偏倚风险评估

偏倚风险评估是对研究的设计、实施和报告可能使其结果偏离真相的程度进行结构化评价。与证据等级（通常对研究设计进行排名）不同，偏倚风险评估是针对单个研究进行判断，旨在评估诸如参与者分配、盲法、保留和分析方式等特征是否可能导致估计效应出现偏倚。

Definition

偏倚风险评估是对单个研究内部有效性进行的基于领域的评价，针对每个相关领域判断设计、实施或报告中的缺陷是否可能在估计效应中产生系统误差。

Scope

本条目涵盖了作为系统误差的偏倚概念、随机和非随机研究中评估的标准领域，以及用于做出这些判断的主要Cochrane工具。它是一份关于研究层面评估的方法学参考资料，而非临床指南。

Key concepts

• 作为系统（而非随机）误差的偏倚
• 内部有效性
• 选择偏倚 / 随机化和分配隐藏
• 实施和检测偏倚 / 盲法
• 损耗偏倚 / 不完整结局数据
• 报告偏倚 / 选择性结局报告
• 基于领域的判断（低风险 / 存在一些担忧或不明确 / 高风险）
• 非随机研究中的混杂

Mechanisms

评估通过领域进行，每个领域都捕捉了系统误差可能进入的途径。在随机试验中，这些领域包括随机化过程、偏离预定干预、缺失结局数据、结局测量和报告结果的选择；对于每个领域，评估者将风险判断为低风险、存在一些担忧（或不明确）或高风险，通常会根据信号问题进行指导，并得出总体判断。非随机干预研究则将混杂和参与者选择作为核心领域，因为在没有随机化的情况下，这些是主要的威胁。评估结果是透明、可重复的评价，可用于证据综合和确定性评级，而非单一的汇总分数。

Clinical relevance

偏倚风险判断解释了为什么针对同一问题的两项研究可能被赋予不同的权重，以及为什么一项证据体系可能因研究局限性而被降级。它们帮助读者了解结果是可能反映真实效应还是研究实施方式的人为产物；本条目描述了评估方法学，并非个体临床决策的依据。

Evidence & guidelines

Cochrane偏倚风险工具（Higgins et al., 2011）规范了随机试验的基于领域的评估，并被RoB 2（Sterne et al., 2019）取代，后者重构了领域并增加了信号问题。ROBINS-I（Sterne et al., 2016）将该方法扩展到非随机干预研究，强调了混杂和选择。在GRADE中，研究层面的偏倚风险是可能降低证据体系确定性的首要因素（Guyatt et al., 2008）。

History

20世纪80年代和90年代的试验质量评分依赖于数值量表，其组成部分和权重差异很大。Cochrane协作网通过其2011年偏倚风险工具，将评估转向明确的、基于领域的判断，优先考虑透明度而非汇总分数。RoB 2（2019）完善了随机试验领域并引入了信号问题，而ROBINS-I（2016）为非随机研究带来了平行的、以混杂为中心的框架。

Debates

基于领域的判断与数值质量评分

综合质量评分可能会掩盖哪些具体缺陷重要以及重要程度如何，因此现代工具倾向于透明的按领域判断；批评者指出，领域判断仍然需要主观判断，并且评估者之间可能存在差异。

Key figures

• Julian Higgins
• Jonathan Sterne
• Douglas Altman
• Miguel Hernan

Seminal works

• higgins-2011-robtool
• sterne-2019-rob2
• sterne-2016-robinsi

Frequently asked questions

偏倚风险与证据等级有何不同？

证据等级通常根据其对偏倚的典型脆弱性对研究设计进行排名，而偏倚风险评估则评估一项具体研究的实际实施情况，因此高等级的设计仍然可能存在高偏倚风险。

为什么数值质量评分不再受青睐？

综合评分将不相关的特征组合成一个数字，并隐藏了哪些缺陷导致了结果；而基于领域的工具则针对每个潜在的偏倚来源做出单独的、透明的判断。