सिग्नल डिटेक्शन और सांख्यिकीय मूल्यांकन

सिग्नल डिटेक्शन संचित रिपोर्टों या डेटा से ऐसी जानकारी की पहचान करने की प्रक्रिया है जो किसी दवा और प्रतिकूल घटना के बीच एक नए या बदले हुए संबंध का सुझाव देती है जिसकी जांच करना उचित है। सांख्यिकीय और नैदानिक मूल्यांकन तब कच्ची रिपोर्टों को प्राथमिकता वाली परिकल्पनाओं में बदल देते हैं, जिसमें मात्रात्मक असमानुपातिकता विधियों को व्यक्तिगत मामलों के संरचित मूल्यांकन के साथ जोड़ा जाता है।

Definition

फार्माकोविजिलेंस में सिग्नल डिटेक्शन किसी दवा और एक घटना के बीच एक संभावित कारण संबंध, या एक ज्ञात संबंध के एक नए पहलू की पहचान है, जो एक या अधिक स्रोतों से प्राप्त होता है और सत्यापन के योग्य माना जाता है; केस मूल्यांकन इस बात का संरचित मूल्यांकन है कि किसी दवा के कारण एक दी गई प्रतिक्रिया होने की कितनी संभावना है।

Scope

यह प्रविष्टि बताती है कि सुरक्षा सिग्नल क्या है, स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग डेटाबेस में सिग्नलों को चिह्नित करने के लिए मुख्य मात्रात्मक दृष्टिकोण (फ्रीक्वेंटिस्ट असमानुपातिकता और बायेसियन संकुचन विधियाँ), और व्यक्तिगत मामलों के लिए कार्य-कारण मूल्यांकन का पूरक कार्य। यह एक कार्यप्रणाली संबंधी संदर्भ है और नैदानिक मार्गदर्शन प्रदान नहीं करता है।

Core questions

• सुरक्षा सिग्नल के रूप में क्या योग्य है?
• असमानुपातिकता उपाय दवा-घटना जोड़ों को कैसे चिह्नित करते हैं?
• बायेसियन विधियाँ सरल असमानुपातिकता में कैसे सुधार करती हैं?
• एक व्यक्तिगत रिपोर्ट के लिए कार्य-कारण का न्याय कैसे किया जाता है?

Key concepts

• सुरक्षा सिग्नल
• असमानुपातिकता विश्लेषण
• आनुपातिक रिपोर्टिंग अनुपात (PRR)
• रिपोर्टिंग ऑड्स अनुपात (ROR)
• बायेसियन संकुचन (BCPNN, MGPS / एम्पीरिकल बेयस)
• कार्य-कारण मूल्यांकन (जैसे नारंजो एल्गोरिथम, WHO-UMC श्रेणियां)
• संकेत और रिपोर्टिंग पूर्वाग्रह द्वारा भ्रम

Mechanisms

मात्रात्मक सिग्नल डिटेक्शन एक रिपोर्टिंग डेटाबेस को एक बड़ी आकस्मिकता तालिका के रूप में मानता है और पूछता है कि क्या एक विशेष दवा-घटना जोड़ी को डेटा के बाकी हिस्सों से अपेक्षित की तुलना में असमानुपातिक रूप से अधिक बार रिपोर्ट किया जाता है। आनुपातिक रिपोर्टिंग अनुपात और रिपोर्टिंग ऑड्स अनुपात जैसे फ्रीक्वेंटिस्ट उपाय इस असमानुपातिकता को सीधे व्यक्त करते हैं (इवांस एट अल।, 2001; वैन पुइजेनब्रोक एट अल।, 2002)। बायेसियन विधियाँ — बायेसियन कॉन्फिडेंस प्रोपेगेशन न्यूरल नेटवर्क और मल्टी-आइटम गामा-पॉइसन श्रिंकर / एम्पीरिकल बेयस ज्योमेट्रिक मीन — संकुचन लागू करती हैं ताकि कम रिपोर्ट वाले जोड़े को गलत तरीके से चिह्नित न किया जाए, जिससे विरल डेटा के लिए स्थिरता में सुधार होता है (बेट एट अल।, 1998; डूमोचेल, 1999)। एक सांख्यिकीय चिह्न केवल एक प्रारंभिक बिंदु है: उम्मीदवार सिग्नलों की नैदानिक ​​रूप से समीक्षा की जाती है, और व्यक्तिगत मामलों का मूल्यांकन नारंजो संभाव्यता पैमाने जैसे संरचित कार्य-कारण उपकरणों के साथ किया जाता है, जो अस्थायी संबंध, डीचैलेंज, रीचैलेंज और वैकल्पिक स्पष्टीकरणों का वजन करते हैं (नारंजो एट अल।, 1981; बेट एंड इवांस, 2009)।

