जोखिम की पहचान और लक्षण वर्णन

जोखिम की पहचान और लक्षण वर्णन दवा-सुरक्षा जोखिम प्रबंधन का प्रारंभिक चरण है: यह पता लगाना कि कोई दवा नुकसान पहुंचा सकती है (एक सुरक्षा संकेत) और फिर उस नुकसान का सटीक वर्णन करना ताकि उस पर कार्रवाई की जा सके — कौन प्रभावित होता है, कितनी बार, कितनी गंभीरता से, और किस तंत्र के माध्यम से। यह स्वतः रिपोर्टिंग, सांख्यिकीय संकेत-पहचान विधियों और नैदानिक और महामारी विज्ञान मूल्यांकन पर आधारित है।

Definition

जोखिम की पहचान किसी दवा और एक प्रतिकूल घटना (एक संकेत) के बीच एक संभावित नए या बदले हुए कारण संबंध का पता लगाना है; जोखिम का लक्षण वर्णन उस जोखिम की आवृत्ति, गंभीरता, प्रतिवर्तीता, प्रभावित आबादी और प्रशंसनीय तंत्र का बाद का वर्णन है।

Scope

यह विषय बताता है कि सुरक्षा संकेत क्या है, स्वतः रिपोर्ट डेटाबेस से संकेतों को उजागर करने के लिए उपयोग किए जाने वाले डेटा स्रोत और असमानता और बायेसियन विधियाँ, और एक संकेत को परिभाषित जोखिम में मान्य करने, प्राथमिकता देने और चित्रित करने के चरण। इसे नैदानिक मार्गदर्शन के बजाय फार्माकोविजिलेंस के भीतर संदर्भ पद्धति के रूप में तैयार किया गया है।

Core questions

• क्या कोई संकेत है कि कोई दवा किसी विशेष प्रतिकूल घटना का कारण बन सकती है?
• क्या यह संबंध संभावित रूप से कारण है, या पूर्वाग्रह, भ्रम या संयोग से समझाया गया है?
• जोखिम कितना बारंबार और गंभीर है, और कौन सबसे अधिक प्रभावित होता है?
• आगे की जांच के लिए किन संकेतों को प्राथमिकता दी जानी चाहिए?

Key concepts

• सुरक्षा संकेत
• स्वतः रिपोर्टिंग प्रणाली
• असमानता विश्लेषण (PRR, ROR)
• बायेसियन विधियाँ (BCPNN, EBGM)
• संकेत सत्यापन और प्राथमिकता
• कारणता मूल्यांकन
• पहचाना गया बनाम संभावित जोखिम

Mechanisms

अधिकांश संकेत सबसे पहले राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय डेटाबेस में एकत्र की गई संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की स्वतः रिपोर्ट से उत्पन्न होते हैं। मात्रात्मक स्क्रीनिंग उन दवा-घटना युग्मों को चिह्नित करती है जिनकी अपेक्षा से अधिक बार रिपोर्ट की जाती है: आनुपातिक रिपोर्टिंग अनुपात जैसे आवृत्ति असमानता उपाय देखे गए-से-अपेक्षित रिपोर्टिंग की तुलना करते हैं (इवांस एट अल।, 2001), जबकि बायेसियन दृष्टिकोण जैसे बायेसियन कॉन्फिडेंस प्रोपेगेशन न्यूरल नेटवर्क विरल डेटा से अस्थिर अनुमानों को कम करते हैं (बेट एट अल।, 1998)। सांख्यिकीय असमानता केवल परिकल्पनाएँ उत्पन्न करती है; संकेतों को तब मान्य किया जाता है, कारणता के लिए मूल्यांकन किया जाता है, और नैदानिक और महामारी विज्ञान के रूप में चित्रित किया जाता है — आवृत्ति, गंभीरता, जोखिम कारक और तंत्र को परिभाषित करते हुए — इससे पहले कि उन्हें पहचाने गए या संभावित जोखिमों के रूप में वर्गीकृत किया जाए (विस्निवस्की एट अल।, 2016; एडवर्ड्स एंड एरॉनसन, 2000)।

Clinical relevance

इस प्रक्रिया के माध्यम से परिभाषित जोखिम लेबलिंग और संचार में सुरक्षा जानकारी बन जाते हैं जिसका उपयोग चिकित्सक और रोगी करते हैं। यह प्रविष्टि बताती है कि जनसंख्या स्तर पर उन जोखिमों का पता कैसे लगाया जाता है और उनका वर्णन कैसे किया जाता है और व्यक्तिगत नैदानिक या उपचार सलाह प्रदान नहीं करती है।

Epidemiology

स्वतः रिपोर्टिंग कम-रिपोर्टिंग और रिपोर्टिंग पूर्वाग्रहों के अधीन है, इसलिए असमानता संकेत वास्तविक घटनाओं के बजाय रिपोर्टिंग पैटर्न को दर्शाते हैं। इसलिए लक्षण वर्णन अक्सर आवृत्ति का अनुमान लगाने और जोखिम कारकों को अधिक विश्वसनीय रूप से पहचानने के लिए अतिरिक्त स्रोतों — अवलोकन संबंधी अध्ययन, रजिस्ट्रियां और इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य-देखभाल डेटा — पर आधारित होता है।

History

व्यवस्थित संकेत पहचान थैलिडोमाइड त्रासदी के बाद स्थापित स्वतः-रिपोर्टिंग योजनाओं से बढ़ी, जैसे यूके येलो कार्ड सिस्टम और डब्ल्यूएचओ इंटरनेशनल ड्रग मॉनिटरिंग प्रोग्राम। मात्रात्मक विधियाँ 1990 के दशक के अंत और 2000 के दशक में परिपक्व हुईं, जिसमें बीसीपीएनएन (बेट एट अल।, 1998) और आनुपातिक रिपोर्टिंग अनुपात (इवांस एट अल।, 2001) मानक स्क्रीनिंग उपकरण बन गए, जिन्हें बाद में अच्छी संकेत-पहचान अभ्यास (विस्निवस्की एट अल।, 2016) में समेकित किया गया।

Debates

असमानता के आँकड़े हमें कितना बता सकते हैं?

असमानता के उपाय बड़े डेटाबेस को कुशलता से स्क्रीन करते हैं लेकिन केवल परिकल्पनाएँ उत्पन्न करते हैं; वे रिपोर्टिंग पूर्वाग्रहों और डेटाबेस की विचित्रताओं के प्रति संवेदनशील होते हैं और स्वयं कारणता या वास्तविक आवृत्ति स्थापित नहीं कर सकते।

Key figures

• Andrew Bate
• Stephen J. W. Evans
• I. Ralph Edwards

Seminal works

• bate-1998
• evans-2001
• edwards-aronson-2000

Frequently asked questions

सुरक्षा संकेत क्या है?

एक संकेत रिपोर्ट की गई जानकारी है जो किसी दवा और एक प्रतिकूल घटना के बीच एक संभावित नए या बदले हुए कारण संबंध का सुझाव देती है जिसके लिए आगे मूल्यांकन की आवश्यकता होती है; यह जांच की जाने वाली एक परिकल्पना है, न कि एक पुष्ट जोखिम।

क्या असमानता संकेत का मतलब है कि दवा ने घटना का कारण बना?

नहीं। असमानता उन दवा-घटना युग्मों को चिह्नित करती है जिनकी अपेक्षा से अधिक बार रिपोर्ट की जाती है, लेकिन वास्तविक जोखिम के रूप में माने जाने से पहले संबंध को अभी भी मान्य किया जाना चाहिए और कारणता के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए।