जोखिम प्रबंधन और शमन रणनीतियाँ
फार्माकोविजिलेंस में जोखिम प्रबंधन किसी दवा के पूरे जीवनचक्र में जोखिमों की पहचान करने, उनका वर्गीकरण करने, उन्हें रोकने और कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली गतिविधियों और हस्तक्षेपों का एक समूह है, जबकि लाभ को बनाए रखा जाता है। यह नुकसान का पता लगाने और उसे मापने के विज्ञान को नियामक और नैदानिक उपकरणों — लेबलिंग, संचार, प्रतिबंधित-वितरण कार्यक्रम, और, जब आवश्यक हो, वापसी — से जोड़ता है जो उस ज्ञान पर कार्य करते हैं।
Definition
जोखिम प्रबंधन किसी औषधीय उत्पाद के जोखिमों की पहचान करने और उनका वर्गीकरण करने, उन जोखिमों को कम करने के उपायों की योजना बनाने और उन्हें लागू करने, और यह आकलन करने की पुनरावृत्तीय प्रक्रिया है कि क्या उपाय प्रभावी हैं, उत्पाद के लाभ-जोखिम संतुलन के चल रहे मूल्यांकन के भीतर।
Scope
यह क्षेत्र पाठक को दवा-सुरक्षा जोखिम प्रबंधन के जीवनचक्र से परिचित कराता है: स्वैच्छिक रिपोर्टों और अन्य डेटा से जोखिमों की पहचान और वर्गीकरण कैसे किया जाता है, संरचित जोखिम न्यूनीकरण योजनाओं को कैसे डिजाइन और मूल्यांकन किया जाता है, उत्पाद लेबलिंग और नियामक संचार नई सुरक्षा जानकारी कैसे देते हैं, और सबसे गंभीर जोखिम बाजार प्रतिबंध या वापसी का कारण कैसे बनते हैं। यह इन्हें फार्माकोविजिलेंस के भीतर संदर्भ अवधारणाओं के रूप में प्रस्तुत करता है, न कि निर्धारित करने या वितरित करने के निर्देशों के रूप में।
Sub-topics
Core questions
- किसी दवा के पहचाने गए और संभावित जोखिम क्या हैं, और क्या अज्ञात रहता है?
- कौन से नियमित और अतिरिक्त उपाय किसी दिए गए जोखिम को कम कर सकते हैं, और क्या वे प्रभावी हैं?
- नई सुरक्षा जानकारी को लेबलिंग और संचार में कैसे अनुवादित किया जाता है?
- कब कोई जोखिम प्रतिबंध या वापसी के बिंदु तक लाभ से अधिक हो जाता है?
Key concepts
- लाभ-जोखिम संतुलन
- पहचाने गए बनाम संभावित जोखिम और गुम जानकारी
- नियमित बनाम अतिरिक्त जोखिम न्यूनीकरण उपाय
- जोखिम प्रबंधन योजना (RMP) और जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS)
- जोखिम न्यूनीकरण का प्रभावशीलता मूल्यांकन
- जीवनचक्र (पूर्व- और पोस्ट-प्राधिकरण) सुरक्षा प्रबंधन
Mechanisms
जोखिम प्रबंधन एक चक्र में आगे बढ़ता है: संभावित नुकसान के संकेतों का पता लगाया जाता है और उनका वर्गीकरण किया जाता है, लाभ-जोखिम संतुलन का आकलन किया जाता है, शमन उपायों का चयन किया जाता है (अद्यतन लेबलिंग से लेकर प्रतिबंधित वितरण तक), और उन उपायों के प्रभाव की निगरानी की जाती है ताकि साक्ष्य जमा होने पर चक्र दोहराया जा सके। नियमित उपाय उत्पाद जानकारी के माध्यम से ही कार्य करते हैं, जबकि अतिरिक्त उपाय — शैक्षिक सामग्री, नियंत्रित-पहुंच कार्यक्रम, गर्भावस्था-रोकथाम आवश्यकताएं — उन जोखिमों के लिए आरक्षित हैं जिन्हें नियमित उपाय पर्याप्त रूप से संबोधित नहीं कर सकते हैं (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017)। जब शमन जोखिम को लाभ के साथ स्वीकार्य संतुलन में नहीं ला सकता है, तो नियामक संकेतकों को प्रतिबंधित कर सकते हैं या उत्पाद को वापस ले सकते हैं (Onakpoya et al., 2016)।
