स्वतःस्फूर्त (निष्क्रिय) प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग

स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग स्वास्थ्य पेशेवरों, निर्माताओं और रोगियों द्वारा एक राष्ट्रीय केंद्र या नियामक को संदिग्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के बारे में रिपोर्टों का स्वैच्छिक, अयाचित प्रस्तुतीकरण है। यह विपणन-पश्चात सुरक्षा निगरानी का सबसे पुराना और सबसे व्यापक तरीका है और मुख्य तरीका है जिससे नए, दुर्लभ या अप्रत्याशित दवा खतरों पर पहली बार ध्यान जाता है।

Definition

स्वतःस्फूर्त (निष्क्रिय) प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग एक निगरानी विधि है जिसमें संदिग्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को पर्यवेक्षकों द्वारा स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, मामलों की तलाश के लिए किसी व्यवस्थित प्रयास के बिना, और सुरक्षा संकेतों का पता लगाने के उद्देश्य से संकलित किया जाता है।

Scope

यह प्रविष्टि बताती है कि स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट क्या है, उन्हें कौन प्रस्तुत करता है, वे राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय डेटाबेस में कैसे जमा होती हैं, और डिज़ाइन की परिभाषित शक्तियाँ और सीमाएँ — सबसे बढ़कर कम रिपोर्टिंग और भाजक की अनुपस्थिति। यह एक कार्यप्रणाली संदर्भ है; यह व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं के प्रबंधन पर सलाह नहीं देता है।

Core questions

• एक उपयोगी स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट में कौन सी जानकारी होती है?
• कम रिपोर्टिंग विधि की एक अंतर्निहित विशेषता क्यों है?
• स्वतःस्फूर्त डेटा परिकल्पनाएं क्यों उत्पन्न कर सकता है लेकिन घटना को माप नहीं सकता है?
• स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट सिग्नल डिटेक्शन को कैसे बढ़ावा देती हैं?

Key concepts

• व्यक्तिगत केस सुरक्षा रिपोर्ट (ICSR)
• स्वैच्छिक रिपोर्टिंग
• कम रिपोर्टिंग
• भाजक की अनुपस्थिति
• रिपोर्टिंग पूर्वाग्रह और उत्तेजित रिपोर्टिंग
• परिकल्पना निर्माण
• असमानुपात (जैसे आनुपातिक रिपोर्टिंग अनुपात)

Mechanisms

एक रिपोर्टर जिसे संदेह है कि किसी दवा से नुकसान हुआ है, वह एक संरचित रिपोर्ट प्रस्तुत करता है — जिसमें रोगी, संदिग्ध दवा, प्रतिक्रिया और अस्थायी संबंध की पहचान की जाती है — एक फार्माकोविजिलेंस केंद्र को। रिपोर्टों को मानक शब्दावली के साथ कोडित किया जाता है और एकत्रित किया जाता है। क्योंकि यह प्रणाली केवल उन प्रतिक्रियाओं को रिकॉर्ड करती है जिन्हें कोई नोटिस करता है, संदेह करता है और रिपोर्ट करने की परवाह करता है, कैप्चर किए गए मामले सभी घटनाओं का एक गैर-यादृच्छिक और अधूरा अंश हैं (कम रिपोर्टिंग), और यह गणना नहीं है कि कितने लोगों ने दवा ली, इसलिए सच्ची घटना की गणना नहीं की जा सकती है। विधि का मूल्य एकत्रीकरण में निहित है: जब किसी विशेष दवा-घटना जोड़ी को अन्य रिपोर्टों के सापेक्ष अपेक्षा से अधिक बार रिपोर्ट किया जाता है, तो एक असंगतता संकेत उत्पन्न होता है जो आगे की जांच की वारंटी देता है (इवांस एट अल।, 2001; स्ट्राइकर और सैटी, 2004)।

Clinical relevance

स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग कई सुरक्षा चेतावनियों और लेबल परिवर्तनों का आधार है जिन पर चिकित्सक भरोसा करते हैं, और रिपोर्ट प्रस्तुत करना स्वयं दवा सुरक्षा में एक पेशेवर योगदान है। यह प्रविष्टि बताती है कि वह साक्ष्य कैसे उत्पन्न होता है; यह एक निगरानी विधि का वर्णन करती है और व्यक्तिगत निदान या उपचार के लिए मार्गदर्शन नहीं है।

Epidemiology

स्वतःस्फूर्त योजनाएं वैश्विक और उच्च-मात्रा वाली हैं — राष्ट्रीय प्रणालियों और डब्ल्यूएचओ अंतर्राष्ट्रीय डेटाबेस में कुल मिलाकर करोड़ों रिपोर्टें हैं — फिर भी मात्रात्मक अध्ययन लगातार दिखाते हैं कि केवल कुछ गंभीर प्रतिक्रियाएं ही कभी रिपोर्ट की जाती हैं, इसलिए डेटा जनसंख्या आवृत्तियों के बजाय सापेक्ष रिपोर्टिंग पैटर्न का वर्णन करता है (हार्मार्क और वैन ग्रूटहीस्ट, 2008; डब्ल्यूएचओ, 2002)।

History

थैलिडोमाइड आपदा के बाद स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग को संस्थागत रूप दिया गया, जिसमें यूनाइटेड किंगडम की येलो कार्ड प्रणाली जैसी राष्ट्रीय योजनाएं 1964 में स्थापित की गईं और डब्ल्यूएचओ अंतर्राष्ट्रीय निगरानी कार्यक्रम 1968 में शुरू हुआ। यह दृष्टिकोण बाद में साधारण मामले के संकलन से मात्रात्मक असंगतता विधियों की ओर परिपक्व हुआ जो संकेतों के लिए संचित रिपोर्टों का खनन करते हैं (डब्ल्यूएचओ, 2002; इवांस एट अल।, 2001)।

Debates

कम रिपोर्टिंग विधि की उपयोगिता के लिए कितनी हानिकारक है?

कम रिपोर्टिंग सार्वभौमिक और परिवर्तनशील है, जो तुलनाओं को पक्षपाती करती है और घटना अनुमान को रोकती है; इस बात पर बहस जारी है कि परिकल्पना निर्माण से परे विधि पर कितना भरोसा किया जा सकता है और उत्तेजित-रिपोर्टिंग कलाकृतियों को पेश किए बिना रिपोर्टिंग में कैसे सुधार किया जा सकता है।

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Stephen Evans
• Patrick Waller

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• evans-2001

Frequently asked questions

क्या एक स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग प्रणाली आपको बता सकती है कि एक दुष्प्रभाव कितना आम है?

नहीं। क्योंकि कितने लोगों ने दवा ली इसका कोई रिकॉर्ड नहीं है (कोई भाजक नहीं) और प्रतिक्रियाओं का केवल एक अंश ही रिपोर्ट किया जाता है, स्वतःस्फूर्त डेटा संभावित संघों को इंगित कर सकता है लेकिन सच्ची घटना का अनुमान नहीं लगा सकता है।

क्या एक एकल स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट यह साबित करती है कि दवा ने प्रतिक्रिया का कारण बना?

अपने आप में नहीं। एक स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट एक संदेह को रिकॉर्ड करती है; कारण स्थापित करने के लिए कारण मूल्यांकन और, आमतौर पर, संचित रिपोर्टों या अन्य अध्ययन डिजाइनों से पुष्टि की आवश्यकता होती है।