Принципы надлежащей производственной практики (GMP)

Надлежащая производственная практика (GMP) — это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию. Ее принципы охватывают персонал, помещения, оборудование, материалы, документацию и процессы и предназначены для минимизации рисков загрязнения, перепутывания и ошибок, которые невозможно устранить только путем тестирования готового продукта.

Definition

Надлежащая производственная практика — это система обеспечения качества, гарантирующая, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию, и в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения или спецификации продукта.

Scope

Эта статья излагает основные принципы, общие для систем GMP во всем мире: определенная система качества, квалифицированный персонал, подходящие помещения и оборудование, валидированные процессы, контролируемые материалы, полная документация и прослеживаемость, а также положения по обработке жалоб, отклонений и отзывов. Она рассматривает GMP как справочную тему в фармацевтическом качестве, а не как операционное руководство для конкретного предприятия.

Core questions

• Каким требованиям должна соответствовать производственная операция для обеспечения стабильного качества продукции?
• Как документация и прослеживаемость поддерживают обеспечение качества?
• Почему качество не может быть обеспечено только тестированием конечного продукта?
• Как обрабатываются отклонения, жалобы и отзывы в рамках системы качества?

Key concepts

• Обеспечение качества и система качества
• Квалифицированный и обученный персонал
• Подходящие помещения и квалифицированное оборудование
• Контролируемые материалы и маркировка
• Документация и записи о партиях
• Прослеживаемость и контрольный след
• Обработка отклонений, жалоб и отзывов
• Самоинспекция и выпуск продукции уполномоченным лицом

Mechanisms

GMP работает путем внедрения определенных, проверяемых средств контроля на каждом этапе производства, чтобы ошибки предотвращались и обнаруживались, а не выявлялись после выпуска. Персонал обучается и наделяется четкими обязанностями; помещения и оборудование проектируются и квалифицируются для предотвращения загрязнения и перекрестного загрязнения; материалы принимаются, тестируются и выпускаются в соответствии со спецификациями; и каждая операция регистрируется, чтобы каждая партия могла быть восстановлена по ее документации. Поскольку тестирование готового продукта исследует только образец партии, обеспечение качества зависит от всей контролируемой производственной цепочки, а не только от окончательного теста.

Clinical relevance

GMP — это причина, по которой клиницист и пациент могут быть уверены в том, что одобренное лекарство обладает заявленной идентичностью, силой действия, качеством и чистотой. Когда GMP не соблюдается, последствия проявляются клинически как отзывы, инциденты загрязнения или проблемы с поставками. Эта статья объясняет, как обеспечивается качество производства, и не содержит рекомендаций по индивидуальному назначению или уходу за пациентами.

Evidence & guidelines

Требования GMP изложены в обязательных и гармонизированных руководствах, а не получены из клинических испытаний. Основной текст GMP Всемирной организации здравоохранения, действующие правила GMP Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и руководство ЕС по GMP (EudraLex Том 4) описывают существенно согласованные ожидания, а ICH Q10 помещает GMP в общую фармацевтическую систему качества, которая связывает ее с разработкой и управлением жизненным циклом.

History

Законодательный контроль производства лекарственных средств появился в середине двадцатого века в ответ на сбои в безопасности и постепенно был формализован национальными регулирующими органами в кодексы GMP. Всемирная организация здравоохранения выпустила руководство по GMP для поддержки международной торговли лекарственными средствами, а с 1990-х годов Международный совет по гармонизации согласовал ожидания в разных регионах, что привело к интеграции GMP с управлением рисками и системами качества в руководствах ICH Q8–Q10.

Seminal works

• who-trs986-2014
• ich-q10-2008

Frequently asked questions

Что означает «действующая» в термине «действующая надлежащая производственная практика»?

Это означает, что производители должны использовать современные системы и технологии; практики, которые когда-то были приемлемыми, могут больше не соответствовать стандарту по мере развития методов и ожиданий.

Почему документация так важна для GMP?

Потому что полные, современные записи делают каждую партию прослеживаемой и восстанавливаемой, предоставляя доказательства того, что продукт был произведен и контролировался в соответствии с требованиями; в GMP действие, которое не задокументировано, считается не подтвержденным.