Naranjo Nedensellik Algoritması
Naranjo nedensellik algoritması, Naranjo ve meslektaşları tarafından 1981 yılında yayımlanan, bir ilacın advers bir olaya neden olma olasılığını tahmin eden yapılandırılmış bir anket aracıdır. Her biri belirli bir ağırlığa sahip, sabit bir evet/hayır/bilinmiyor soru setinden oluşmakta ve cevapları, kesin, olası, muhtemel ve şüpheli olasılık kategorilerine karşılık gelen bir puana dönüştürmektedir.
Tanım
Naranjo algoritması, şüpheli bir advers ilaç reaksiyonunun zamansal ve klinik özelliklerine ilişkin cevapları toplam bir puana dönüştüren on maddelik ağırlıklı bir ankettir; bu puan daha sonra ilaç nedenselliğinin dört olasılık kategorisinden birine sınıflandırılmaktadır.
Kapsam
Bu madde, algoritmanın amacını, sorularının kapsadığı kriter türlerini (zamanlama, ilacın kesilmesi (dechallenge), ilacın tekrar verilmesi (rechallenge), alternatif nedenler, önceki raporlar ve objektif doğrulama) ve bir tekrarlanabilirlik aracı olarak güçlü yönlerini ve sınırlamalarını açıklamaktadır. Belirli bir değerlendirme aracına ilişkin metodolojik bir referans olup, bireysel bir hastanın reaksiyonunu değerlendirmek için klinik bir rehberlik niteliği taşımamaktadır.
Temel sorular
- Naranjo anketi hangi kriterleri kodlamaktadır ve maddeleri toplam bir puana nasıl ağırlıklandırılmaktadır?
- Ortaya çıkan puan, kesin, olası, muhtemel ve şüpheli kategorilere nasıl karşılık gelmektedir?
- Algoritma, uzman yargısını ne kadar iyi tekrarlamakta ve değerlendiriciler arası uyumu ne kadar artırmaktadır?
- Küresel içgörü ve Bayes yöntemlerine göre başlıca sınırlamaları nelerdir?
Anahtar kavramlar
- Ağırlıklı anket puanlaması
- Olasılık kategorileri: kesin, olası, muhtemel, şüpheli
- Zamansal ilişki maddesi
- İlacın kesilmesi (dechallenge) ve ilacın tekrar verilmesi (rechallenge) maddeleri
- Alternatif neden maddesi
- Önceki rapor ve doz-yanıt maddeleri
- Değerlendiriciler arası tekrarlanabilirlik
- Advers ilaç reaksiyonunun operasyonel tanımı
Mekanizmalar
Algoritma, standart nedensellik kriterlerini yakalayan sabit bir soru listesi sunmaktadır: reaksiyonun önceki kesin raporlarının olup olmadığı, olayın ilaç verildikten sonra ortaya çıkıp çıkmadığı, ilacın kesilmesiyle (dechallenge) düzelip düzelmediği, ilacın tekrar verilmesiyle (rechallenge) yeniden ortaya çıkıp çıkmadığı, alternatif nedenlerin bunu açıklayıp açıklayamayacağı, plasebo ile tekrarlayıp tekrarlamadığı, ilacın toksik konsantrasyonlarda tespit edilip edilmediği, şiddetin doza göre değişip değişmediği, hastanın daha önce benzer bir reaksiyon geçirip geçirmediği ve olayın objektif kanıtlarla doğrulanıp doğrulanmadığı. Her cevap (evet, hayır veya bilmiyorum) önceden tanımlanmış bir ağırlık taşımakta ve ağırlıklı cevaplar toplanmaktadır; toplam puan daha sonra vakayı kesin, olası, muhtemel veya şüpheli ilaç nedenselliğine atayan eşiklere göre okunmaktadır. Soruları ve ağırlıkları sabitleyerek, bu araç değerlendirmeleri açık ve farklı değerlendiriciler arasında tekrarlanabilir hale getirmeyi amaçlamaktadır (Naranjo 1981).
Klinik önem
Naranjo algoritması, advers bir olayın ilaçla ilişkisinin vaka raporlarında ve çalışmalarda nasıl kaydedildiğini standartlaştırmak için en sık atıfta bulunulan araçlardan biridir; bu nedenle, algoritmayı bilmek farmakovijilans literatürünün eleştirel okunmasını desteklemektedir. Bir atfın nasıl yapıldığını belgelemekte olup, bireysel tanı veya tedavi kararları için bir temel oluşturmamaktadır.
Kanıt ve kılavuzlar
Algoritma tanıtıldığında, desteksiz klinik yargıya kıyasla değerlendiriciler arası uyumu ve geçerliliği artırdığı bildirilmiştir (Naranjo 1981). Daha sonraki sistematik karşılaştırmalar, onu küresel içgörüye göre tutarlılığı artıran yapılandırılmış algoritmalar arasına yerleştirmiş, ancak mevcut tüm yöntemler gibi, aynı vakada diğer araçlarla çelişebileceğini ve kesin bir altın standart olmadığını bulmuştur (Agbabiaka 2008; Hutchinson & Lane 1989). Vaka raporlamasında ve araştırmada yaygın olarak kullanılan bir referans araç olmaya devam etmektedir.
Tarihçe
Algoritma, Karch ve Lasagna'nın açık kriterler çağrısının ardından, advers ilaç reaksiyonu değerlendirmesini işlevsel ve tekrarlanabilir hale getirmeye yönelik 1970'lerin sonlarındaki çabalardan ortaya çıkmıştır. Naranjo ve meslektaşları olasılık ölçeğini 1981'de yayımlamış ve uzman istatistiksel eğitim gerektirmeden uygulanabilen kullanışlı, şeffaf bir puanlama şeması olarak hızla benimsenmiştir.
Tartışmalar
- Naranjo algoritması nedenselliği kesinleştirmekte midir, yoksa sadece standartlaştırmakta mıdır?
- Algoritma, yapılandırılmamış yargıya kıyasla tekrarlanabilirliği artırmaktadır, ancak sistematik derlemeler, yapılandırılmış algoritmaların bireysel vakalarda diğer yöntemlerle hala çeliştiğini ve doğrulanmış bir altın standart olarak ele alınamayacağını belirtmektedir; bu nedenle puan, kesin bir karar yerine yapılandırılmış bir görüş olarak okunmalıdır.
Öne çıkan isimler
- Cesar A. Naranjo
- Usoa Busto
- Edward M. Sellers
İlgili konular
Temel eserler
- naranjo-1981
Sıkça sorulan sorular
- Naranjo algoritması ne üretmektedir?
- Şüpheli bir advers ilaç reaksiyonunu ilaçla ilişkisi açısından kesin, olası, muhtemel veya şüpheli olarak sınıflandıran, ağırlıklı on maddelik bir anketten sayısal bir puan üretmektedir.
- Naranjo algoritması nedenselliğin kesin bir testi midir?
- Hayır. Akıl yürütmeyi standartlaştırmakta ve açık hale getirmekte, değerlendiriciler arasındaki uyumu artırmaktadır, ancak sistematik derlemeler, bu dahil hiçbir nedensellik yönteminin doğrulanmış bir altın standart olmadığını bildirmektedir.