ความพร้อมใช้งานและคุณภาพของยา

ความพร้อมใช้งานและคุณภาพของยาเกี่ยวข้องกับว่ายาที่ระบบสุขภาพต้องการนั้นมีอยู่จริงอย่างน่าเชื่อถือในสถานที่และเวลาที่จำเป็นหรือไม่ มีราคาที่ผู้ต้องการสามารถเข้าถึงได้หรือไม่ และมีคุณภาพที่มั่นใจได้หรือไม่ การเข้าถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และรับประกันคุณภาพเป็นหนึ่งในองค์ประกอบสำคัญของระบบสุขภาพที่ทำงานได้ และความล้มเหลวในด้านความพร้อมใช้งานหรือคุณภาพจะบ่อนทำลายคุณค่าของทุกส่วนอื่น ๆ ของระบบ

Definition

ความพร้อมใช้งานของยาหมายถึงว่ายาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นสามารถเข้าถึงได้และมีราคาที่เหมาะสมภายในระบบสุขภาพอย่างน่าเชื่อถือหรือไม่ คุณภาพของยาหมายถึงว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดในด้านเอกลักษณ์ ความแรง ความบริสุทธิ์ และความปลอดภัยหรือไม่ ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐาน (ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด) หรือผลิตภัณฑ์ปลอมแปลง (จงใจบิดเบือนความจริง)

Scope

หัวข้อนี้ครอบคลุมถึงความพร้อมใช้งานและความสามารถในการเข้าถึงยาจำเป็น ระบบการจัดหาที่ส่งมอบยา และมิติของคุณภาพ — ภัยคุกคามที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานและผลิตภัณฑ์ปลอมแปลง และหน้าที่กำกับดูแลที่ป้องกันสิ่งเหล่านี้ หัวข้อนี้ถือเป็นกรอบอ้างอิงสำหรับการทำความเข้าใจยาในฐานะองค์ประกอบของระบบสุขภาพ และไม่มีข้อมูลการให้ยา การสั่งยา หรือข้อมูลการรักษาเฉพาะบุคคล

Core questions

• ยาจำเป็นที่ต้องการมีพร้อมใช้งานและมีราคาที่ผู้ต้องการเข้าถึงได้จริงหรือไม่?
• ปัจจัยด้านระบบการจัดหาและราคาใดบ้างที่กำหนดการเข้าถึงยา?
• ยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอมแปลงพบได้บ่อยเพียงใด และก่อให้เกิดอันตรายอะไรบ้าง?
• ระบบการกำกับดูแลรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ได้อย่างไร?

Key concepts

• ยาจำเป็น
• ความพร้อมใช้งานและความสามารถในการเข้าถึงยา
• ห่วงโซ่อุปทานและการขาดแคลนสต็อก
• ยาที่ไม่ได้มาตรฐาน
• ยาปลอมแปลง
• การกำกับดูแลยาและการประกันคุณภาพ
• การกำหนดราคายาสามัญ

Key theories

ยาจำเป็นในฐานะองค์ประกอบสำคัญของระบบ

องค์การอนามัยโลกกำหนดให้การเข้าถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่จำเป็น — ซึ่งมีให้เข้าถึงได้อย่างเท่าเทียม มีคุณภาพและความปลอดภัยที่มั่นใจได้ และใช้ในลักษณะที่คุ้มค่า — เป็นหนึ่งในหกองค์ประกอบสำคัญของระบบสุขภาพ ซึ่งได้รับการสนับสนุนโดยแนวคิดของบัญชียาจำเป็นที่จัดลำดับความสำคัญของผลิตภัณฑ์ที่ตอบสนองความต้องการด้านสุขภาพที่สำคัญ

Mechanisms

การเข้าถึงยาที่เชื่อถือได้ขึ้นอยู่กับห่วงโซ่ที่เลือก จัดหา จัดการทางการเงิน จัดจำหน่าย และจ่ายผลิตภัณฑ์ และปกป้องคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตลอดเส้นทาง Cameron และคณะแสดงให้เห็นว่าความพร้อมใช้งานและความสามารถในการเข้าถึงแตกต่างกันอย่างมาก และถูกกำหนดโดยราคา การแบ่งแยกระหว่างภาครัฐและเอกชน และการใช้ยาสามัญ ดังนั้นยาจำเป็นมักจะหาได้ยากในภาครัฐและมีราคาแพงในภาคเอกชน คุณภาพขึ้นอยู่กับการกำกับดูแล: ในกรณีที่ระบบการกำกับดูแลและการจัดหาอ่อนแอ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานซึ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและผลิตภัณฑ์ปลอมแปลงที่บิดเบือนเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์สามารถเข้าสู่ห่วงโซ่ได้ Ozawa และคณะประมาณการว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวพบได้ทั่วไปในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง ซึ่งผลิตภัณฑ์เหล่านี้ทำให้เกิดการสูญเสียทรัพยากรและอาจก่อให้เกิดอันตรายโดยตรง รวมถึงความล้มเหลวในการรักษาและการมีส่วนร่วมในการดื้อยาปฏิชีวนะ

