Регуляторная деятельность и надлежащая производственная практика
Регуляторная деятельность и надлежащая производственная практика (GMP) охватывают правила, системы качества и документацию, регулирующие разработку, производство, тестирование и допуск лекарственных средств на рынок. Эта область находится на стыке фармацевтической науки и права: она призвана обеспечить стабильное производство и контроль продукта в соответствии со стандартами качества, соответствующими его предполагаемому использованию, а также предоставить регулирующим органам необходимые доказательства для его авторизации.
Definition
Регуляторная деятельность — это дисциплина, которая управляет взаимодействием между фармацевтической организацией и органами здравоохранения, которые авторизуют и контролируют ее продукцию, в то время как надлежащая производственная практика — это система обеспечения качества, гарантирующая, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами, соответствующими их предполагаемому использованию.
Scope
Данная область знакомит читателя с системой, которая преобразует фармацевтическую разработку в соответствующий требованиям рыночный продукт. Она охватывает принципы GMP, подход «Качество через проектирование» (Quality by Design) к обеспечению качества продуктов и процессов, передачу и масштабирование производства от лабораторного до коммерческого уровня, структуру регуляторных досье и пути одобрения, а также валидацию и аналитические испытания, демонстрирующие надежность процесса. Это справочный и образовательный обзор того, как работают фармацевтическое качество и соответствие требованиям, а не операционные инструкции для конкретного предприятия или продукта.
Sub-topics
Core questions
- Как обеспечивается качество на протяжении всего производства лекарственного средства, а не только проверяется в конце?
- Какие доказательства должен предоставить производитель для получения разрешения на продукт?
- Как процессы, разработанные в масштабе исследований, передаются и масштабируются до надежного коммерческого производства?
- Как системы качества, валидация и аналитические испытания работают вместе для обеспечения соответствия продукции?
Key concepts
- Надлежащая производственная практика (GMP)
- Фармацевтическая система качества
- Качество через проектирование (QbD)
- Критические атрибуты качества и критические параметры процесса
- Валидация процесса и подход жизненного цикла
- Передача технологий и масштабирование
- Регуляторное досье и разрешение на продажу
- Гармонизация (ICH, ВОЗ, FDA, EMA)
Clinical relevance
Целостность лекарственных средств, которые назначают врачи и принимают пациенты, зависит от регуляторного и производственного контроля, описанного в этой области. Понимание GMP и регуляторных путей помогает медицинским работникам понять, почему одобренные продукты имеют гарантии идентичности, эффективности, качества и чистоты, а также почему возникают отклонения, такие как отзывы или дефицит. Этот материал описывает, как регулируются качество и одобрение лекарственных средств, и не является основой для индивидуальных диагностических или лечебных решений.
Evidence & guidelines
Эта область регулируется в основном гармонизированными руководствами, а не первичными исследовательскими испытаниями. Руководства по качеству Международного совета по гармонизации (ICH), в частности Q8 (фармацевтическая разработка), Q9 (управление рисками качества) и Q10 (фармацевтическая система качества), обеспечивают современную концептуальную основу, в то время как принципы GMP Всемирной организации здравоохранения и национальные органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency), устанавливают обязательные требования. Парадигма «Качество через проектирование» (Quality by Design), сформулированная Ю и его коллегами, переосмыслила качество как нечто, заложенное в дизайн, а не проверяемое в конце.
History
Современная GMP возникла в результате катастроф с безопасностью лекарств в двадцатом веке, которые привели к введению законодательного контроля над производством, и постепенно кодифицировалась национальными регуляторами. С 1990-х годов Международный совет по гармонизации начал согласовывать технические требования в разных регионах, а в 2000-х годах руководства по «Качеству через проектирование» и управлению рисками (ICH Q8–Q10) сместили акцент с тестирования конечного продукта на проектирование и контроль качества на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Key figures
- Lawrence X. Yu
- Janet Woodcock
- Ajaz S. Hussain
Related topics
Seminal works
- yu-2008
- ich-q10-2008
- who-trs986-2014
Frequently asked questions
- В чем разница между регуляторной деятельностью и надлежащей производственной практикой?
- Регуляторная деятельность управляет взаимоотношениями с органами здравоохранения и доказательствами, необходимыми для одобрения и поддержания продукта, тогда как GMP — это система обеспечения качества, которая гарантирует, что продукт фактически производится и контролируется в соответствии с требуемым стандартом.
- Почему качество «встраивается», а не «тестируется»?
- Поскольку тестирование конечного продукта охватывает лишь часть партии, современные подходы, такие как «Качество через проектирование», закладывают качество в продукт и процесс и контролируют его на протяжении всего производства, так что постоянное качество обеспечивается, а не просто обнаруживается.