การชดเชยค่ายาและการตัดสินใจครอบคลุม

การตัดสินใจเกี่ยวกับการชดเชยค่ายาและการครอบคลุมยาเป็นการกำหนดว่าระบบสุขภาพหรือบริษัทประกันจะจ่ายค่ายาหรือไม่และภายใต้เงื่อนไขใด การตัดสินใจเหล่านี้จะเปลี่ยนหลักฐานเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิก ประสิทธิภาพด้านต้นทุน และผลกระทบต่อประมาณการของยาให้เป็นการตัดสินใจเกี่ยวกับการจัดหาเงินทุน การขึ้นทะเบียน และเงื่อนไขการใช้ยา

Definition

การตัดสินใจชดเชยค่ายาหรือครอบคลุมยาคือการพิจารณาโดยผู้จ่ายเงิน บริษัทประกัน หรือหน่วยงานประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพว่ายาจะได้รับการสนับสนุนทางการเงินจากทรัพยากรรวมหรือทรัพยากรที่ได้รับการประกันหรือไม่และภายใต้เงื่อนไขใด

Scope

บทความนี้ครอบคลุมถึงวิธีการที่ผู้จ่ายเงินและหน่วยงานประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพตัดสินใจที่จะชดเชยหรือครอบคลุมยา: บทบาทของหลักฐานทางคลินิกและเศรษฐกิจ เกณฑ์ประสิทธิภาพด้านต้นทุน การขึ้นทะเบียนยาในบัญชียาหลัก ข้อจำกัดและข้อตกลงการเข้าถึงยาแบบมีเงื่อนไข และกระบวนการประเมินที่ใช้โดยหน่วยงานระดับชาติ นี่คือภาพรวมอ้างอิงของกระบวนการตัดสินใจ ไม่ใช่คำแนะนำในการครอบคลุมสำหรับแผนหรือผู้ป่วยรายใดรายหนึ่งโดยเฉพาะ

Core questions

• ผู้จ่ายเงินใช้หลักฐานใดในการตัดสินใจว่าจะชดเชยค่ายาหรือไม่?
• เกณฑ์ประสิทธิภาพด้านต้นทุนมีผลต่อการตัดสินใจครอบคลุมอย่างไร?
• บทบาทของการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพในการชดเชยค่ายาคืออะไร?
• ความไม่แน่นอนและความสามารถในการจ่ายได้รับการจัดการอย่างไรผ่านข้อตกลงการเข้าถึงยาแบบมีเงื่อนไข?

Key concepts

• การขึ้นทะเบียนยาในบัญชียาหลัก
• การประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ
• เกณฑ์ประสิทธิภาพด้านต้นทุน
• การครอบคลุมพร้อมการพัฒนาหลักฐาน
• ข้อตกลงการเข้าถึงยาแบบมีเงื่อนไขและการแบ่งปันความเสี่ยง
• การชดเชยค่ายาแบบจำกัดหรือมีเงื่อนไข
• กรณีอ้างอิงสำหรับการประเมิน

Mechanisms

การตัดสินใจชดเชยค่ายาโดยทั่วไปจะรวมการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกเข้ากับการประเมินทางเศรษฐกิจและการวิเคราะห์ผลกระทบต่อประมาณการ หน่วยงานประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพจะประเมินหลักฐานเหล่านี้เทียบกับกรอบวิธีการที่กำหนดไว้ และในหลายระบบ จะมีเกณฑ์ประสิทธิภาพด้านต้นทุนที่แสดงเป็นต้นทุนต่อปีชีวิตที่ปรับด้วยคุณภาพ (Neumann 2014; NICE 2013) การตัดสินใจอาจไม่มีเงื่อนไข จำกัดเฉพาะกลุ่มย่อย หรือมีเงื่อนไข เช่น ผ่านข้อตกลงการเข้าถึงยาแบบมีเงื่อนไขหรือการแบ่งปันความเสี่ยงที่เชื่อมโยงการชำระเงินต่อเนื่องกับการรวบรวมหลักฐานหรือผลลัพธ์ ซึ่งช่วยให้ผู้จ่ายเงินจัดการกับความไม่แน่นอนและราคาสูงได้ (Kesselheim 2016) วิธีการทางเศรษฐกิจพื้นฐานเป็นไปตามแนวปฏิบัติการประเมินมาตรฐาน (Drummond 2005)

