Forschungsethik mit menschlichen Probanden

Forschungsethik mit menschlichen Probanden befasst sich mit den moralischen Standards, die die biomedizinische und verhaltensbezogene Forschung am Menschen regeln, einschließlich informierter Einwilligung, Risiko-Nutzen-Bewertung, fairer Probandenauswahl und unabhängiger Überprüfung.

Definition

Der Zweig der Bioethik, der die moralischen Bedingungen festlegt, unter denen Forschung mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt werden darf, und die Schutzmaßnahmen, die diesen Teilnehmern zustehen.

Scope

Dieses Thema behandelt die Prinzipien und Anforderungen, die zum Schutz von Personen entwickelt wurden, die an der Forschung teilnehmen: die Belmont-Prinzipien des Respekts vor Personen, des Wohltuns und der Gerechtigkeit; Kriterien für ethische klinische Forschung; die Rolle von Ethikkommissionen und Institutional Review Boards; Vulnerabilität und Ausbeutung; und Themen wie gelagerte biologische Proben und die Repräsentativität von Studienpopulationen. Es beschreibt diese Rahmenwerke und die Debatten um sie, anstatt operative Compliance-Anleitungen zu geben.

Core questions

• Welche Bedingungen müssen erfüllt sein, damit klinische Forschung ethisch gerechtfertigt ist?
• Wie sollen die Risiken für die Teilnehmer gegen den gesellschaftlichen Wert des gewonnenen Wissens abgewogen werden?
• Wie sollen Probanden fair ausgewählt werden, und wer gilt als vulnerabel?
• Welche Einwilligung ist für die zukünftige Verwendung von gelagertem Gewebe, Daten und biologischen Proben erforderlich?

Key theories

Belmont-Prinzipien

Der Belmont-Bericht begründet die Forschungsethik auf drei Prinzipien – Respekt vor Personen, Wohltun und Gerechtigkeit –, die als informierte Einwilligung, günstige Risiko-Nutzen-Bewertung und faire Probandenauswahl operationalisiert werden.

Sieben Anforderungen für ethische Forschung

Emanuel, Wendler und Grady schlagen vor, dass ethische klinische Forschung den Anforderungen des sozialen Werts, der wissenschaftlichen Validität, der fairen Probandenauswahl, eines günstigen Risiko-Nutzen-Verhältnisses, einer unabhängigen Überprüfung, der informierten Einwilligung und des Respekts vor den eingeschlossenen Probanden genügen muss.

History

Moderne Schutzmaßnahmen für menschliche Probanden entstanden als Reaktion auf Forschungsverbrechen des 20. Jahrhunderts, insbesondere die nationalsozialistischen Experimente (beantwortet durch den Nürnberger Kodex, 1947), die Tuskegee-Syphilis-Studie und andere Skandale. Die Deklaration von Helsinki (ab 1964) und in den Vereinigten Staaten der Belmont-Bericht (1979) etablierten die wichtigsten Rahmenwerke, die heute weltweit in der forschungsethischen Begutachtung Anwendung finden.

Debates

Inklusion, Exklusion und faire Probandenauswahl

Es wird darüber diskutiert, inwieweit Studienpopulationen die Vielfalt der Bevölkerung widerspiegeln sollten und wann die Einbeziehung oder der Ausschluss bestimmter Gruppen gerecht ist, wobei die wissenschaftliche Validität gegen die Gerechtigkeit abgewogen wird.

Einwilligung für gelagerte Proben und Sekundärnutzung

Wissenschaftler sind sich uneinig darüber, ob eine breite, gestufte oder spezifische Einwilligung für die zukünftige Forschungsnutzung von gelagertem Gewebe und Daten angemessen ist, da zukünftige Verwendungen nicht vollständig im Voraus spezifiziert werden können.

Key figures

• Ezekiel Emanuel
• David Wendler
• Christine Grady
• Peter Allmark

Seminal works

• belmont1979
• emanuel2000

Frequently asked questions

Was ist ein Institutional Review Board (IRB) oder eine Forschungsethikkommission?

Es ist ein unabhängiges Gremium, das Forschungsvorhaben mit menschlichen Teilnehmern prüft, um Risiken, Einwilligungsverfahren und den Schutz der Probanden zu bewerten, bevor die Forschung durchgeführt werden darf.

Warum wird eine faire Probandenauswahl als ethische Anforderung betrachtet?

Sie soll sicherstellen, dass die Belastungen und potenziellen Vorteile der Forschung gerecht verteilt werden, sodass vulnerable Gruppen weder als bequeme Probanden ausgebeutet noch ungerechtfertigt von vorteilhafter Forschung ausgeschlossen werden.