Преаналитические и постаналитические переменные

Преаналитические и постаналитические переменные — это факторы, находящиеся вне самого этапа измерения, которые определяют, является ли молекулярный результат достоверным и полезным. Преаналитическая фаза охватывает все, что предшествует анализу, от назначения теста и подготовки пациента до сбора, обработки, транспортировки образца и экстракции нуклеиновых кислот; постаналитическая фаза охватывает расчет результатов, их отчетность, передачу и последующее наблюдение. Многие ошибки в общем процессе тестирования возникают именно на этих фазах, а не в самом анализе.

Definition

Преаналитические переменные — это этапы и условия, влияющие на образец до измерения (назначение, сбор, обработка, транспортировка, хранение и экстракция); постаналитические переменные — это этапы после измерения (расчет, интерпретация, отчетность, передача и последующее наблюдение за результатами), которые влияют на то, является ли результат правильным и правильно ли он используется.

Scope

Данная статья охватывает компоненты преаналитической и постаналитической фаз и объясняет их важность для молекулярных тестов, где качество образца и целостность нуклеиновых кислот особенно критичны. Это методологическая тема, и она не содержит конкретных инструкций по сбору, обработке или клинических рекомендаций. Дополнительная статья, преаналитические-переменные, более широко рассматривает обработку образцов в контексте лабораторного качества.

Core questions

• Какие этапы составляют преаналитическую и постаналитическую фазы?
• Почему качество образца и целостность нуклеиновых кислот критически важны для молекулярных тестов?
• Как постаналитические этапы влияют на то, правильно ли используется верный результат?
• Где в общем процессе тестирования чаще всего возникают ошибки?

Key concepts

• Общий процесс тестирования (цикл «от мозга к мозгу»)
• Преаналитическая фаза
• Постаналитическая фаза
• Целостность и приемлемость образца
• Качество и деградация нуклеиновых кислот
• Влияние типа образца и фиксации (например, FFPE)
• Транскрипция и передача результатов
• Сообщение о критических результатах и последующее наблюдение

Mechanisms

На преаналитической фазе выбор типа образца, антикоагулянта, фиксации, времени до обработки и условий хранения определяет количество и качество доступной нуклеиновой кислоты, и эти условия учитываются при валидации молекулярного анализа для предполагаемых образцов (Jennings et al., 2009). Количественные молекулярные результаты могут быть чувствительны к такой обработке, поэтому валидация оценивает переменные, связанные с образцом, наряду с аналитической эффективностью (Milosevic et al., 2018). На постаналитической фазе расчет, интерпретация, форматирование отчета, передача и последующее наблюдение могут привести к ошибкам или задержкам, даже если измерение было правильным; определение референсных значений и прозрачная отчетность определяют, как результаты выражаются и передаются (CLSI EP28; Bossuyt et al., 2015).

Clinical relevance

Поскольку значительная доля лабораторных ошибок возникает до и после этапа измерения, внимание к этим фазам обеспечивает достоверность и полезность молекулярных результатов в клинической практике. Данная статья объясняет задействованные процессные факторы и не является руководством по конкретной обработке образцов или клиническим действиям.

Evidence & guidelines

Преаналитическая и постаналитическая практика формируется лабораторными стандартами и требованиями аккредитации; руководства по молекулярной валидации рассматривают переменные, связанные с образцами (Jennings et al., 2009), руководство CLSI охватывает способы выражения результатов (CLSI EP28), а STARD касается прозрачной отчетности о полученных данных (Bossuyt et al., 2015).

History

Лабораторная медицина все чаще признавала, что ошибки концентрируются вне аналитического этапа, рассматривая тестирование как общий процесс или цикл «от мозга к мозгу» от назначения до действия. Молекулярное тестирование усилило внимание к преаналитической фазе, поскольку выход и целостность нуклеиновых кислот сильно зависят от обработки образцов (Jennings et al., 2009).

Seminal works

• jennings-2009

Frequently asked questions

Почему преаналитическая фаза особенно важна для молекулярных тестов?

Молекулярные анализы зависят от количества и целостности нуклеиновых кислот в образце, которые могут деградировать из-за неправильного сбора, задержки обработки или неподходящей фиксации, поэтому обработка напрямую влияет на возможность получения достоверного результата.

Что может пойти не так на постаналитической фазе?

Даже правильное измерение может быть неправильно сообщено, неправильно переписано, задержано или не принято во внимание; постаналитические этапы охватывают расчет, интерпретацию, отчетность, передачу и последующее наблюдение за результатами.