Clinical relevance

ความพร้อมใช้งาน ความสามารถในการเข้าถึง และคุณภาพของยาเป็นตัวกำหนดว่าการรักษาที่มีประสิทธิภาพสามารถหาได้จริงและเชื่อถือได้หรือไม่ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานหรือปลอมแปลงอาจนำไปสู่ความล้มเหลวในการรักษาและอันตรายในระดับประชากร บทความนี้อธิบายยาในฐานะองค์ประกอบระดับระบบสำหรับการอ้างอิงและการศึกษา และไม่มีคำแนะนำการให้ยา การสั่งยา หรือการรักษาเฉพาะบุคคล

Epidemiology

การสำรวจในหลายประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลางบันทึกว่าความพร้อมใช้งานในภาครัฐต่ำและราคาสูงในภาคเอกชนสำหรับยาจำเป็น ทำให้การรักษาจำนวนมากไม่สามารถเข้าถึงได้ การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์อภิมานประมาณการว่ายาจำนวนมากที่สุ่มตัวอย่างในสถานการณ์เหล่านี้เป็นยาที่ไม่ได้มาตรฐานหรือปลอมแปลง ซึ่งแสดงถึงภาระทางเศรษฐกิจขนาดใหญ่และภัยคุกคามต่อสุขภาพ

Evidence & guidelines

บัญชียาหลักแห่งชาติขององค์การอนามัยโลก (WHO Model List of Essential Medicines) และกรอบการทำงานขององค์ประกอบสำคัญ (building-blocks framework) เป็นมาตรฐานอ้างอิงหลักสำหรับสิ่งที่ระบบควรรับประกันเกี่ยวกับการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่รับประกันคุณภาพ สิ่งเหล่านี้เป็นเอกสารอ้างอิงด้านนโยบายและบรรทัดฐาน ไม่ใช่คำแนะนำการสั่งยาทางคลินิกเฉพาะบุคคล

History

บัญชียาหลักแห่งชาติขององค์การอนามัยโลก ซึ่งออกครั้งแรกในปี 1977 ได้กำหนดหลักการของการจัดลำดับความสำคัญของชุดยาที่จำกัดเพื่อตอบสนองความต้องการด้านสุขภาพที่สำคัญ งานวัดผลที่ตามมาในทศวรรษ 2000 ได้ระบุปริมาณความพร้อมใช้งานและความสามารถในการเข้าถึงที่ไม่ดีในหลายประเทศ และการรับรู้ที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานและปลอมแปลงนำไปสู่การเฝ้าระวังและการกำกับดูแลที่ประสานงานกัน โดยมีการสังเคราะห์หลักฐานสำคัญปรากฏขึ้นในทศวรรษ 2010

Debates

ควรจัดการราคาและบทบาทของยาสามัญอย่างไร?

การส่งเสริมยาสามัญที่รับประกันคุณภาพสามารถปรับปรุงความสามารถในการเข้าถึงได้อย่างมาก แต่การบรรลุราคาที่ต่ำในขณะที่รักษาระบบการจัดหาและคุณภาพที่เชื่อถือได้ และการรักษาสมดุลระหว่างการจัดหาภาครัฐและเอกชน ยังคงเป็นปัญหาเชิงนโยบายที่มีการถกเถียงกัน

ปัญหาของยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอมแปลงมีขนาดใหญ่เพียงใด?

การประมาณการความชุกแตกต่างกันไปตามวิธีการสุ่มตัวอย่างและการตรวจจับ และการปรับปรุงการเฝ้าระวังและความสามารถในการกำกับดูแลเพื่อวัดและควบคุมปัญหายังคงเป็นความท้าทายอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์ที่มีการกำกับดูแลที่อ่อนแอ

Key figures

• Richard Laing
• Sachiko Ozawa
• Alexandra Cameron

Seminal works

• who-essential-medicines
• cameron-2009
• ozawa-2018

Frequently asked questions

ยาจำเป็นคืออะไร?

ยาจำเป็นคือยาที่ตอบสนองความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่สำคัญของประชากร บัญชียาหลักขององค์การอนามัยโลกระบุยาเหล่านี้เพื่อให้ระบบสามารถจัดลำดับความสำคัญในการรับรองความพร้อมใช้งาน ความสามารถในการเข้าถึง และคุณภาพของยา และมีวัตถุประสงค์เพื่อให้มีพร้อมใช้งานตลอดเวลาในปริมาณที่เพียงพอ

ยาที่ไม่ได้มาตรฐานกับยาปลอมแปลงแตกต่างกันอย่างไร?

ยาที่ไม่ได้มาตรฐานคือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตซึ่งไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพหรือข้อกำหนด ในขณะที่ยาปลอมแปลงจงใจบิดเบือนเอกลักษณ์ องค์ประกอบ หรือแหล่งที่มาของยา ทั้งสองอย่างสามารถก่อให้เกิดอันตรายได้ และพบได้บ่อยกว่าในกรณีที่ระบบการกำกับดูแลและการจัดหาอ่อนแอ