फार्माकोविजिलेंस प्रणालियाँ और रिपोर्टिंग
फार्माकोविजिलेंस प्रणालियाँ और रिपोर्टिंग में वे संगठित संरचनाएँ और प्रक्रियाएँ शामिल हैं जिनका उपयोग दवाओं के उपयोग में आने के बाद उनके प्रतिकूल प्रभावों के बारे में जानकारी एकत्र करने, रिकॉर्ड करने, मूल्यांकन करने और उस पर कार्रवाई करने के लिए किया जाता है। चूंकि विपणन-पूर्व नैदानिक परीक्षणों में सीमित संख्या में रोगियों को सीमित अवधि के लिए नामांकित किया जाता है, कई जोखिम तभी दिखाई देते हैं जब कोई उत्पाद व्यापक आबादी तक पहुँचता है; रिपोर्टिंग प्रणालियाँ वह बुनियादी ढाँचा हैं जिसके माध्यम से इन जोखिमों को पकड़ा जाता है और सुरक्षा ज्ञान में बदल दिया जाता है।
Definition
फार्माकोविजिलेंस प्रणालियाँ और रिपोर्टिंग दवाओं के प्रतिकूल प्रभावों का पता लगाने, मूल्यांकन करने, समझने और रोकने से संबंधित विज्ञान और गतिविधियों को संदर्भित करती हैं, साथ ही रिपोर्टिंग संरचनाओं, डेटाबेस और मानकों को भी जो उनका समर्थन करते हैं।
Scope
यह क्षेत्र पाठक को यह समझने में मदद करता है कि दवा-सुरक्षा संबंधी जानकारी कैसे एकत्र और संभाली जाती है। इसमें डेटा कैप्चर के मुख्य तरीके (सहज और सक्रिय निगरानी), सिग्नल डिटेक्शन का विश्लेषणात्मक चरण, और अंतर्राष्ट्रीय डेटाबेस और शब्दावली शामिल हैं जो सुरक्षा डेटा को देशों में तुलनीय बनाते हैं। यह विधियों और बुनियादी ढाँचे का एक संदर्भ अवलोकन है, न कि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं के प्रबंधन पर नैदानिक मार्गदर्शन।
Sub-topics
Core questions
- किसी दवा के विपणन के बाद संदिग्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को कैसे पकड़ा जाता है?
- निष्क्रिय (सहज) रिपोर्टिंग सक्रिय निगरानी से किस प्रकार भिन्न है?
- संचित रिपोर्टों से संभावित सुरक्षा संकेतों की पहचान और मूल्यांकन कैसे किया जाता है?
- कौन से अंतर्राष्ट्रीय डेटाबेस और शब्दावली सुरक्षा डेटा को देशों में तुलनीय बनाते हैं?
Key concepts
- प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया (ADR)
- सहज (निष्क्रिय) रिपोर्टिंग
- सक्रिय निगरानी
- अल्प-रिपोर्टिंग
- सिग्नल डिटेक्शन
- कार्य-कारण मूल्यांकन
- व्यक्तिगत केस सुरक्षा रिपोर्ट (ICSR)
- विपणन-पश्चात निगरानी
Mechanisms
अधिकांश फार्माकोविजिलेंस एक व्यक्तिगत केस सुरक्षा रिपोर्ट (individual case safety report) से शुरू होती है जिसमें किसी दवा के प्रति संदिग्ध प्रतिक्रिया का वर्णन किया जाता है। सहज रिपोर्टिंग चिकित्सकों, फार्मासिस्टों, निर्माताओं और रोगियों पर निर्भर करती है जो स्वेच्छा से ऐसी रिपोर्ट राष्ट्रीय केंद्रों और नियामकों को प्रस्तुत करते हैं; सक्रिय निगरानी इसके बजाय परिभाषित आबादी में घटनाओं को जानबूझकर खोजती है। रिपोर्टों को मानक शब्दावली के साथ कोडित किया जाता है और डेटाबेस में एकत्रित किया जाता है, जहाँ सांख्यिकीय और नैदानिक समीक्षा उन पैटर्नों की तलाश करती है जो पहले से अज्ञात खतरे का संकेत दे सकते हैं। पुष्ट संकेत लेबल परिवर्तनों, प्रतिबंधों या वापसी का कारण बन सकते हैं, जिससे अवलोकन और कार्रवाई के बीच का चक्र पूरा हो जाता है (एडवर्ड्स और एरॉनसन, 2000; स्ट्राइकर और सैटी, 2004; हार्मार्क और वैन ग्रूटहीस्ट, 2008)।
