Khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc-xin

Khả năng sinh miễn dịch là khả năng của vắc-xin tạo ra một đáp ứng miễn dịch có thể đo lường được; hiệu quả là sự bảo vệ mà vắc-xin mang lại chống lại bệnh tật trong điều kiện có kiểm soát của một thử nghiệm lâm sàng. Một loại vắc-xin có thể có khả năng sinh miễn dịch cao nhưng hiệu quả chưa chắc chắn cho đến khi sự bảo vệ chống lại các kết cục lâm sàng được chứng minh, đó là lý do tại sao hai khái niệm này được đánh giá cùng nhau nhưng vẫn được giữ riêng biệt.

Definition

Khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin là khả năng của một loại vắc-xin tạo ra một đáp ứng miễn dịch có thể đo lường được, và hiệu quả của vắc-xin là sự giảm tỷ lệ mắc bệnh theo tỷ lệ phần trăm ở những người được tiêm chủng so với những người không được tiêm chủng được quan sát trong một thử nghiệm có kiểm soát.

Scope

Chủ đề này bao gồm cách đo lường khả năng sinh miễn dịch (hiệu giá kháng thể, trung hòa, đáp ứng tế bào), cách xác định và ước tính hiệu quả của vắc-xin trong các thử nghiệm ngẫu nhiên, và mối quan hệ giữa hai khái niệm này. Đây là tài liệu tham khảo về cách đánh giá vắc-xin, không phải lời khuyên lâm sàng.

Core questions

• Vắc-xin tạo ra những đáp ứng miễn dịch nào, và chúng được định lượng như thế nào?
• Hiệu quả của vắc-xin được định nghĩa và ước tính như thế nào trong một thử nghiệm ngẫu nhiên?
• Tại sao một loại vắc-xin có thể có khả năng sinh miễn dịch mà không đảm bảo mức độ bảo vệ lâm sàng?

Key concepts

• Điểm cuối khả năng sinh miễn dịch (hiệu giá, trung hòa, đáp ứng tế bào T)
• Chuyển đổi huyết thanh và bảo vệ huyết thanh
• Hiệu quả vắc-xin (giảm nguy cơ tương đối)
• Thử nghiệm hiệu quả đối chứng ngẫu nhiên
• Hiệu giá trung bình hình học
• Lịch tiêm chủng chính và tiêm nhắc lại
• Phản ứng sinh học so với khả năng sinh miễn dịch

Mechanisms

Khả năng sinh miễn dịch phản ánh mức độ, chất lượng và độ bền của đáp ứng miễn dịch mà vắc-xin tạo ra, bao gồm sản xuất kháng thể, hoạt tính trung hòa và đáp ứng tế bào T đặc hiệu kháng nguyên, được hỗ trợ bởi trí nhớ miễn dịch. Hiệu quả được đo lường bằng cách so sánh tỷ lệ mắc bệnh giữa các nhóm được tiêm chủng ngẫu nhiên và nhóm dùng giả dược; ví dụ, các thử nghiệm vắc-xin mRNA COVID-19 đã báo cáo hiệu quả cao chống lại bệnh có triệu chứng, minh họa cách thiết kế thử nghiệm chuyển đổi một đáp ứng miễn dịch thành một hiệu quả bảo vệ được định lượng.

Clinical relevance

Dữ liệu về khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả là cơ sở để cấp phép và khuyến nghị vắc-xin, và việc hiểu rõ chúng hỗ trợ đánh giá bằng chứng về vắc-xin. Chủ đề này mô tả cách thiết lập hiệu suất của vắc-xin và không phải là cơ sở cho các quyết định lâm sàng cá nhân.

Epidemiology

Hiệu quả được thiết lập trong các thử nghiệm ngẫu nhiên ở các quần thể và điều kiện xác định; cách sự bảo vệ đó tổng quát hóa cho việc sử dụng thường quy được giải quyết riêng thông qua các nghiên cứu về tính hiệu lực. Dữ liệu về khả năng sinh miễn dịch cũng được sử dụng để bắc cầu giữa các quần thể, nhóm tuổi và công thức vắc-xin khi không thể thực hiện các thử nghiệm hiệu quả đầy đủ.

Evidence & guidelines

Các nguyên tắc chung được tóm tắt trong các bài đánh giá về vắc-xin học, và các thử nghiệm ngẫu nhiên quan trọng về vắc-xin COVID-19 cung cấp các minh họa được trích dẫn rộng rãi về ước tính hiệu quả. Đây là các tổng hợp tham khảo và báo cáo thử nghiệm, không phải là hướng dẫn mang tính quy định.

History

Kiểm tra khả năng sinh miễn dịch định lượng phát triển từ các xét nghiệm huyết thanh học ban đầu để đánh giá đáp ứng kháng thể, và thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên đã trở thành tiêu chuẩn để thiết lập hiệu quả của vắc-xin trong suốt thế kỷ XX. Đại dịch COVID-19 đã tạo ra một chuỗi liên tiếp nhanh chóng bất thường các thử nghiệm hiệu quả quy mô lớn, thu hút sự chú ý rộng rãi đến sự phân biệt giữa khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả.

Debates

Khả năng sinh miễn dịch dự đoán hiệu quả tốt đến mức nào?

Một đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ không tự động đảm bảo một mức độ bảo vệ xác định, do đó dữ liệu về khả năng sinh miễn dịch đơn thuần thường không đủ để thiết lập hiệu quả trừ khi có một yếu tố tương quan bảo vệ đã được xác nhận liên kết hai yếu tố này.

Key figures

• Andrew J. Pollard
• Stanley A. Plotkin
• Fernando P. Polack
• Lindsey R. Baden

Seminal works

• pollard-bijker-2021
• polack-2020
• baden-2021

Frequently asked questions

Một loại vắc-xin có khả năng sinh miễn dịch có luôn hiệu quả không?

Không nhất thiết. Khả năng sinh miễn dịch cho thấy vắc-xin tạo ra một đáp ứng miễn dịch, nhưng hiệu quả đòi hỏi phải chứng minh rằng đáp ứng này thực sự làm giảm bệnh, điều này được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng và, lý tưởng nhất, được liên kết thông qua một yếu tố tương quan bảo vệ đã được xác nhận.

Hiệu quả của vắc-xin được thể hiện như thế nào?

Nó thường được thể hiện bằng phần trăm giảm tỷ lệ mắc bệnh ở những người tham gia được tiêm chủng so với những người tham gia không được tiêm chủng trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, ví dụ hiệu quả 90 phần trăm có nghĩa là tỷ lệ mắc bệnh thấp hơn 90 phần trăm ở nhóm được tiêm chủng.