जोखिम न्यूनीकरण कार्य योजनाएँ (RiskMAPs)

जोखिम न्यूनीकरण कार्य योजना हस्तक्षेपों का एक संरचित, प्रलेखित कार्यक्रम है जिसे किसी दवा के ज्ञात या संभावित नुकसान की संभावना या गंभीरता को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह अवधारणा ऐतिहासिक अमेरिकी RiskMAP, वर्तमान जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS), और यूरोपीय संघ की जोखिम प्रबंधन योजना तक फैली हुई है, जिनमें से सभी एक परिभाषित सुरक्षा उद्देश्य के लिए उपकरण चुनते हैं और फिर मापते हैं कि क्या उद्देश्य पूरा हुआ है।

Definition

एक जोखिम न्यूनीकरण कार्य योजना नियमित और अतिरिक्त उपायों का एक प्रलेखित समूह है, जिनमें से प्रत्येक एक विशिष्ट सुरक्षा चिंता और प्रभावशीलता संकेतक से जुड़ा है, जिसका उद्देश्य किसी औषधीय उत्पाद के लाभों को बनाए रखते हुए उसके जोखिमों को कम करना है।

Scope

यह विषय जोखिम न्यूनीकरण योजनाओं के उद्देश्य और संरचना, नियमित और अतिरिक्त उपायों के बीच अंतर, मुख्य उपकरण प्रकार (शैक्षिक सामग्री, नियंत्रित पहुंच, गर्भावस्था-रोकथाम कार्यक्रम), और प्रभावशीलता का मूल्यांकन कैसे किया जाता है, को शामिल करता है। इसे नियामक जोखिम-प्रबंधन उपकरणों पर संदर्भ सामग्री के रूप में तैयार किया गया है, न कि नैदानिक मार्गदर्शन के रूप में।

Core questions

• प्रत्येक उपाय किस विशिष्ट सुरक्षा चिंता को संबोधित करने का इरादा रखता है?
• नियमित लेबलिंग से परे अतिरिक्त उपाय कब उचित हैं?
• कौन से उपकरण किसी दिए गए जोखिम और लक्षित दर्शकों के लिए सबसे उपयुक्त हैं?
• योजना की प्रभावशीलता को कैसे मापा और संशोधित किया जाता है?

Key concepts

• नियमित बनाम अतिरिक्त जोखिम न्यूनीकरण उपाय
• जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS)
• जोखिम प्रबंधन योजना (RMP)
• शैक्षिक सामग्री और नियंत्रित-पहुंच कार्यक्रम
• गर्भावस्था-रोकथाम कार्यक्रम
• प्रभावशीलता संकेतक और प्रक्रिया/परिणाम मूल्यांकन

Mechanisms

एक योजना परिभाषित सुरक्षा चिंताओं से शुरू होती है और प्रत्येक के अनुपात में उपकरण चुनती है। नियमित उपाय अनुमोदित उत्पाद जानकारी और पैकेजिंग के माध्यम से काम करते हैं; अतिरिक्त उपाय उन गंभीर जोखिमों के लिए लागू किए जाते हैं जिन्हें नियमित उपाय पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं कर सकते हैं - इनमें चिकित्सकों और रोगियों के लिए शैक्षिक सामग्री, नियंत्रित या प्रतिबंधित वितरण, रोगी रजिस्टर और गर्भावस्था-रोकथाम कार्यक्रम शामिल हैं (एडवर्ड्स और एरॉनसन, 2000; अगेमांग एट अल।, 2017)। प्रत्येक उपाय को प्रभावशीलता संकेतकों के साथ जोड़ा जाता है ताकि प्रक्रिया परिणामों (जैसे, सामग्री की पहुंच) और सुरक्षा परिणामों (जैसे, लक्षित नुकसान की कम घटना) का आकलन किया जा सके और उत्पाद जीवनचक्र के दौरान योजना को समायोजित किया जा सके (EMA GVP मॉड्यूल XVI, 2017; ICH E2E, 2004)।

