Process / pipelineClinical / epidemiology
适应性III期临床试验 — 适应性确证性试验设计
适应性III期临床试验是一种确证性随机对照试验，它包含预先设定的规则，允许根据累积的期中数据对试验设计进行修改——例如样本量重新估计、剂量选择或人群富集——同时保持I类错误率。它处于证据等级的顶端，用于获得新干预措施的监管批准。
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来源
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2019). ICH E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. link ↗
如何引用本页
ScholarGate. (2026, June 3). Adaptive Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/zh/epidemiology/adaptive-phase-iii-clinical-trial
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