Sperimentazione clinica adattativa di Fase III — Disegno di studio di conferma adattativo
Una sperimentazione clinica adattativa di Fase III è uno studio randomizzato controllato di conferma che incorpora regole pre-specificate che consentono modifiche al disegno dello studio — come la ri-stima della dimensione del campione, la selezione della dose o l'arricchimento della popolazione — basate sull'accumulo di dati intermedi, pur preservando il tasso di errore di Tipo I. Si colloca al vertice della gerarchia delle evidenze ed è utilizzata per ottenere l'approvazione regolatoria di nuovi interventi.
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Fonti
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2019). ICH E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. link ↗
Come citare questa pagina
ScholarGate. (2026, June 3). Adaptive Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/it/epidemiology/adaptive-phase-iii-clinical-trial
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- Trial Clinico Adattivo di Fase IIEpidemiologia↔ confronta
- Studio clinico randomizzato adattativoEpidemiologia↔ confronta
- Sperimentazione Clinica Bayesiana di Fase IIIEpidemiologia↔ confronta
- Studio Clinico Randomizzato MulticentricoEpidemiologia↔ confronta
- Sperimentazione Clinica di Fase IIIEpidemiologia↔ confronta
- Trial Clinico Randomizzato (RCT)Epidemiologia↔ confronta
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