Качество лабораторных исследований и тестирование по месту оказания медицинской помощи
Эта область охватывает то, как клинические лаборатории обеспечивают точность, надежность и сопоставимость результатов, которые они сообщают, с течением времени и между различными учреждениями, а также как тестирование, проводимое рядом с пациентом (тестирование по месту оказания медицинской помощи), соответствует тем же стандартам. Она охватывает весь процесс тестирования — от сбора и обработки образца, через валидацию и мониторинг методов, до интерпретации результатов — а не химию какого-либо отдельного анализа.
Definition
Качество лабораторных исследований — это совокупность стандартов, средств контроля, а также практик валидации и мониторинга, с помощью которых клиническая лаборатория обеспечивает аналитическую обоснованность и пригодность результатов тестов для клинического использования на протяжении всего процесса тестирования, включая тестирование, проводимое по месту оказания медицинской помощи.
Scope
Эта область знакомит читателя с качеством лабораторных исследований как с дисциплиной процесса: преаналитической, аналитической и постаналитической фазами общего процесса тестирования; контролем качества и обеспечением качества; валидацией аналитических методов и точностью диагностических тестов; управлением переменными при обработке образцов; и децентрализованным тестированием по месту оказания медицинской помощи. Она рассматривает эти темы как справочные и образовательные в лабораторной медицине, а не как инструкции по управлению конкретной лабораторией или тестом.
Sub-topics
Core questions
- Как лаборатория устанавливает и контролирует точность и воспроизводимость измерений?
- На каком этапе общего процесса тестирования чаще всего возникают ошибки и как они контролируются?
- Как новые или модифицированные аналитические методы валидируются перед клиническим использованием?
- Как то же обеспечение качества распространяется на тестирование, проводимое вне центральной лаборатории, по месту оказания медицинской помощи?
Key concepts
- Общий процесс тестирования (преаналитическая, аналитическая, постаналитическая фазы)
- Контроль качества и обеспечение качества
- Аналитическая валидация и верификация
- Точность диагностического теста (чувствительность, специфичность)
- Преаналитическая изменчивость
- Тестирование по месту оказания медицинской помощи
- Показатели качества и лабораторные ошибки
- Стандарты и аккредитация (например, ISO 15189)
Clinical relevance
Поскольку клинические решения основываются на лабораторных результатах, качество этих результатов определяет, является ли информация, на которую опираются клиницисты, достоверной. Исследования лабораторных ошибок показывают, что большинство ошибок возникают вне аналитического этапа — при сборе, идентификации и обработке образцов — поэтому качество рассматривается как свойство всего процесса тестирования. Эта область описывает, как достигается и контролируется такая надежность; это справочный материал по лабораторной практике, а не руководство по диагностике или лечению какого-либо отдельного пациента.
Evidence & guidelines
Качество лабораторных исследований регулируется международными стандартами и профессиональным консенсусом, а не единым сводом данных клинических испытаний. ISO 15189 устанавливает требования к качеству и компетентности в медицинских лабораториях, статистическая система контроля качества Вестгарда с множественными правилами лежит в основе рутинного внутреннего контроля качества, а усилия по достижению консенсуса направлены на гармонизацию показателей качества на протяжении всего процесса тестирования. Отчетность по исследованиям диагностической точности регулируется заявлением STARD, рассматриваемым в рамках темы аналитической валидации.
History
Статистический контроль качества вошел в клиническую лабораторию в середине XX века, адаптируя контрольные карты Шеухарта и Леви-Дженнингса из промышленного контроля процессов; схема Вестгарда 1981 года с множественными правилами формализовала рутинный внутренний контроль качества. Внимание позже расширилось с аналитического этапа на весь процесс тестирования, поскольку работы Плебани и других показали, что преаналитические и постаналитические ошибки доминируют, а международные стандарты, такие как ISO 15189, кодифицировали управление качеством в лаборатории.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- Относится ли качество лабораторных исследований только к измерительному прибору?
- Нет. Качество рассматривается как свойство всего процесса тестирования. Большая часть ошибок в лабораторной медицине возникает до анализа — при сборе, идентификации и обработке образцов — и после анализа, при составлении отчетов и интерпретации.
- Как тестирование по месту оказания медицинской помощи вписывается в систему качества лабораторных исследований?
- Тестирование по месту оказания медицинской помощи переносит измерения к постели больного или в клинику, но оно подчиняется тем же стандартам контроля качества, валидации и надзора, что и тестирование в центральной лаборатории; эта область охватывает его наряду с основными темами качества.