证据层级与质量评估
证据层级和质量评估是循证医疗用来判断研究成果可信度的方法。它们根据研究设计对偏倚的敏感性进行排序，评估个体研究的内部有效性，并对特定问题的总体证据确定性进行分级，从而使临床指南和卫生技术评估建立在对文献明确、可重现的解读之上。
Definition
证据评估是对研究证据在回答特定问题方面的可信度进行的结构化评估，它结合了研究设计的层级、研究层面的偏倚风险评估以及对总体证据确定性的分级判断。
Scope
本领域旨在向读者介绍四个相互关联的主题：传统的基于设计的证据层级及其现代改进；GRADE证据和推荐分级方法；个体研究的偏倚风险评估；以及对总体证据确定性（信心）的评级。它将这些视为循证实践和卫生技术评估中的评估方法，而非临床指导。
Sub-topics
Key concepts
- 证据层级/证据级别
- 内部有效性与外部有效性
- 偏倚风险
- 证据确定性（质量）
- GRADE分级框架
- 推荐强度与证据确定性
- 证据体系与单一研究
Clinical relevance
这些方法是临床实践指南、系统评价和卫生技术评估如何将研究转化为分级声明的基础。理解它们有助于临床医生和决策者解释为什么某些建议被标记为强有力且有充分支持，而另一些则是有条件的和不确定的；本领域描述了证据如何被评估，其本身并非个体治疗建议的来源。
Evidence & guidelines
现代评估已趋向于少数被广泛采用的框架：GRADE用于评估证据确定性和推荐强度（Guyatt et al., 2008），Cochrane的偏倚风险工具和手册用于研究层面的评估（Higgins et al., 2019），以及将系统评价置于设计层级之上而非顶端的修订版证据金字塔（Murad et al., 2016）。将最佳证据与专业知识和患者价值观相结合的潜在理念可追溯到Sackett et al. (1996)。
History
“循证医学”一词在20世纪90年代初开始流行，它建立在David Sackett的临床流行病学和1996年《英国医学杂志》社论的基础上，该社论将其定义为将现有最佳证据与临床专业知识和患者价值观认真结合。早期的层级将随机试验置于观察性研究之上；在接下来的二十年里，GRADE围绕特定结局的确定性重新构建了分级，并且证据金字塔也进行了修订，以反映系统评价的作用和严格设计排序的局限性。
Debates
- 固定的基于设计的层级是否仍然适用？
- 批评者认为，仅凭设计进行排序过于僵化，因为一项精心进行的观察性研究可能优于一项有缺陷的试验；修订后的金字塔和GRADE将重点从设计等级转移到每个结局的证据确定性上。
Key figures
- David Sackett
- Gordon Guyatt
- Julian Higgins
- Andrew Oxman
- M. Hassan Murad
Related topics
Seminal works
- sackett-1996
- guyatt-2008-grade
- murad-2016-pyramid
Frequently asked questions
- 证据层级和偏倚风险评估之间有什么区别？
- 层级根据研究设计对偏倚的普遍脆弱性进行排序，而偏倚风险评估则评估特定研究的实际执行情况；高层级的设计仍然可能存在高偏倚风险。
- 为什么证据确定性与研究设计同样重要？
- 因为结论的可信度不仅取决于设计，还取决于研究的执行方式、结果的一致性和精确性，以及它们与问题的直接相关程度，因此确定性是根据整个证据体系进行分级的，而不仅仅是根据设计等级来判断。