Clinical relevance
जोखिम प्रबंधन के परिणाम — अद्यतन लेबल, सुरक्षा संचार और पहुंच की शर्तें — वह जानकारी निर्धारित करते हैं जिस पर चिकित्सक और रोगी निर्भर करते हैं, और अंतर्निहित ढांचे को समझना दवा-सुरक्षा कार्यों के महत्वपूर्ण पठन का समर्थन करता है। यह प्रविष्टि बताती है कि जनसंख्या और नियामक स्तर पर जोखिमों का प्रबंधन कैसे किया जाता है और यह व्यक्तिगत निदान या उपचार सलाह का स्रोत नहीं है।
Evidence & guidelines
अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर, जोखिम प्रबंधन को ICH E2E फार्माकोविजिलेंस-योजना दिशानिर्देश और यूरोपीय संघ जोखिम प्रबंधन योजना और अमेरिकी जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति जैसे क्षेत्रीय ढाँचों द्वारा संरचित किया गया है। विश्व स्वास्थ्य संगठन फार्माकोविजिलेंस, जिसमें जोखिम प्रबंधन भी शामिल है, को दवाओं के सुरक्षित उपयोग के लिए आवश्यक मानता है (WHO, 2002; ICH E2E, 2004)।
History
व्यवस्थित जोखिम प्रबंधन बीसवीं सदी के अंत के फार्माकोविजिलेंस से विकसित हुआ, जिसे स्वयं थैलिडोमाइड जैसी आपदाओं ने प्रेरित किया था, जिसने विपणन-पूर्व परीक्षण की सीमाओं को उजागर किया। समय के साथ यह क्षेत्र प्रतिक्रियात्मक वापसी से नियोजित, जीवनचक्र लाभ-जोखिम प्रबंधन की ओर बढ़ा, जिसे ICH E2E जैसे दिशानिर्देशों और यूरोपीय संघ और अमेरिकी जोखिम-प्रबंधन ढाँचों में संहिताबद्ध किया गया।
Debates
- क्या अतिरिक्त जोखिम न्यूनीकरण उपाय वास्तव में काम करते हैं?
- शैक्षिक उपकरण और नियंत्रित-पहुंच कार्यक्रम व्यापक रूप से आवश्यक हैं, लेकिन इस बात के प्रमाण कि वे चिकित्सक या रोगी के व्यवहार को बदलते हैं और नुकसान को कम करते हैं, अक्सर सीमित होते हैं, जिससे अधिक कठोर प्रभावशीलता मूल्यांकन की मांग होती है।
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Igho J. Onakpoya
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- onakpoya-2016-worldwide
- who-pv-importance-2002
Frequently asked questions
- जोखिम प्रबंधन केवल दुष्प्रभावों का पता लगाने से कैसे भिन्न है?
- सिग्नल डिटेक्शन संभावित नुकसानों की पहचान करता है और उन्हें मापता है; जोखिम प्रबंधन व्यापक चक्र है जो फिर शमन उपायों के माध्यम से उस ज्ञान पर कार्य करता है और यह पुनर्मूल्यांकन करता है कि क्या वे काम करते हैं, एक चल रहे लाभ-जोखिम मूल्यांकन के भीतर।
- नियमित और अतिरिक्त जोखिम न्यूनीकरण में क्या अंतर है?
- नियमित उपाय मानक उत्पाद जानकारी और पैकेजिंग के माध्यम से काम करते हैं, जबकि अतिरिक्त उपाय — जैसे शैक्षिक सामग्री या प्रतिबंधित वितरण — गंभीर जोखिमों के लिए आरक्षित होते हैं जिन्हें नियमित उपाय पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं कर सकते हैं।