Clinical relevance
फार्माकोविजिलेंस प्रणालियाँ वे साधन हैं जिनके द्वारा चिकित्सा समुदाय उन हानियों के बारे में सीखता है जो किसी दवा को अनुमोदित किए जाने के समय स्पष्ट नहीं थीं, और उन्हें समझना दवा-सुरक्षा जानकारी के महत्वपूर्ण पठन का समर्थन करता है। यह प्रविष्टि बताती है कि सुरक्षा साक्ष्य कैसे उत्पन्न और व्यवस्थित किए जाते हैं; यह व्यक्तिगत निदान या उपचार निर्णयों का आधार नहीं है।
Epidemiology
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएँ रुग्णता का एक महत्वपूर्ण स्रोत हैं: मेटा-विश्लेषणात्मक अनुमानों ने संयुक्त राज्य अमेरिका में अस्पताल में भर्ती रोगियों में गंभीर एडीआर (ADRs) को प्रति वर्ष लाखों में रखा है, और संभावित अस्पताल अध्ययनों ने प्रवेश के एक सार्थक हिस्से को दवा-संबंधी नुकसान के लिए जिम्मेदार ठहराया है (लज़ारौ एट अल।, 1998)। ये आंकड़े अकेले नैदानिक परीक्षणों पर निर्भरता के बजाय व्यवस्थित निगरानी को प्रेरित करते हैं।
History
आधुनिक फार्माकोविजिलेंस को आमतौर पर 1960 के दशक की शुरुआत की थैलिडोमाइड त्रासदी से जोड़ा जाता है, जिसने विपणन-पूर्व डेटा पर निर्भरता की अपर्याप्तता को उजागर किया और राष्ट्रीय रिपोर्टिंग योजनाओं की स्थापना को प्रेरित किया और, 1968 में, विश्व स्वास्थ्य संगठन के अंतर्राष्ट्रीय दवा-निगरानी कार्यक्रम को। बाद के दशकों में यह क्षेत्र निष्क्रिय संग्रह से सक्रिय निगरानी, मात्रात्मक सिग्नल डिटेक्शन और सामंजस्यपूर्ण अंतर्राष्ट्रीय मानकों की ओर विस्तारित हुआ (डब्ल्यूएचओ, 2002; हार्मार्क और वैन ग्रूटहीस्ट, 2008)।
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Bruno Stricker
- Linda Härmark
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- harmark-2008
- lazarou-1998
Frequently asked questions
- यदि दवाओं का पहले नैदानिक परीक्षणों में परीक्षण किया जाता है तो फार्माकोविजिलेंस की आवश्यकता क्यों है?
- परीक्षण सीमित संख्या में रोगियों को सीमित समय के लिए नामांकित करते हैं और अक्सर विशेष आबादी को बाहर करते हैं, इसलिए दुर्लभ, विलंबित, या जनसंख्या-विशिष्ट प्रतिक्रियाएँ तभी दिखाई दे सकती हैं जब किसी दवा का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। फार्माकोविजिलेंस प्रणालियाँ उन विपणन-पश्चात अनुभवों को पकड़ती हैं।
- प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया क्या है?
- यह किसी दवा के प्रति एक प्रतिक्रिया है जो हानिकारक और अनपेक्षित है और जो सामान्यतः मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली खुराक पर होती है; इसे आकस्मिक घटनाओं से अलग करना फार्माकोविजिलेंस के भीतर कार्य-कारण मूल्यांकन के काम का हिस्सा है।