GRADE（推荐分级、评估、制定与评价）

GRADE是一个结构化、透明的系统，用于评估证据体的确定性以及由此产生的推荐意见的强度。它并非仅仅根据研究设计进行分级，而是从设计开始，然后针对每个重要结局上下调整确定性等级，并将该确定性与推荐意见的强度分开，从而明确指导意见及其背后的信心。

Definition

GRADE是一个框架，它将每个重要结局的证据确定性（质量）评定为高、中、低或极低，并根据益处与危害的平衡、价值观和资源使用情况，将推荐强度单独评定为强或有条件。

Scope

本条目涵盖GRADE的两个核心判断——证据确定性和推荐强度——以及降低或提高确定性的因素、四种确定性类别，以及用于呈现这些内容的证据概况和结局总结表。它是一个关于分级框架的方法学参考，而非临床指南。

Key concepts

• 证据的确定性（质量）：高、中、低、极低
• 降低确定性的五个因素：偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性、发表偏倚
• 可提高观察性证据确定性的三个因素：效应量大、剂量-反应关系、可能与效应相反的混杂因素
• 推荐强度：强 vs. 有条件
• 结局特异性（而非研究特异性）评级
• 证据概况和结局总结表
• 确定性与推荐强度的分离

Mechanisms

GRADE为每个结局设定一个由研究设计决定的基线——随机试验始于高确定性，观察性研究始于低确定性——然后根据偏倚风险、研究间不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚进行降级，并可根据效应量大、剂量-反应梯度或可能与观察到的效应相反的混杂因素对观察性证据进行升级。结果是每个重要结局的确定性评级，总结在证据概况中。推荐强度是一个独立的判断，权衡了期望效应和非期望效应的平衡、证据的确定性、患者的价值观和偏好以及资源使用；高确定性不一定会产生强推荐，低确定性也不一定会产生弱推荐。

Clinical relevance

指南制定小组和卫生技术评估机构使用GRADE，以标准化的词汇传达读者对每个结论应有多大信心，以及行动的推荐强度。它解释了为什么推荐被标记为强或有条件，以及支持它的确定性；该框架描述了证据和推荐如何分级，而不是提供个性化治疗建议的来源。

Evidence & guidelines

GRADE由GRADE工作组（Atkins et al., 2004）引入，并与Guyatt et al.（2008）达成了广泛共识。《临床流行病学杂志》的GRADE指南系列随后对其进行了操作化，包括引言和证据概况（Guyatt et al., 2011）、问题构建和结局选择（Guyatt et al., 2011）以及证据质量评级（Balshem et al., 2011）。它已被全球许多指南制定者和系统评价组织采纳。

History

GRADE起源于21世纪初，源于对当时许多不兼容的分级系统的不满。GRADE工作组是一个国际合作组织，于2004年发布了其基本原理，并于2008年发布了一份新兴共识声明。从2011年起，该小组在《临床流行病学杂志》上发布了一系列详细指南，对证据概况、影响确定性上下调整的因素以及确定性与推荐强度之间的逻辑关系进行了编码。

Debates

将确定性与推荐强度分开是帮助还是困扰用户？

GRADE有意将证据的确定性与行动的推荐强度解耦，因为低确定性证据仍然可以支持强推荐，反之亦然；有些人认为这很明确，另一些人则认为这种区别难以始终如一地应用。

Key figures

• Gordon Guyatt
• Andrew Oxman
• Holger Schunemann
• Howard Balshem
• David Atkins

Seminal works

• grade-working-group-2004
• guyatt-2008-grade
• balshem-2011

Frequently asked questions

GRADE的四个确定性级别意味着什么？

高、中、低和极低描述了人们对给定结局的估计效应接近真实效应的信心程度；该评级反映了证据体中偏倚风险、一致性、直接性、精确性和发表偏倚。

低确定性证据能否支持强推荐？

是的。在GRADE中，推荐强度是一个独立的判断，它也权衡了益处和危害的平衡、价值观和资源，因此强推荐可以基于低确定性证据，而有条件推荐可以基于高确定性证据。