风险管理与缓解策略
药物警戒中的风险管理是指在药物生命周期中用于识别、表征、预防和最小化风险，同时保持效益的一系列活动和干预措施。它将检测和量化危害的科学与监管和临床工具（如标签、沟通、限制分发计划以及必要时的撤市）联系起来，以利用这些知识采取行动。
Definition
风险管理是一个迭代过程，包括识别和表征药品的风险，规划和实施措施以最小化这些风险，并在持续评估产品效益-风险平衡的基础上，评估这些措施是否有效。
Scope
本领域旨在向读者介绍药物安全风险管理的生命周期：如何从自发报告和其他数据中识别和表征风险，如何设计和评估结构化的风险最小化计划，产品标签和监管沟通如何传达新的安全信息，以及最严重的风险如何导致市场限制或撤市。它将这些作为药物警戒中的参考概念，而非处方或配药的指导。
Sub-topics
Core questions
- 药物已识别和潜在的风险是什么，以及哪些仍然未知？
- 哪些常规和额外措施可以降低特定风险，它们是否有效？
- 新的安全信息如何转化为标签和沟通？
- 风险何时会超过效益，以至于需要限制或撤市？
Key concepts
- 效益-风险平衡
- 已识别风险与潜在风险及缺失信息
- 常规风险最小化措施与额外风险最小化措施
- 风险管理计划（RMP）和风险评估与缓解策略（REMS）
- 风险最小化措施的有效性评估
- 生命周期（上市前和上市后）安全管理
Mechanisms
风险管理以循环方式进行：检测和表征可能危害的信号，评估效益-风险平衡，选择缓解措施（从更新标签到限制分发），并监测这些措施的效果，以便随着证据的积累循环可以重复。常规措施通过产品信息本身发挥作用，而额外措施——教育材料、受控获取计划、预防怀孕要求——则保留给常规措施无法充分解决的风险（Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017）。当缓解措施无法使风险与效益达到可接受的平衡时，监管机构可能会限制适应症或撤回产品（Onakpoya et al., 2016）。
Clinical relevance
风险管理的产出——更新的标签、安全沟通和获取条件——塑造了临床医生和患者所依赖的信息，理解其基本框架有助于批判性地解读药物安全行动。本条目描述了如何在人群和监管层面管理风险，并非个体诊断或治疗建议的来源。
Evidence & guidelines
在国际上，风险管理由ICH E2E药物警戒规划指南以及区域框架（如欧盟风险管理计划和美国风险评估与缓解策略）进行规范。世界卫生组织将药物警戒（包括风险管理）视为安全用药的关键（WHO, 2002; ICH E2E, 2004）。
History
系统性风险管理起源于20世纪后期的药物警戒，而药物警戒本身则受到沙利度胺等灾难的推动，这些灾难暴露了上市前测试的局限性。随着时间的推移，该领域从被动撤市转向有计划的、生命周期性的效益-风险管理，并被ICH E2E等指南以及欧盟和美国的风险管理框架所规范。
Debates
- 额外的风险最小化措施真的有效吗？
- 教育工具和受控获取计划被广泛要求，但它们能改变临床医生或患者行为并减少危害的证据往往有限，这促使人们呼吁进行更严格的有效性评估。
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Igho J. Onakpoya
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- onakpoya-2016-worldwide
- who-pv-importance-2002
Frequently asked questions
- 风险管理与简单地检测副作用有何不同？
- 信号检测识别并量化可能的危害；风险管理是一个更广泛的循环，它通过缓解措施对这些知识采取行动，并在持续的效益-风险评估中重新评估这些措施是否有效。
- 常规风险最小化与额外风险最小化有何区别？
- 常规措施通过标准产品信息和包装发挥作用，而额外措施——例如教育材料或限制分发——则保留给常规措施无法充分控制的严重风险。