Definiția și clasificarea reacțiilor adverse la medicamente

Definirea și clasificarea reacțiilor adverse la medicamente stabilește ce se consideră prejudiciu cauzat de un medicament și modul în care astfel de prejudicii sunt sortate în categorii semnificative. Definițiile precise separă o reacție (care implică cauzalitate) de un simplu eveniment advers și de noțiuni înrudite precum efect secundar și eroare de medicație, în timp ce clasificarea oferă clinicienilor și sistemelor de farmacovigilență un limbaj comun pentru raportare și analiză.

Definition

O reacție adversă la medicamente este un răspuns la un medicament care este nociv și neintențional și survine la doze utilizate în mod normal la om, implicând o relație cauzală rezonabilă cu medicamentul; un eveniment advers, prin contrast, este orice apariție medicală nefavorabilă în cursul tratamentului care poate sau nu poate fi cauzată de medicament.

Scope

Această intrare acoperă definiția derivată din Organizația Mondială a Sănătății a unei reacții adverse la medicamente, contrastul dintre o reacție adversă la medicamente și un eveniment advers, termenii învecinați (efect secundar, efect toxic, eroare de medicație) și rațiunea clasificării reacțiilor. Introduce schemele principale la nivel general; tratamentul lor detaliat este delegat temelor înrudite privind tipul A/tipul B, DoTS și reacțiile idiosincrazice și de hipersensibilitate.

Core questions

• Care este definiția consacrată a unei reacții adverse la medicamente și de unde provine?
• Cum diferă o reacție adversă la medicamente de un eveniment advers, un efect secundar și o eroare de medicație?
• Ce rol joacă cauzalitatea în decizia dacă un eveniment este o reacție?
• De ce este importantă o definiție standardizată pentru farmacovigilență și cercetare?

Key concepts

• Reacție adversă la medicamente (cauzală)
• Eveniment advers (ne-cauzal)
• Efect secundar
• Efect toxic
• Eroare de medicație
• Evaluarea cauzalității
• Reacții predictibile față de impredictibile
• Terminologie standardizată de raportare

Mechanisms

Definiția se bazează pe trei elemente: răspunsul este nociv și neintențional, survine la doze terapeutice normale (excludând supradoza și utilizarea greșită deliberată din definiția clasică) și există o legătură cauzală rezonabilă cu medicamentul. Cerința de cauzalitate este ceea ce separă o reacție de un eveniment advers, iar evaluarea acesteia se bazează pe relația temporală, informațiile privind defruntarea și refruntarea, plauzibilitatea biologică și luarea în considerare a explicațiilor alternative. Clasificarea grupează apoi reacțiile după caracteristici precum predictibilitatea, doză-dependența sau mecanismul, motiv pentru care coexistă mai multe scheme complementare, mai degrabă decât o singură taxonomie universală.

Clinical relevance

Definițiile coerente permit clinicienilor să descrie prejudiciile suspectate fără ambiguitate și să le raporteze sistemelor de farmacovigilență în termeni comparabili, și stau la baza evaluării dovezilor de siguranță a medicamentelor. Acest material reprezintă orientare educațională privind terminologia și clasificarea; nu oferă criterii diagnostice pentru pacienți individuali sau ghiduri de management al unei reacții suspectate specifice.

Epidemiology

Estimările privind frecvența reacțiilor adverse la medicamente depind în mare măsură de definiția și metodele de ascertainment utilizate. O meta-analiză a studiilor prospective a estimat că reacțiile adverse grave la medicamente au survenit la o fracțiune semnificativă din pacienții spitalizați (Lazarou et al., 1998), în timp ce un studiu prospectiv ulterior a atribuit aproximativ 6,5% din internările spitalicești reacțiilor adverse la medicamente (Pirmohamed, citat în domeniul principal). Variabilitatea mare între studii este în sine un argument pentru definiții standardizate.

History

Organizația Mondială a Sănătății a formulat o definiție operațională influentă a reacției adverse la medicamente în cadrul programului său de monitorizare a medicamentelor la începutul anilor 1970, în urma tragediei talidomidei și a înființării centrelor naționale de farmacovigilență. Edwards și Aronson (2000) au revizuit și rafinat definițiile câteva decenii mai târziu, clarificând distincțiile dintre reacție, eveniment și eroare care stau la baza practicii contemporane.

Debates

Ar trebui definiția să excludă supradoza, utilizarea greșită și eroarea de medicație?

Definiția clasică limitează reacțiile adverse la medicamente la dozele terapeutice normale, care le separă clar de intoxicație și eroare; criticii observă că aceasta poate subestima povara reală a prejudiciului legat de medicamente, determinând termeni compuși mai largi în unele sisteme de raportare.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• Michael D. Rawlins

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• who-1972
• pirmohamed-1998

Frequently asked questions

Orice efect secundar este o reacție adversă la medicamente?

Nu neapărat. Un efect secundar este orice efect altul decât cel intenționat și poate fi neutru sau chiar benefic; o reacție adversă la medicamente este în mod specific un răspuns nociv și neintențional legat cauzal de medicament la doze normale.

De ce este cauzalitatea centrală în definirea unei reacții adverse la medicamente?

Cauzalitatea este ceea ce distinge o reacție de un eveniment advers. Un eveniment advers survine pur și simplu în cursul tratamentului, în timp ce numirea ceva reacție afirmă că medicamentul este o cauză rezonabilă, judecată pe baza temporalității, defruntării/refruntării, plauzibilității și explicațiilor alternative.