エビデンスのヒエラルキーと質の評価
エビデンスのヒエラルキーと質の評価は、エビデンスに基づいたヘルスケアが、研究全体がどの程度の信頼性を保証するかを決定するために用いる方法です。これらは、バイアスに対する感受性に基づいて研究デザインをランク付けし、個々の研究の内的妥当性を評価し、特定の問いに対するエビデンス全体の確実性を格付けすることで、臨床ガイドラインや医療技術評価が文献の明確で再現可能な解釈に基づいていることを保証します。
Definition
エビデンス評価とは、定義された問いに答えるための研究エビデンスの信頼性を構造的に評価することであり、研究デザインのヒエラルキー、研究レベルでのバイアスのリスク評価、およびエビデンス全体の確実性の段階的な判断を組み合わせたものです。
Scope
この分野では、読者に以下の4つの関連トピックについて説明します。伝統的なデザインに基づくエビデンスのヒエラルキーとその現代的な改良点、エビデンスと推奨の格付けのためのGRADEアプローチ、個々の研究のバイアスのリスク評価、およびエビデンス全体の確実性（信頼性）の評価です。これらは、エビデンスに基づいた実践と医療技術評価における評価方法として扱われ、臨床的な指示ではありません。
Sub-topics
Key concepts
- エビデンスのヒエラルキー / エビデンスレベル
- 内的妥当性 vs. 外的妥当性
- バイアスのリスク
- エビデンスの確実性（質）
- GRADE格付けフレームワーク
- 推奨の強さ vs. エビデンスの確実性
- エビデンス全体 vs. 単一研究
Clinical relevance
これらの方法は、臨床診療ガイドライン、システマティックレビュー、および医療技術評価が研究を段階的な声明に変換する方法の基礎となります。これらを理解することは、臨床医や意思決定者が、ある推奨が強力で十分に支持されているとされ、別の推奨が条件付きで不確実であるとラベル付けされる理由を解釈するのに役立ちます。この分野は、エビデンスがどのように評価されるかを説明するものであり、個別の治療アドバイスの源ではありません。
Evidence & guidelines
現代の評価は、いくつかの広く採用されているフレームワークに収束しています。エビデンスの確実性と推奨の強さを格付けするためのGRADE（Guyatt et al., 2008）、研究レベルの評価のためのCochraneのバイアスのリスクツールとハンドブック（Higgins et al., 2019）、そしてシステマティックレビューをデザインのヒエラルキーの頂点ではなく、そのレンズとして位置付ける改訂されたエビデンスピラミッド（Murad et al., 2016）です。最良のエビデンスを専門知識と患者の価値観と統合するという根底にある哲学は、Sackett et al. (1996)にまで遡ります。
History
「エビデンスに基づいた医療」という言葉は、1990年代初頭に普及し、David Sackettの臨床疫学と、最良の利用可能なエビデンスを臨床的専門知識と患者の価値観に良心的に統合するものと定義した1996年のBMJの社説に基づいています。初期のヒエラルキーでは、ランダム化比較試験が観察研究よりも上位にランク付けされていました。その後20年間で、GRADEはアウトカム固有の確実性を中心とした格付けを再構築し、エビデンスピラミッドはシステマティックレビューの役割と厳格なデザインランキングの限界を反映するように改訂されました。
Debates
- 固定されたデザインに基づくヒエラルキーは依然として適切か？
- 批判者たちは、デザインのみによるランキングは硬直的すぎると主張しています。なぜなら、適切に実施された観察研究が、欠陥のある試験よりも上位にランク付けされる可能性があるからです。改訂されたピラミッドとGRADEは、デザインの順位から、各アウトカムのエビデンスの確実性へと焦点を移しています。
Key figures
- David Sackett
- Gordon Guyatt
- Julian Higgins
- Andrew Oxman
- M. Hassan Murad
Related topics
Seminal works
- sackett-1996
- guyatt-2008-grade
- murad-2016-pyramid
Frequently asked questions
- エビデンスのヒエラルキーとバイアスのリスク評価の違いは何ですか？
- ヒエラルキーは、バイアスに対する一般的な脆弱性に基づいて研究デザインをランク付けするのに対し、バイアスのリスク評価は、特定のある研究が実際にどの程度適切に実施されたかを評価します。上位にランク付けされるデザインであっても、バイアスのリスクが高い場合があります。
- 研究デザインと並んでエビデンスの確実性が重要なのはなぜですか？
- 結論の信頼性は、デザインだけでなく、研究がどのように実施されたか、その結果がどの程度一貫性があり正確であるか、そして問いにどの程度直接的に答えているかにも依存するため、確実性はデザインの順位のみから読み取られるのではなく、エビデンス全体にわたって格付けされます。