Clinical relevance

जोखिम न्यूनीकरण योजनाएँ शैक्षिक उपकरणों, पहुंच की शर्तों और निगरानी को निर्धारित करती हैं जो व्यवहार में एक दवा को घेरती हैं, इसलिए उन्हें समझना यह व्याख्या करने में मदद करता है कि कुछ दवाओं पर विशेष आवश्यकताएं क्यों होती हैं। यह प्रविष्टि नियामक और जनसंख्या स्तर पर उन कार्यक्रमों का वर्णन करती है और व्यक्तिगत उपचार सलाह का स्रोत नहीं है।

Evidence & guidelines

अमेरिका में, REMS ढांचा FDA मार्गदर्शन में निर्धारित किया गया है जो वैधानिक कारकों का वर्णन करता है कि REMS की आवश्यकता कब होती है (FDA, 2019)। यूरोपीय संघ में, जोखिम प्रबंधन योजना और अतिरिक्त जोखिम न्यूनीकरण उपाय गुड फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिसेज मॉड्यूल XVI द्वारा शासित होते हैं, जो उपकरण चयन और प्रभावशीलता संकेतकों पर जोर देता है (EMA GVP मॉड्यूल XVI, 2017), सभी ICH E2E (2004) के जीवनचक्र नियोजन दृष्टिकोण के भीतर।

History

औपचारिक जोखिम न्यूनीकरण कार्यक्रम 2000 के दशक की शुरुआत में उभरे जब नियामकों ने पूर्ण वापसी के संरचित विकल्पों की तलाश की। अमेरिका ने 2005 के मार्गदर्शन में RiskMAPs पेश किए, जिसे बाद में 2007 के FDA संशोधन अधिनियम के तहत REMS द्वारा प्रतिस्थापित किया गया; यूरोपीय संघ ने इसी अवधि में जोखिम प्रबंधन योजनाएं और अतिरिक्त जोखिम न्यूनीकरण उपाय विकसित किए, उन्हें गुड फार्माकोविजिलेंस प्रैक्टिसेज मार्गदर्शन में समेकित किया।

Debates

अतिरिक्त जोखिम न्यूनीकरण उपाय कितनी अच्छी तरह काम करते हैं, और इसे कैसे मापा जाना चाहिए?

समीक्षाओं से पता चलता है कि शैक्षिक और पहुंच-नियंत्रण उपाय अक्सर लागू किए जाते हैं लेकिन उनकी प्रभावशीलता अक्सर खराब रूप से प्रदर्शित होती है, जिसमें प्रक्रिया संकेतक सुरक्षा परिणामों के लिए प्रतिस्थापित होते हैं; इसने बेहतर-डिज़ाइन किए गए प्रभावशीलता मूल्यांकन पर जोर दिया है।

Key figures

• Jeffrey K. Aronson
• I. Ralph Edwards

Seminal works

• agyemang-2017
• ich-e2e-2004
• ema-gvp-module-xvi-2017

Frequently asked questions

REMS और जोखिम प्रबंधन योजना में क्या अंतर है?

दोनों संरचित जोखिम न्यूनीकरण कार्यक्रम हैं: REMS FDA प्राधिकरण के तहत अमेरिकी ढांचा है, जबकि जोखिम प्रबंधन योजना यूरोपीय संघ का साधन है; वे विशिष्ट सुरक्षा चिंताओं से उपायों को जोड़ने और प्रभावशीलता का आकलन करने के तर्क को साझा करते हैं, लेकिन कानूनी आधार और विवरण में भिन्न होते हैं।

नियमित उपायों के बजाय अतिरिक्त उपायों का उपयोग कब किया जाता है?

अतिरिक्त उपाय - जैसे शैक्षिक सामग्री या नियंत्रित वितरण - गंभीर जोखिमों के लिए आरक्षित होते हैं जिन्हें नियमित उत्पाद जानकारी और पैकेजिंग पर्याप्त रूप से कम नहीं कर सकती है।