Études de données probantes du monde réel

Les données probantes du monde réel (RWE) sont des preuves cliniques dérivées des données du monde réel (RWD) — des données collectées de manière routinière dans la pratique clinique à partir des dossiers de santé électroniques, des demandes de remboursement d'assurance, des registres de patients et d'autres sources de soins de santé. Formalisées par la FDA en 2016 (Sherman et al.), les RWE comblent une lacune critique : alors que les essais randomisés testent les médicaments dans des conditions idéales, les RWE évaluent comment les traitements fonctionnent réellement chez des patients divers et réels, présentant des comorbidités, prenant des médicaments concurrents et ayant une observance variable. Les RWE complètent (sans les remplacer) les preuves issues des essais, accélérant la prise de décision réglementaire et soutenant la surveillance post-commercialisation.