दवा की वापसी और बाज़ार प्रतिबंध

दवा की वापसी और बाज़ार प्रतिबंध फार्माकोविजिलेंस में जोखिम-शमन के सबसे सशक्त उपाय हैं, जिनका उपयोग तब किया जाता है जब किसी दवा के जोखिमों को लेबलिंग और अन्य उपायों के बाद भी उसके लाभों से संतुलित नहीं किया जा सकता है। इन कार्रवाइयों में संकेतकों को प्रतिबंधित करने या विपणन प्राधिकरण को निलंबित करने से लेकर किसी उत्पाद को स्थायी रूप से बाज़ार से हटाना शामिल है।

Definition

सुरक्षा-संबंधी दवा वापसी किसी औषधीय उत्पाद को बाज़ार से हटाना है क्योंकि उसके जोखिमों को उसके लाभों से अधिक माना जाता है; बाज़ार प्रतिबंध एक कम गंभीर कार्रवाई है जो किसी उत्पाद के संकेतों, जनसंख्या या वितरण को सीमित करती है जबकि उसे उपलब्ध रखती है।

Scope

यह विषय प्रतिबंधात्मक नियामक कार्रवाइयों के स्पेक्ट्रम, उन साक्ष्यों को शामिल करता है जो आमतौर पर सुरक्षा-संबंधी वापसी को ट्रिगर करते हैं, सबसे अधिक जिम्मेदार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, और देशों में वापसी के निर्णयों में प्रलेखित असंगति और देरी। इसे नियामक कार्रवाई पर संदर्भ सामग्री के रूप में तैयार किया गया है, न कि नैदानिक मार्गदर्शन के रूप में।

Core questions

• नियामक को किसी दवा को प्रतिबंधित करने या वापस लेने के लिए कौन से साक्ष्य प्रेरित करते हैं?
• कौन सी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सबसे अधिक बार वापसी का कारण बनती हैं?
• देशों में वापसी के निर्णय कितने सुसंगत और समय पर होते हैं?
• पूरी तरह से वापसी पर प्रतिबंध को कब प्राथमिकता दी जाती है?

Key concepts

• सुरक्षा-संबंधी वापसी
• विपणन प्राधिकरण का निलंबन और निरसन
• संकेत या वितरण का प्रतिबंध
• लाभ-जोखिम का पुनर्मूल्यांकन
• वापसी की ओर ले जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (हेपेटिक, कार्डियक, इम्यूनोलॉजिक)
• नियामक असंगति और देरी

Mechanisms

जब संचित साक्ष्य लाभ-जोखिम संतुलन को प्रतिकूल रूप से स्थानांतरित करते हैं, तो नियामक लेबलिंग और प्रतिबंध से निलंबन या वापसी की ओर बढ़ते हैं। ट्रिगर करने वाले साक्ष्य स्वतः रिपोर्टों के समूहों से लेकर नियंत्रित अध्ययनों तक होते हैं, और निर्णय हानि की गंभीरता, आवृत्ति और रोकथाम के खिलाफ लाभ के पुनर्मूल्यांकन को दर्शाता है (एडवर्ड्स और एरॉनसन, 2000; डब्ल्यूएचओ, 2002)। व्यवस्थित विश्लेषण से पता चलता है कि हेपेटिक, कार्डियक और प्रतिरक्षा-संबंधी प्रतिक्रियाएं, जिनमें मौतें भी शामिल हैं, हटाने के सबसे लगातार कारणों में से हैं (ओनाकपोया एट अल।, 2016 [दुनिया भर में]; ओनाकपोया एट अल।, 2016 [462 उत्पाद])।

Clinical relevance

वापसी और प्रतिबंध सीधे तौर पर यह बदलते हैं कि कौन सी दवाएं उपलब्ध हैं और उनका उपयोग कैसे किया जा सकता है, और इस प्रक्रिया को समझना ऐसी नियामक खबरों की व्याख्या में मदद करता है। यह प्रविष्टि जनसंख्या-स्तर के नियामक निर्णयों का वर्णन करती है और व्यक्तिगत उपचार सलाह या प्रतिस्थापन सिफारिशें प्रदान नहीं करती है।

Epidemiology

विपणन के बाद की वापसी की व्यवस्थित समीक्षाओं से पता चलता है कि हेपेटोटॉक्सिसिटी, कार्डियोटॉक्सिसिटी और प्रतिरक्षा-मध्यस्थ प्रतिक्रियाएं सुरक्षा-संबंधी निष्कासन का एक बड़ा हिस्सा हैं, कि कई वापस लिए गए उत्पाद मौतों से जुड़े थे, और पहली रिपोर्ट की गई हानि और वापसी के बीच का अंतराल वर्षों तक फैल सकता है (ओनाकपोया एट अल।, 2016 [दुनिया भर में]; ओनाकपोया एट अल।, 2016 [462 उत्पाद])। राष्ट्रीय विश्लेषण भी दशकों से वापसी का दस्तावेजीकरण करते हैं और देशों के बीच भिन्नता को उजागर करते हैं (लेक्सचिन, 2005)।

History

सुरक्षा-संबंधी वापसी ने बीसवीं सदी के मध्य से दवा विनियमन को बाधित किया है, जिसमें थैलिडोमाइड आधुनिक फार्माकोविजिलेंस के लिए परिभाषित उत्प्रेरक था। बाद में उच्च-प्रोफ़ाइल वापसी — और कई दशकों में वापसी के व्यवस्थित अध्ययन — ने देरी और अंतर-देशीय असंगति के आवर्ती पैटर्न को उजागर किया, जिससे अधिक संरचित लाभ-जोखिम और जीवनचक्र दृष्टिकोणों को प्रेरित किया गया (लेक्सचिन, 2005; ओनाकपोया एट अल।, 2016)।

Debates

क्या वापसी के निर्णय समय पर और सुसंगत होते हैं?

समीक्षाएं गंभीर हानि के पहले संकेत और वापसी के बीच लंबे और परिवर्तनशील अंतरालों को दर्शाती हैं, और देशों में असंगत निर्णय, जिससे सुरक्षा साक्ष्य पर नियामकों की कितनी जल्दी और समान रूप से कार्रवाई होती है, इस बारे में चिंताएं बढ़ जाती हैं।

Key figures

• Igho J. Onakpoya
• Jeffrey K. Aronson
• Joel Lexchin

Seminal works

• onakpoya-2016-worldwide
• onakpoya-2016-462
• lexchin-2005

Frequently asked questions

बाज़ार प्रतिबंध और वापसी में क्या अंतर है?

एक प्रतिबंध यह सीमित करता है कि किसी दवा का उपयोग कैसे किया जा सकता है — इसके संकेतों, जनसंख्या या वितरण को संकुचित करना — जबकि इसे उपलब्ध रखा जाता है; एक वापसी उत्पाद को पूरी तरह से बाज़ार से हटा देती है क्योंकि इसके जोखिमों को इसके लाभों से अधिक माना जाता है।

किस प्रकार की हानि के कारण अक्सर दवाएं वापस ली जाती हैं?

व्यवस्थित विश्लेषण हेपेटिक (यकृत), कार्डियक और प्रतिरक्षा-मध्यस्थ प्रतिक्रियाओं को सुरक्षा-संबंधी वापसी के सबसे सामान्य कारणों में से पहचानते हैं, जिसमें कई वापस लिए गए उत्पाद मौतों से जुड़े हुए हैं।