फार्माकोविजिलेंस, प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग, और विपणन-पश्चात निगरानी

फार्माकोविजिलेंस प्रतिकूल प्रभावों और अन्य दवा-संबंधी समस्याओं का पता लगाने, उनका आकलन करने, उन्हें समझने और उनकी रोकथाम से संबंधित विज्ञान और गतिविधियाँ हैं। क्योंकि विपणन-पूर्व परीक्षणों में सीमित संख्या में रोगियों को सीमित अवधि के लिए नामांकित किया जाता है, दुर्लभ या विलंबित हानियाँ अक्सर तभी सामने आती हैं जब कोई दवा व्यापक उपयोग में होती है, यही कारण है कि विपणन-पश्चात निगरानी और प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग दवा सुरक्षा के लिए आवश्यक हैं।

Definition

फार्माकोविजिलेंस वैज्ञानिक गतिविधियों का एक समूह है जो दवाओं से संबंधित प्रतिकूल प्रभावों और अन्य समस्याओं का पता लगाने, उनका आकलन करने, उन्हें समझने और उनकी रोकथाम से संबंधित है, जो आमतौर पर ऐसी प्रणालियों के माध्यम से संचालित होता है जो किसी उत्पाद के बाजार में आने के बाद स्वास्थ्य पेशेवरों, रोगियों और निर्माताओं से संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट एकत्र करती हैं।

Scope

यह प्रविष्टि विपणन के बाद निगरानी के औचित्य, स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग प्रणालियों और संकेत पहचान में उनकी भूमिका, कम रिपोर्टिंग की पुरानी समस्या, और एक संकेत का पता लगाने और एक कारण संबंधी खतरे की पुष्टि के बीच के अंतर को शामिल करती है। यह सुरक्षा निगरानी कैसे काम करती है, इसका एक संदर्भ विवरण है; यह किसी विशिष्ट दवा पर नैदानिक मार्गदर्शन नहीं देता है।

Key concepts

• विपणन-पश्चात निगरानी
• स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग प्रणालियाँ
• संकेत पहचान
• कम रिपोर्टिंग
• असमानता विश्लेषण
• व्यक्तिगत केस सुरक्षा रिपोर्ट
• डब्ल्यूएचओ अंतर्राष्ट्रीय दवा निगरानी कार्यक्रम
• लाभ-जोखिम पुनर्मूल्यांकन

Mechanisms

फार्माकोविजिलेंस काफी हद तक स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग पर निर्भर करता है, जिसमें चिकित्सक, फार्मासिस्ट, रोगी और कंपनियाँ राष्ट्रीय केंद्रों और एक साझा अंतर्राष्ट्रीय डेटाबेस को संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट प्रस्तुत करते हैं। इन व्यक्तिगत केस सुरक्षा रिपोर्टों को एकत्रित करने से विश्लेषकों को संकेतों का पता लगाने में मदद मिलती है, यानी, ऐसे पैटर्न जो पहले से अज्ञात या अपर्याप्त रूप से प्रलेखित खतरे का सुझाव देते हैं, अक्सर ऐसे असमानता तरीकों का उपयोग करते हैं जो अपेक्षा से अधिक बार रिपोर्ट किए गए दवा-घटना युग्मों को चिह्नित करते हैं। एक संकेत एक परिकल्पना है, प्रमाण नहीं; यह नियामक कार्रवाई से पहले अतिरिक्त अध्ययनों के माध्यम से आगे के मूल्यांकन को ट्रिगर करता है। प्रणाली की मुख्य सीमा कम रिपोर्टिंग है, क्योंकि प्रतिक्रियाओं का केवल एक अंश ही कभी रिपोर्ट किया जाता है, जिसका अर्थ है कि स्वतःस्फूर्त डेटा संकेतों का पता लगा सकता है लेकिन घटना की विश्वसनीय रूप से अनुमान नहीं लगा सकता है।

Clinical relevance

संदिग्ध प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग और सुरक्षा संचार की व्याख्या पेशेवर अभ्यास का हिस्सा है, और निगरानी डेटा की शक्तियों और सीमाओं को समझना यह बताता है कि सुरक्षा जानकारी का वजन कैसे किया जाना चाहिए। यह प्रविष्टि निगरानी प्रणाली का वर्णन संदर्भ समझ के मामले के रूप में करती है और व्यक्तिगत नैदानिक या उपचार निर्णयों का आधार नहीं है।

Epidemiology

प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ एक मापने योग्य बोझ डालती हैं, जिसमें संभावित अध्ययन अस्पताल में भर्ती होने के एक सार्थक हिस्से को उनके लिए जिम्मेदार ठहराते हैं, फिर भी स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग केवल घटनाओं के एक अल्पसंख्यक को पकड़ती है। एक व्यवस्थित समीक्षा में पाया गया कि अध्ययनों में औसत कम रिपोर्टिंग दर उच्च थी, जो इस बात पर जोर देती है कि निगरानी डेटाबेस संकेत पहचान के लिए उपयुक्त हैं, न कि यह अनुमान लगाने के लिए कि प्रतिक्रियाएँ कितनी बार होती हैं।

History

आधुनिक फार्माकोविजिलेंस की स्थापना 1960 के दशक की शुरुआत में थैलिडोमाइड त्रासदी के जवाब में हुई थी, जिसके बाद विश्व स्वास्थ्य संगठन ने एक अंतर्राष्ट्रीय दवा-निगरानी कार्यक्रम स्थापित किया और सदस्य देशों ने संदिग्ध प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट एकत्र करने के लिए राष्ट्रीय केंद्र बनाए। अनुशासन ने बाद में संकेत पहचान के लिए औपचारिक तरीके विकसित किए और निष्क्रिय स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग से अधिक सक्रिय निगरानी दृष्टिकोणों की ओर विस्तार किया।

Debates

कम रिपोर्टिंग स्वतःस्फूर्त प्रणालियों को कितना सीमित करती है?

क्योंकि प्रतिक्रियाओं का केवल एक छोटा और परिवर्तनशील अंश ही रिपोर्ट किया जाता है, स्वतःस्फूर्त प्रणालियाँ नए खतरों के संकेतों का पता लगाने के लिए अच्छी तरह से अनुकूल हैं, लेकिन घटना को माप नहीं सकती हैं, और उन पर निर्भरता से छूटे हुए और गलत तरीके से प्रमुख संकेत दोनों का जोखिम होता है।

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Lorna Hazell
• Saad Shakir

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• hazell-shakir-2006

Frequently asked questions

दवा स्वीकृत होने के बाद निगरानी की आवश्यकता क्यों होती है?

विपणन-पूर्व परीक्षणों में अपेक्षाकृत कम रोगी सीमित समय के लिए शामिल होते हैं, इसलिए दुर्लभ, विलंबित, या जनसंख्या-विशिष्ट हानियाँ अक्सर तभी स्पष्ट होती हैं जब कोई दवा व्यापक रूप से उपयोग की जाती है, जिसे विपणन-पश्चात निगरानी द्वारा कैप्चर करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

सुरक्षा संकेत क्या है?

एक संकेत रिपोर्ट की गई जानकारी है जो किसी दवा और एक प्रतिकूल घटना के बीच एक संभावित नए संबंध का सुझाव देती है; यह आगे की जांच के लिए एक परिकल्पना है, न कि इस बात का पुष्ट प्रमाण कि दवा नुकसान का कारण बनती है।