Hypothesis testBioequivalence
生物等效性分析（双单侧检验法）
生物等效性分析是一种监管级别的统计框架，用于确定试验药物制剂（仿制药或重新配制的药物）向全身循环递送活性成分的速率和程度是否与参比产品相当。该方法由 Donald J. Schuirmann 于 1987 年提出，通过双单侧检验（TOST）程序将等效性操作化，用对数转换后的药代动力学终点（如 AUC 和 C_max）评估的明确等效性界限取代了模糊的无差异范式。
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来源
- Schuirmann, D. J. (1987). A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. DOI: 10.1007/BF01068419 ↗
如何引用本页
ScholarGate. (2026, June 2). Bioequivalence Analysis (Two One-Sided Tests). ScholarGate. https://scholargate.app/zh/pharmacometrics/bioequivalence-analysis
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- 等效性检验（TOST统计学↔ 比较
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