカーと関連付けられる必要があり、その関連性は、摂取される食品における適切なヒト試験によって実証されなければなりません。欧州のコンセンサスでは、これを機能の強化またはリスクの低減のマーカーを特定し、それらを検証することと位置づけました。これにより、強調表示は推定される効果ではなく、実証された効果を反映することになります。食品の形態が重要であるのは、単離された化合物で示された効果が、全食品中の同じ化合物に自動的に転移するわけではないためです。

Clinical relevance

このトピックは、なぜ一部の製品が認可された健康強調表示を掲げることができる一方で、他の製品はできないのかを説明し、読者がマーケティング用語の背後にあるエビデンスの強度を判断できるようにします。これは、強調表示がどのように定義され評価されるかに関する記述的な参考資料であり、特定の食品の使用を推奨するものではなく、臨床栄養アドバイスの代わりとなるものでもありません。

Evidence & guidelines

権威ある定義は、機能性食品の科学的概念に関する欧州のコンセンサスなどの専門家コンセンサス文書から得られ、強調表示の裏付けは、通常、適切に実施されたヒト試験と明確に定義された測定可能なアウトカムを必要とする規制科学によって管理されます。裏付け基準は、単一の研究ではなく、エビデンスの全体を考慮し、メカニズム的妥当性だけでは一般的に十分ではありません。

History

機能性食品の概念は1980年代に日本で生まれ、特定保健用食品（FOSHU）制度がそのような食品の規制カテゴリーを創設しました。欧州では1990年代後半のコンセンサスプロセスを通じて科学的枠組みが明確化され、食生活と慢性疾患予防への関心の高まりとともにこの用語は世界中に広まりました。その後の数十年で、健康強調表示に対する規制の監視が強化され、それらを行うために必要なエビデンスが厳格化されました。

Debates

どの程度のエビデンスが健康強調表示を正当化するか？

裏付けには疾患エンドポイント試験が必要か、あるいは機能の検証済みバイオマーカーを受け入れるべきか、また単離された化合物で示された効果を全食品ではどのように扱うべきかについて、論者間で意見が分かれています。

Key figures

• Marcel Roberfroid
• John Milner
• Anthony Diplock

Seminal works

• diplock-1999
• roberfroid-2002
• milner-1999

Frequently asked questions

「機能性食品」は法的に定義された用語ですか？

科学的コンセンサス文書で定義されており、一部の法域では日本の特定保健用食品（FOSHU）のような規制カテゴリーを通じて定義されています。多くの場所では単一の法定用語ではなく、代わりに規制されるのは食品についてなされる健康強調表示です。

機能性食品は栄養補助食品（dietary supplement）とどう異なりますか？

機能性食品は通常の食事の一部として食品の形態で摂取されるのに対し、栄養補助食品は錠剤やカプセルのような濃縮された用量形態で摂取されます。機能性食品の概念は、通常の食品内で提供される利益を強調しています。