Международные базы данных и стандарты фармаконадзора

Международные базы данных и стандарты фармаконадзора представляют собой общие хранилища и терминологии, которые позволяют объединять, сравнивать и совместно анализировать данные по безопасности лекарственных средств из многих стран. Кодирование реакций с использованием общего словаря и агрегирование отчетов из разных стран увеличивают статистическую мощность, доступную для выявления редких опасностей, связанных с лекарственными средствами.

Definition

Международные базы данных и стандарты фармаконадзора включают транснациональные хранилища индивидуальных сообщений о случаях нежелательных явлений и гармонизированные терминологии и форматы данных, используемые для их кодирования и обмена, что позволяет проводить объединенный анализ безопасности лекарственных средств.

Scope

Статья охватывает вопросы важности международного объединения данных, основную глобальную инфраструктуру — Программу ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств и ее базу данных VigiBase — а также стандартизированные терминологии, прежде всего MedDRA, которые обеспечивают интероперабельность отчетов. Это обзор инфраструктуры и стандартов, а не клиническое руководство.

Core questions

• Зачем объединять отчеты о нежелательных явлениях из разных стран?
• Что такое Программа ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств и VigiBase?
• Какую роль играют стандартные терминологии, такие как MedDRA?
• Как гармонизированное кодирование поддерживает международное выявление сигналов?

Key concepts

• Программа ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств
• VigiBase (глобальная база данных ВОЗ)
• Уппсальский центр мониторинга
• Терминология MedDRA
• Стандартизированный формат случая (E2B)
• Интероперабельность и гармонизация данных
• Объединенный анализ диспропорциональности

Mechanisms

Национальные центры фармаконадзора направляют индивидуальные сообщения о случаях нежелательных явлений в глобальное хранилище — VigiBase, поддерживаемое Уппсальским центром мониторинга для программы ВОЗ, — где накапливаются отчеты из стран-участниц. Чтобы сделать эти отчеты сопоставимыми, реакции и состояния кодируются с использованием общей терминологии, главным образом Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), и обмениваются в стандартизированных электронных форматах. Объединение данных из разных стран расширяет базу данных, так что методы анализа диспропорциональности и байесовского интеллектуального анализа данных могут выявлять редкие ассоциации между лекарственными средствами и событиями, для обнаружения которых ни одна отдельная национальная база данных не содержала бы достаточного количества отчетов (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Эти базы данных и стандарты являются основой глобальных знаний о безопасности лекарственных средств, а используемые ими терминологии также структурируют информацию о безопасности, которую читают клиницисты. Данная статья описывает инфраструктуру и не является основанием для принятия индивидуальных диагностических или лечебных решений.

Epidemiology

Международное объединение данных обеспечивает фармаконадзор необходимым объемом информации для выявления редких реакций: глобальная база данных ВОЗ выросла до многих миллионов отчетов, предоставленных странами-участницами, а гармонизированное кодирование позволяет проводить один и тот же анализ «лекарство-событие» с использованием этого объединенного ресурса (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

History

Международная программа ВОЗ по мониторингу лекарственных средств началась в 1968 году с небольшого пилотного проекта, в котором страны объединяли отчеты о нежелательных реакциях; ее деятельность позднее сосредоточилась в Уппсальском центре мониторинга, который поддерживает глобальную базу данных VigiBase. Параллельно Международный совет по гармонизации внедрил MedDRA в конце 1990-х годов для обеспечения единой регуляторной терминологии, а стандартизированные электронные форматы случаев сделали трансграничный обмен рутинным (WHO, 2002).

Debates

Насколько сопоставимы отчеты, объединенные из разнородных систем?

Страны-участницы различаются по культуре отчетности, полноте и практике кодирования, поэтому объединенные данные содержат неравномерные смещения; степень доверия к транснациональным сравнениям и объединенному выявлению сигналов является постоянным методологическим вопросом.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Marie Lindquist
• Andrew Bate
• William DuMouchel

Seminal works

• dumouchel-1999
• who-umc-2002

Frequently asked questions

Зачем объединять отчеты о нежелательных явлениях на международном уровне?

Редкие реакции могут генерировать слишком мало отчетов в любой отдельной стране для их обнаружения. Объединение отчетов из многих стран достаточно расширяет базу данных, чтобы статистические методы могли выявлять редкие ассоциации между лекарственными средствами и событиями.

Для чего используется MedDRA?

MedDRA — это стандартизированная медицинская терминология для кодирования нежелательных явлений и другой регуляторной информации, чтобы отчеты из разных источников и стран описывали одну и ту же реакцию одинаковым образом и могли быть проанализированы совместно.