等效性/非劣效性试验

等效性或非劣效性试验是一种临床研究设计，旨在通过预先指定的界限测试新干预措施是否在临床上等效于已建立的标准，或不劣于该标准。该设计以 Schuirmann 于 1987 年提出的双单侧检验 (TOST) 框架为准则，并被纳入欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的监管指南，是仿制药审批和医疗器械测试的监管标准。