Aşı Etkililiği ve Etkinliği
Aşı etkililiği ve etkinliği, bir aşının aşılanmış kişilerde aşılanmamış kişilere kıyasla enfeksiyon veya hastalık gibi bir sonucun riskini ne kadar azalttığını nicel olarak ifade etmektedir. Etkililik, randomize bir çalışmanın kontrollü koşulları altında ölçülen korumayı ifade ederken, etkinlik rutin, gerçek dünya kullanımında gözlemlenen korumadır.
Tanım
Aşı etkililiği ve etkinliği, aşılanmış bireylerde aşılanmamış bireylere kıyasla bir sonucun riskindeki (veya oranındaki) orantılı azalmayı ifade etmektedir; geleneksel olarak bağıl riskin birden çıkarılmasıyla hesaplanır. Etkililik, kontrollü çalışmalardan elde edilen tahminleri, etkinlik ise gözlemsel, gerçek dünya koşullarından elde edilen tahminleri ifade etmektedir.
Kapsam
Bu madde, etkililiği etkinlikten ayırmakta, her ikisi için kullanılan orantılı azaltma ölçütünü tanımlamakta ve randomize çalışmalar, kohort ve vaka-kontrol çalışmaları ile test-negatif tasarım dahil olmak üzere bunları tahmin etmek için kullanılan başlıca çalışma tasarımlarını incelemektedir. Bu, metodolojik bir referanstır ve belirli bir aşı veya aşı programını önermemektedir.
Temel sorular
- Aşı etkililiği ile aşı etkinliği arasındaki fark nedir?
- Riskteki orantılı azalma nasıl hesaplanır ve yorumlanır?
- Bir aşı rutin kullanıma girdikten sonra etkinliği tahmin etmek için hangi çalışma tasarımları kullanılmaktadır?
- Test-negatif tasarım, sağlık arayışı davranışını nasıl kontrol eder ve varsayımları nelerdir?
Anahtar kavramlar
- Aşı etkililiği
- Aşı etkinliği
- Bağıl risk azalması
- Randomize kontrollü çalışma
- Test-negatif tasarım
- Endikasyonla karıştırıcı etki (confounding by indication)
- Doğrudan ve dolaylı etkiler
- Koruma korelatları
Temel kuramlar
- Etkililik, bağıl riskin birden çıkarılmasıyla elde edilen değer olarak
- Hem etkililik hem de etkinlik, aşılanmış ve aşılanmamış grupları karşılaştıran sonucun bağıl riskinin (veya oran oranı, tehlike oranı veya olasılık oranı) birden çıkarılmasıyla ifade edilmekte olup, aşılamaya atfedilebilen riskteki orantılı azalmayı vermektedir.
- Test-negatif tasarım
- Uyumlu bir hastalık nedeniyle sağlık hizmeti arayan ve test edilen kişiler arasında, hedef patojen için pozitif test edilenler vakalar, negatif test edilenler ise kontrollerdir; aralarındaki aşılama olasılıklarını karşılaştırmak, farklı sağlık arayışı davranışlarından kaynaklanan yanlılığı azaltırken etkinliği tahmin etmektedir.
Mekanizmalar
Etkililik, randomize edilmiş aşı ve plasebo grupları arasındaki sonuç sıklığının karşılaştırılmasıyla tahmin edilmektedir; burada randomizasyon karıştırıcı etkileri (confounders) dengelemektedir. Ruhsatlandırma sonrası randomizasyon genellikle mümkün olmadığından, etkinlik gözlemsel verilerden tahmin edilmektedir ve bu veriler, özellikle aşılanan ve aşılanmayan kişiler arasındaki farklılıklar olmak üzere karıştırıcı etkileri ele almalıdır. Test-negatif tasarım, çalışmayı sağlık hizmeti almak için başvuran ve test edilen kişilerle sınırlayarak bu tür bir yanlılığı gidermektedir; bu tasarımda, hedef patojen için pozitif ve negatif çıkanlar arasındaki aşılama durumu karşılaştırılmaktadır. Varsayımları altında, bu durum sağlık arayışı ve test etme farklılıklarını kontrol etmektedir. Tahminler yalnızca aşılananların doğrudan korumasını veya bazı tasarımlarda, daha geniş popülasyonda bulaşmayı azaltan dolaylı korumayı da yakalayabilmektedir.
Klinik önem
Etkililik ve etkinlik tahminleri, bir aşının koruyucu değerinin nasıl iletildiğini ve karşılaştırıldığını desteklemekte, ayrıca aynı ürün için çalışma etkililiği ile saha etkinliğinin neden farklılık gösterebileceğini açıklamaktadır. Bu madde, bu tahminlerin nasıl oluşturulduğunu ve yorumlandığını açıklamaktadır; bu bir referans çerçevesidir ve bireysel aşılama kararları için bir temel oluşturmamaktadır.
Epidemiyoloji
Etkinlik, incelenen sonuca (enfeksiyon, semptomatik hastalık veya şiddetli hastalık), popülasyona, aşı ile dolaşımdaki suşlar arasındaki uyuma ve aşılamadan bu yana geçen süreye göre değişmektedir. İnfluenza gibi patojenler için test-negatif tasarım, birçok sürveyans ağı genelinde rutin yıllık etkinlik izlemesi için yaygın olarak kullanılan bir yöntem haline gelmiştir.
Tarihçe
Aşı korumasının saha değerlendirmesi, yirminci yüzyılın sonlarında, Orenstein ve arkadaşlarının gözlemsel verilerden etkililiği tahmin etme yöntemlerini kodlamasıyla sistemleştirilmiştir. Aşılar rutin kullanıma girdikçe, gözlemsel tasarımlar merkezi bir rol oynamış ve 2000'li ve 2010'lu yıllarda influenza için geliştirilen ve resmileştirilen test-negatif tasarım, etkinliği izlemek için pratik ve giderek standartlaşan bir yaklaşım sağlamıştır.
Tartışmalar
- Test-negatif tasarım yanlılığı ne kadar iyi gidermektedir?
- Bu tasarım, belirli varsayımlar altında farklı sağlık arayışı davranışlarını kontrol etmektedir, ancak kalıntı karıştırıcı etki (residual confounding), kusurlu test duyarlılığı ve özgüllüğü ile karşılaştırma hastalıklarının seçimi yine de tahminleri yanlı hale getirebilmektedir ve yanlı olmadığı koşullar metodolojik analizin konusu olmaya devam etmektedir.
Öne çıkan isimler
- Walter Orenstein
- Geoffrey Weinberg
- Michael Jackson
- Sheena Sullivan
- Benjamin Cowling
İlgili konular
Temel eserler
- orenstein-1988
- weinberg-szilagyi-2010
- jackson-nelson-2013
Sıkça sorulan sorular
- Aşı etkililiği ile aşı etkinliği aynı mıdır?
- Hayır. Etkililik, randomize bir çalışmanın kontrollü koşulları altında ölçülen korumadır; etkinlik ise rutin, gerçek dünya kullanımında gözlemlenen korumadır. Saha koşulları çalışma koşullarından farklı olduğu için etkinlik genellikle bir miktar daha düşük olabilmektedir.
- Test-negatif tasarım influenza aşıları için neden popülerdir?
- Bu tasarım, çalışmayı sağlık hizmeti arayan ve test edilen kişilerle sınırlamakta, virüs için pozitif ve negatif test edilenler arasındaki aşılamayı karşılaştırmaktadır. Bu durum, sağlık arayışı davranışlarındaki farklılıkları kontrol etmeye yardımcı olmakta ve rutin, büyük ölçekli izlemeyi pratik hale getirmektedir.