Контроль качества и обеспечение качества

Контроль качества (КК) и обеспечение качества (ОК) — это взаимодополняющие практики, с помощью которых клиническая лаборатория поддерживает достоверность своих результатов. Контроль качества — это ежедневный статистический мониторинг аналитической производительности с использованием контрольных материалов; обеспечение качества — это более широкая система управления (политики, процедуры, аудиты и внешняя оценка), которая гарантирует, что весь процесс тестирования постоянно производит пригодные для использования результаты.

Definition

Контроль качества — это статистический процесс анализа контрольных образцов с известным ожидаемым значением для обнаружения аналитической ошибки в реальном времени, в то время как обеспечение качества — это всеобъемлющая система запланированных мероприятий, включая внешнюю оценку и постоянный мониторинг, которая гарантирует соответствие результатов определенным требованиям качества на протяжении всего процесса тестирования.

Scope

Эта тема охватывает внутренний контроль качества (контрольные материалы, контрольные карты и правила принятия решений), внешнюю оценку качества или проверку квалификации, а также систему управления качеством, которая их окружает, включая индикаторы качества, отслеживающие производительность на протяжении всего процесса тестирования. Это методологический справочник в области лабораторной медицины и не содержит инструкций по эксплуатации конкретного анализа или лаборатории.

Core questions

• Как лаборатория в реальном времени обнаруживает, что аналитическая серия вышла из-под контроля?
• Что отличает внутренний контроль качества от внешней оценки качества?
• Как выбираются правила контроля для баланса между обнаружением ошибок и ложным отклонением?
• Как индикаторы качества расширяют обеспечение за пределы аналитического этапа?

Key concepts

• Внутренний контроль качества (ВКК)
• Контрольный материал и контрольная карта (Леви-Дженнингс)
• Многоправильная система Вестгарда
• Обнаружение ошибок против вероятности ложного отклонения
• Внешняя оценка качества (ВОК) / проверка квалификации
• Индикаторы качества
• Всеобщее управление качеством и аккредитация ISO 15189
• Случайная и систематическая аналитическая ошибка

Mechanisms

Внутренний контроль качества работает путем анализа контрольных материалов известного, стабильного состава наряду с образцами пациентов и построения результатов на контрольной карте, обычно карте Леви-Дженнингса, на которой устанавливаются пределы в единицах стандартного отклонения вокруг установленного среднего значения. Правила контроля определяют, когда серия отклоняется: одно правило, такое как результат, выходящий за пределы двух стандартных отклонений, чувствительно, но генерирует частые ложные тревоги, поэтому многоправильная схема Вестгарда объединяет несколько правил для повышения истинного обнаружения ошибок при сохранении низкой частоты ложных отклонений. Внешняя оценка качества дополняет это, отправляя одни и те же ослепленные образцы во многие лаборатории и сравнивая их результаты, выявляя систематическую ошибку, которую внутренний контроль не может обнаружить. Вокруг обоих находится система управления качеством, которая определяет требования, проверяет производительность и отслеживает индикаторы качества на преаналитической, аналитической и постаналитической фазах.

Clinical relevance

КК и ОК определяют, достаточно ли надежны данные, получаемые клиницистами, для принятия решений; лаборатория, которая не обнаруживает сдвиг калибровки, может сообщать систематически неверные результаты для многих пациентов. Эта тема описывает, как лаборатории защищаются от этого; она характеризует лабораторную практику и не является руководством по интерпретации результата отдельного пациента.

Evidence & guidelines

Рутинный внутренний контроль качества основан на многоправильной системе Вестгарда, которая была построена на адаптации контрольных карт Шеухарта Леви-Дженнингсом для клинической лаборатории. ISO 15189 определяет требования к качеству и компетентности для медицинских лабораторий, и консенсусная работа направлена на гармонизацию индикаторов качества, чтобы производительность можно было сравнивать на протяжении всего процесса тестирования. Отраслевые рекомендации, такие как рекомендации по тестированию опухолевых маркеров, устанавливают требования к качеству для конкретных аналитов.

History

Контрольная карта вошла в клиническую лабораторию в 1950 году, когда Леви и Дженнингс адаптировали промышленные карты Шеухарта для мониторинга аналитической производительности. В последующие десятилетия одноправильные карты оказались либо нечувствительными, либо склонными к ложным отклонениям, и в 1981 году Вестгард и коллеги представили многоправильную схему, которая объединила несколько правил контроля для улучшения обнаружения ошибок. Мышление о качестве впоследствии расширилось от аналитического этапа до обеспечения качества всего процесса, формализованного в стандартах аккредитации и в гармонизированных индикаторах качества.

Debates

Как следует устанавливать контрольные пределы и правила?

Более жесткие пределы и больше правил выявляют больше истинных ошибок, но также отклоняют больше хороших серий; выбор стратегии КК — это компромисс между обнаружением ошибок и частотой ложных отклонений, в идеале соответствующий аналитическому качеству, необходимому для клинического использования теста.

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

В чем разница между контролем качества и обеспечением качества?

Контроль качества — это статистический мониторинг аналитической производительности в реальном времени с использованием контрольных образцов, в то время как обеспечение качества — это более широкая система управления, включающая внешнюю оценку, аудиты и индикаторы качества, которая гарантирует, что весь процесс тестирования соответствует определенным требованиям качества.

Почему используются несколько правил контроля вместо одного предела?

Одно правило, например, пометка любого результата, выходящего за пределы двух стандартных отклонений, либо слишком нечувствительно, либо отклоняет слишком много приемлемых серий. Объединение нескольких правил, как в схеме Вестгарда, повышает истинное обнаружение ошибок при сохранении низкой частоты ложных отклонений.