Clinical relevance

การตัดสินใจครอบคลุมกำหนดว่าผู้ป่วยจะสามารถเข้าถึงยาชนิดใดได้และด้วยค่าใช้จ่ายเท่าใด และเกณฑ์เบื้องหลังการตัดสินใจเหล่านั้นเป็นส่วนหนึ่งของบริบทนโยบายที่การดูแลสุขภาพถูกส่งมอบ บทความนี้อธิบายว่าการตัดสินใจระดับระบบเหล่านี้เกิดขึ้นได้อย่างไร และไม่ใช่แนวทางสำหรับการครอบคลุม การสั่งยา หรือการเลือกการรักษาของแต่ละบุคคล

Evidence & guidelines

การประเมินการชดเชยค่ายาอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของคู่มือวิธีการของหน่วยงาน เช่น คู่มือวิธีการประเมินเทคโนโลยีของ NICE (NICE 2013) ซึ่งกำหนดวิธีการชั่งน้ำหนักหลักฐานทางคลินิกและเศรษฐกิจ และวิธีการใช้เกณฑ์ วิธีการทั่วไปอิงตามวรรณกรรมการประเมินทางเศรษฐกิจ (Drummond 2005) และการวิเคราะห์นโยบายจะตรวจสอบว่าการครอบคลุมและราคาโต้ตอบกันอย่างไรภายใต้ยาที่มีราคาสูง (Kesselheim 2016)

History

การประเมินการชดเชยค่ายาอย่างเป็นทางการโดยอิงหลักฐานได้ขยายตัวขึ้นพร้อมกับการก่อตั้งหน่วยงานประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพตั้งแต่ทศวรรษ 1990 เป็นต้นมา รวมถึงหน่วยงานที่ทำให้ประสิทธิภาพด้านต้นทุนเป็นปัจจัยนำเข้าประจำในการตัดสินใจครอบคลุม การมาถึงของยาเฉพาะทางที่มีราคาสูงได้ผลักดันการพัฒนาข้อตกลงการเข้าถึงยาแบบมีเงื่อนไขและการถกเถียงครั้งใหม่เกี่ยวกับเกณฑ์ที่ใช้ในการกำหนดมูลค่าที่ยอมรับได้ (Neumann 2014; Kesselheim 2016)

Debates

เกณฑ์ประสิทธิภาพด้านต้นทุนที่ตายตัวควรควบคุมการครอบคลุมหรือไม่?

เกณฑ์ที่อ้างถึงอย่างกว้างขวาง เช่น ตัวเลข 50,000 ดอลลาร์ต่อ QALY ถูกนำมาใช้ในการถกเถียงเรื่องการครอบคลุม แม้จะมีพื้นฐานเชิงประจักษ์ที่อ่อนแอ ทำให้เกิดคำถามว่าการตัดสินใจควรอาศัยเกณฑ์มาตรฐานเดียวหรือต้นทุนค่าเสียโอกาสที่วัดได้ของระบบสุขภาพ

ผู้จ่ายเงินควรจัดการกับความไม่แน่นอนเกี่ยวกับยาที่มีราคาสูงอย่างไร?

ข้อตกลงการเข้าถึงยาแบบมีเงื่อนไขและการแบ่งปันความเสี่ยงช่วยให้ผู้จ่ายเงินสามารถจัดหาเงินทุนสำหรับยาแบบมีเงื่อนไขในขณะที่หลักฐานสะสม แต่สิ่งเหล่านี้เพิ่มความซับซ้อนในการบริหารและขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่เป็นความลับซึ่งจำกัดความโปร่งใส

Key figures

• Peter J. Neumann
• Michael Drummond
• Aaron Kesselheim

Seminal works

• neumann-2014
• drummond-2005
• nice-methods-2013

Frequently asked questions

ความแตกต่างระหว่างการกำหนดราคาและการชดเชยค่ายาคืออะไร?

การกำหนดราคาเกี่ยวข้องกับราคาที่กำหนดสำหรับยา ในขณะที่การชดเชยค่ายาเกี่ยวข้องกับว่าผู้จ่ายเงินจะให้ทุนสำหรับยาหรือไม่และภายใต้เงื่อนไขใด ยาสามารถมีราคาที่ตกลงกันได้ แต่ยังคงเผชิญกับการชดเชยค่ายาที่ถูกจำกัดหรือถูกปฏิเสธ

ข้อตกลงการเข้าถึงยาแบบมีเงื่อนไขคืออะไร?

เป็นข้อตกลงการชดเชยค่ายาแบบมีเงื่อนไขที่ผู้จ่ายเงินให้ทุนสำหรับยาภายใต้เงื่อนไข เช่น การรวบรวมหลักฐาน การชำระเงินตามผลลัพธ์ หรือส่วนลดราคา ซึ่งช่วยจัดการกับความไม่แน่นอนเกี่ยวกับมูลค่าหรือผลกระทบต่อประมาณการ