Hiệu quả vắc-xin trong môi trường thực tế

Hiệu quả vắc-xin là khả năng bảo vệ mà vắc-xin mang lại khi được sử dụng trong thực hành thường quy, bên ngoài các điều kiện được kiểm soát của một thử nghiệm ngẫu nhiên. Vì hiệu quả được đo lường trên các quần thể thực thông qua các nghiên cứu quan sát, nó phải đối mặt với các yếu tố gây nhiễu và sai lệch mà các thử nghiệm hiệu lực tránh được thông qua việc ngẫu nhiên hóa.

Definition

Hiệu quả vắc-xin là mức giảm tỷ lệ mắc bệnh ở những người đã tiêm vắc-xin so với những người chưa tiêm vắc-xin, được quan sát trong điều kiện thực tế, thường được ước tính từ dữ liệu quan sát thay vì dữ liệu ngẫu nhiên.

Scope

Chủ đề này bao gồm sự khác biệt giữa hiệu quả và hiệu lực, các thiết kế quan sát được sử dụng để ước tính nó (đặc biệt là thiết kế test-negative và các nghiên cứu đoàn hệ), và các mối đe dọa đối với việc diễn giải nhân quả hợp lệ. Đây là một tài liệu tham khảo về một khái niệm đánh giá và không phải là hướng dẫn lâm sàng.

Core questions

• Hiệu quả trong sử dụng thường quy khác với hiệu lực trong thử nghiệm như thế nào?
• Những thiết kế quan sát nào ước tính hiệu quả, và những sai lệch nào đe dọa chúng?
• Khả năng bảo vệ suy giảm và khả năng bảo vệ chống lại các kết cục khác nhau được đánh giá theo thời gian như thế nào?

Key concepts

• Hiệu quả so với hiệu lực
• Thiết kế test-negative
• Thiết kế đoàn hệ và bệnh-chứng quan sát
• Nhiễu do chỉ định và do hành vi
• Sự suy giảm khả năng bảo vệ
• Mức độ nghiêm trọng của kết cục (nhiễm trùng, bệnh có triệu chứng, bệnh nặng)

Key theories

Thiết kế test-negative

Thiết kế test-negative tuyển chọn những người có các triệu chứng tương tự và so sánh tình trạng tiêm chủng giữa những người có kết quả xét nghiệm dương tính và những người có kết quả xét nghiệm âm tính với mầm bệnh mục tiêu, một thiết kế nhằm giảm thiểu sự nhiễu từ hành vi tìm kiếm chăm sóc sức khỏe nhưng vẫn dễ bị các sai lệch khác.

Mechanisms

Hiệu quả được ước tính bằng cách so sánh sự xuất hiện bệnh giữa những người đã tiêm vắc-xin và những người chưa tiêm vắc-xin trong môi trường thường quy, điều chỉnh các yếu tố gây nhiễu đã đo lường. Thiết kế test-negative điều kiện trên những người tìm kiếm xét nghiệm cho các triệu chứng tương tự để hạn chế sự nhiễu từ việc tìm kiếm chăm sóc y tế; các thiết kế đoàn hệ và nghiên cứu bệnh-chứng cũng được sử dụng. Ví dụ, các nghiên cứu thực tế về vắc-xin COVID-19 đã ước tính hiệu quả chống lại biến thể Delta và ghi nhận sự suy giảm khả năng bảo vệ theo thời gian.

Clinical relevance

Các ước tính về hiệu quả cung cấp thông tin để đánh giá và điều chỉnh các chương trình tiêm chủng, bao gồm các quyết định về liều nhắc lại và các công thức cập nhật ở cấp độ quần thể. Chủ đề này mô tả cách đo lường và đánh giá hiệu suất vắc-xin ở cấp độ chương trình; đây là tài liệu tham khảo và không phải là cơ sở cho các quyết định lâm sàng cá nhân.

Epidemiology

Hiệu quả có thể khác với hiệu lực thử nghiệm vì các quần thể thực tế bao gồm các nhóm ít được đại diện trong các thử nghiệm, các chủng mầm bệnh lưu hành có thể thay đổi, và sự tuân thủ lịch trình tiêm chủng khác nhau. Các ước tính được phân tầng theo mức độ nghiêm trọng của kết cục và được theo dõi theo thời gian để phát hiện sự suy giảm, và chúng đòi hỏi sự điều chỉnh cẩn thận để hỗ trợ diễn giải nhân quả.

Evidence & guidelines

Các nền tảng phương pháp luận được thảo luận bởi Lipsitch và các đồng nghiệp và trong tài liệu về thiết kế test-negative, với các nghiên cứu hiệu quả COVID-19 quy mô lớn cung cấp các ví dụ ứng dụng được trích dẫn rộng rãi. Đây là các tổng hợp tham khảo và báo cáo quan sát, không phải là hướng dẫn mang tính quy định.

History

Đánh giá quan sát về hiệu suất vắc-xin trong thực địa phát triển cùng với các chương trình tiêm chủng hàng loạt vào thế kỷ XX, với thiết kế test-negative ngày càng trở nên nổi bật trong đánh giá vắc-xin cúm. Đại dịch COVID-19 đã mở rộng đáng kể quy mô và mức độ hiển thị của nghiên cứu hiệu quả trong thế giới thực, bao gồm nghiên cứu về sự suy giảm và khả năng bảo vệ đặc hiệu theo biến thể.

Debates

Các sai lệch làm sai lệch các ước tính hiệu quả đến mức nào?

Các nghiên cứu hiệu quả quan sát phải đối mặt với các yếu tố gây nhiễu, sai lệch chọn lọc và thông tin mà việc ngẫu nhiên hóa sẽ loại bỏ, do đó, việc diễn giải nhân quả về hiệu quả, đặc biệt là về sự suy giảm, đòi hỏi thiết kế cẩn thận và phân tích độ nhạy.

Thiết kế test-negative có không có sai lệch không?

Mặc dù thiết kế test-negative làm giảm sự nhiễu từ hành vi tìm kiếm chăm sóc sức khỏe, nó vẫn dễ bị sai sót phân loại và các hiệu ứng chọn lọc, do đó, tính hợp lệ của nó phụ thuộc vào các giả định phải được kiểm tra trong từng ứng dụng.

Key figures

• Marc Lipsitch
• Michael L. Jackson
• Jamie Lopez Bernal
• Laith J. Abu-Raddad

Seminal works

• lipsitch-jha-2016
• jackson-nelson-2013
• lopez-bernal-2021

Frequently asked questions

Sự khác biệt giữa hiệu lực và hiệu quả vắc-xin là gì?

Hiệu lực là khả năng bảo vệ được đo lường trong một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên trong điều kiện lý tưởng, trong khi hiệu quả là khả năng bảo vệ được quan sát khi vắc-xin được sử dụng trong thực hành thường quy ở quần thể chung, được ước tính thông qua các nghiên cứu quan sát.

Tại sao thiết kế test-negative được sử dụng rộng rãi để đánh giá hiệu quả vắc-xin?

Nó so sánh tình trạng tiêm chủng giữa những người tìm kiếm xét nghiệm cho các triệu chứng tương tự nhưng khác nhau ở chỗ họ có xét nghiệm dương tính với mầm bệnh mục tiêu hay không, điều này giúp giảm sự nhiễu từ sự khác biệt trong hành vi tìm kiếm chăm sóc sức khỏe, mặc dù nó không loại bỏ tất cả các nguồn sai lệch.