Clinical relevance

सिग्नल डिटेक्शन यह निर्धारित करता है कि नियामक और चिकित्सक किन संभावित दवा हानियों की आगे जांच करते हैं, और कार्य-कारण मूल्यांकन यह निर्धारित करता है कि व्यक्तिगत संदिग्ध प्रतिक्रियाओं की व्याख्या कैसे की जाती है। यह प्रविष्टि उन विश्लेषणात्मक विधियों की व्याख्या करती है; यह बताती है कि साक्ष्य का मूल्यांकन कैसे किया जाता है और यह व्यक्तिगत नैदानिक ​​या उपचार निर्णयों का आधार नहीं है।

Epidemiology

असमानुपातिकता विधियों को लाखों रिपोर्टों वाले स्वतःस्फूर्त डेटाबेस पर लागू किया जाता है, जहां लक्ष्य झूठे सकारात्मक को नियंत्रित करते हुए कुशलता से स्क्रीन करना है; तुलनात्मक अध्ययन बताते हैं कि विभिन्न उपाय अक्सर मजबूत सिग्नलों पर सहमत होते हैं लेकिन विरल दवा-घटना जोड़ों के लिए भिन्न होते हैं, यही कारण है कि संकुचन विधियों का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है (वैन पुइजेनब्रोक एट अल।, 2002; बेट एंड इवांस, 2009)।

History

कार्य-कारण मूल्यांकन को पहले औपचारिक रूप दिया गया था, जिसमें 1981 में नारंजो पैमाने जैसे संरचित एल्गोरिदम ने केस मूल्यांकन में प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता लाई थी। जनसंख्या-स्तर पर मात्रात्मक सिग्नल डिटेक्शन 1990 के दशक और 2000 के दशक में आया: बायेसियन कॉन्फिडेंस प्रोपेगेशन न्यूरल नेटवर्क को 1998 में डब्ल्यूएचओ डेटाबेस के लिए पेश किया गया था, 1999 में एफडीए प्रणाली के लिए एम्पीरिकल बेयस डेटा माइनिंग, और 2001 में नियमित सिग्नलिंग के लिए आनुपातिक रिपोर्टिंग अनुपात, जिसके बाद तुलनात्मक और कार्यप्रणाली संबंधी समीक्षाओं ने अभ्यास को समेकित किया (बेट एट अल।, 1998; डूमोचेल, 1999; इवांस एट अल।, 2001; बेट एंड इवांस, 2009)।

Debates

क्या असमानुपातिकता सिग्नल वास्तविक जोखिम को दर्शाते हैं?

एक सांख्यिकीय सिग्नल रिपोर्टिंग पैटर्न को मापता है, घटना को नहीं, और रिपोर्टिंग पूर्वाग्रह, संकेत द्वारा भ्रम, या मीडिया के ध्यान से उत्पन्न हो सकता है; स्वचालित सिग्नलों को कितना महत्व देना है, और किन थ्रेसहोल्ड का उपयोग करना है, इस पर बहस जारी है।

एकल मामलों के लिए कार्य-कारण मूल्यांकन कितना विश्वसनीय है?

संरचित एल्गोरिदम प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता में सुधार करते हैं लेकिन फिर भी निर्णय और अधूरी जानकारी पर आधारित होते हैं, और विभिन्न उपकरण एक ही मामले को अलग-अलग वर्गीकृत कर सकते हैं, इसलिए एकल-मामले के कार्य-कारण को निश्चित के बजाय संभाव्य माना जाता है।

Key figures

• Stephen Evans
• Andrew Bate
• William DuMouchel
• Eugène van Puijenbroek
• Claudio Naranjo

Seminal works

• naranjo-1981
• bate-1998
• dumouchel-1999
• evans-2001

Frequently asked questions

सुरक्षा सिग्नल क्या है?

यह एक ऐसी जानकारी है जो किसी दवा और प्रतिकूल घटना के बीच एक संभावित नए या बदले हुए कारण संबंध का सुझाव देती है जिसकी आगे जांच करना उचित माना जाता है। एक सिग्नल एक परिकल्पना है जिसकी जांच की जानी है, न कि एक सिद्ध जोखिम।

सरल अनुपातों के बजाय बायेसियन विधियों का उपयोग क्यों किया जाता है?

जब किसी दवा-घटना जोड़ी में बहुत कम रिपोर्ट होती हैं, तो एक साधारण अनुपात संयोग से बड़ा हो सकता है। बायेसियन संकुचन विधियाँ ऐसे अनुमानों को समग्र पैटर्न की ओर खींचती हैं, जिससे विरल डेटा के लिए झूठे सकारात्मक कम हो जाते हैं।